CAR-T细胞治疗CD19+/CD22+ R/R ALL和淋巴瘤患儿的临床研究
2021年2月3日 更新者：Shenzhen BinDeBio Ltd.
一项评估 CAR-T19/CAR-T22 治疗 CD19 阳性复发或难治性儿童急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤儿童的安全性和有效性的临床研究
这是一项单臂、开放标签、单中心、I 期研究。
在这项研究中，患有 CD19+/CD22+ R/R B 细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿童将接受 CAR-T19/CAR-T22 免疫疗法治疗，以确定治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Zhonghua
- 电话号码：18938688105
- 邮箱：zh.yang@bindebio.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
-
接触：
- Yang Minghua, PhD
- 电话号码：13973135843
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将招募患有 CD19+/CD22+ B 细胞恶性肿瘤且预后有限（几个月至 < 2 年生存期）且目前可用疗法的男性和女性受试者。
- 没有可用的治疗选择（例如自体或同种异体 SCT）
- 如果患者接受过免疫治疗，则应达到要求：肿瘤复发或恢复的B细胞数量。
- 造血干细胞移植后复发的患者需要额外满足：1）无GvHD，不需要免疫抑制；2）干细胞移植完成至少4个月，CART回输前至少6个月；
- 患者必须愿意签署知情同意书。
- 年龄：≤18岁。
- 存活>12周
- 流式细胞仪或 IHC 显示两个月内肿瘤细胞中 CD19/CD22 阳性表达。
- 血常规：血红蛋白>=90 g/L；血小板>=50×10^9/L。
- 肝功能：ALT和AST≤2.5（ULN）正常值上限（如果肝功能异常主要由肿瘤浸润引起，可≤5 ULN），胆红素<2.0 mg/dl。
- 肾功能：BUN：9-20mg/dl；血清肌酐<=正常上限的1.5倍；内源性肌酐清除率>=50 ml/min
- EBV、CMV、HIV、梅毒、HBVa 和 HCV 的血清抗体阴性。
- 心功能：血流动力学稳定，左心室射血分数（LVEF）>=55%。
- ECOG评分≤2。
- 足够的单采静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
排除标准：
- 心电图 >= 3。
- 有T细胞肿瘤病史的患者。
- 器官衰竭：心力衰竭Ⅲ和Ⅳ；肝功能达到C级儿童-turcotte。肾功能衰竭和尿毒症；呼吸衰竭；意识障碍者。
- 异基因造血后的急性或慢性 GVHD。 30 天内使用激素或免疫抑制剂。
- 在采血和输液前后使用类固醇激素。
- HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 不受控制的活动性感染。
- 在过去 4 周内参加过其他临床研究。
- 患有全身性自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者。
- 对细胞因子过敏。
- 明确的神经病或精神病患者，包括痴呆或癫痫发作的作者、精神药物滥用史和无法戒烟，或可能增加中枢神经毒性的其他实质性病变。
- 中枢神经系统恶性肿瘤患者。
- 肺、脑或肠肿瘤浸润。
- 发现第二个肿瘤。
- 对细胞因子拮抗剂过敏。
- 研究人员认为不适合纳入的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T19/CAR-T22
CAR-T19/CAR-T22（用 CD19 / 22 CAR-ζ/4-1BB 载体转导的自体 T 细胞）将在第 0 天以静脉输注的形式给予患有 R/R B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴瘤的儿童, 1 和 2 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。
|
根据肿瘤负荷等情况，给予患者环磷酰胺或氟达拉滨治疗，48-72小时后输注CAR-T细胞，推荐剂量为1x10^5/kg-2.5x10^8/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 NCI CTC AE 4.0 版评估的不良事件参与者人数
大体时间：60个月
|
安全评价
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAR-T细胞检测
大体时间：60个月
|
CAR-T细胞的水平将通过实时定量聚合酶链反应检测系统（qPCR）或流式细胞仪定期检测，以评估体内增殖和长期存活率。
|
60个月
|
|
总缓解率
大体时间：60个月
|
总体缓解率包括接受CAR-T19/CAR-T22治疗的患者的完全缓解率和部分缓解率
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yang Zhonghua、Shenzhen BinDeBio Tech Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.