CD19+/CD22+ R/R ALL およびリンパ腫の小児に対する CAR-T 細胞治療の臨床研究

包含基準:

• 現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）CD19 + / CD22 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者が登録されます。

  1. 利用可能な根治治療の選択肢がない（自家または同種 SCT など）
  2. 患者が免疫療法を受けていた場合は、腫瘍の再発または回復した B 細胞の数という要件を満たす必要があります。
  3. 造血幹細胞移植後に再発した患者には、追加の満足が必要です。1) GvHD はなく、免疫抑制も必要ありません。2) 幹細胞移植は少なくとも 4 か月間完了し、CART 再注入の少なくとも 6 か月前に完了しました。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名する意思がなければなりません。
  5. 年齢: ≤18 歳。
  6. 生存>12週間
  7. フローサイトメトリーまたは IHC は、2 か月以内に腫瘍細胞で CD19/CD22 の陽性発現を示しました。
  8. ルーチンの血液検査:ヘモグロビン>=90 g/L;血小板>=50×10^9/L.
  9. 肝機能: ALT および AST≤2.5 (ULN) 倍の上限値 (異常な肝機能が主に腫瘍浸潤によって引き起こされる場合は、≤5 ULN の可能性があります)、ビリルビン <2.0 mg/dl。
  10. 腎機能：BUN：9-20mg / dl;血清クレアチニン<= 正常上限の1.5倍;内因性クレアチニンクリアランス率>=50ml/分
  11. EBV、CMV、HIV、梅毒、HBV、HCV に対する陰性血清抗体。
  12. 心機能：血行動態が安定しており、左心室駆出率（LVEF）>=55%。
  13. ECOGスコア≤2。
  14. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない

除外基準:

1. ECOG >= 3。
2. T細胞腫瘍の病歴のある患者。
3. 臓器不全：心不全ⅢとⅣ；肝臓がグレードCの子供ターコットに達した。腎不全と尿毒症；呼吸不全；意識障害のある人。
4. 同種造血後の急性または慢性GVHD。 ホルモンまたは免疫抑制剤は30日以内に使用されました。
5. ステロイドホルモンは、採血と注入の前後に使用されました。
6. HIV感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染。
7. 制御されていないアクティブな感染。
8. -過去4週間に他の臨床試験に登録されました。
9. -全身性自己免疫疾患または免疫不全の被験者。
10. サイトカインに対するアレルギー。
11. 認知症または発作の著者、向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または中枢神経毒性を増加させる可能性のあるその他の実質的な病変を含む、明確な神経障害または精神病の患者。
12. 中枢神経系の悪性腫瘍の患者。
13. 肺、脳または腸の腫瘍浸潤。
14. 2つ目の腫瘍が見つかりました。
15. サイトカイン拮抗薬に対するアレルギー。
16. 研究者が含めるのにふさわしくないと考えたその他の患者。