CD19+/CD22+ R/R ALL 및 림프종 소아의 CAR-T 세포 치료에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 현재 이용 가능한 치료법으로 예후가 제한된(수개월 내지 < 2년 생존) CD19+/CD22+ B 세포 악성종양이 있는 남성 및 여성 피험자가 등록될 것입니다.

  1. 이용 가능한 근치적 치료 옵션 없음(예: 자가 또는 동종 SCT)
  2. 환자가 면역 요법을 받았다면 요구 사항:종양 재발 또는 회복된 B 세포 수에 도달해야 합니다.
  3. 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 추가적인 만족이 필요합니다. 1) GvHD가 없고 면역 억제가 필요하지 않습니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  5. 연령: 18세 이하.
  6. 생존>12주
  7. 유세포 분석 또는 IHC는 2개월 이내에 종양 세포에서 CD19/CD22의 양성 발현을 보여주었습니다.
  8. 정기 혈액 검사: 헤모글로빈>=90g/L; 혈소판>=50×10^9/L.
  9. 간 기능: ALT 및 AST≤2.5(ULN) x 정상 상한(이상 간 기능이 주로 종양 침윤에 의해 유발되는 경우 ≤5 ULN 가능), 빌리루빈 <2.0 mg/dl.
  10. 신장 기능:BUN: 9-20mg/dl; 혈청 크레아티닌<= 정상 상한치의 1.5배; 내인성 크레아티닌 청소율 >=50 ml/min
  11. EBV, CMV, HIV, 매독, HBV 및 HCV에 대한 음성 혈청 항체.
  12. 심장 기능: 안정적인 혈류역학 및 좌심실 박출률(LVEF)>=55%.
  13. ECOG 점수 ​​≤2。
  14. 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음

제외 기준:

1. ECOG >= 3.
2. T 세포 종양 병력이 있는 환자.
3. 장기 부전: 심부전 Ⅲ 및 Ⅳ, 간은 어린이 터코트의 C 등급에 도달했습니다. 신부전 및 요독증, 호흡 부전, 의식 장애가 있는 사람.
4. 동종 조혈 후 급성 또는 만성 GVHD. 호르몬 또는 면역억제제는 30일 이내에 사용되었습니다.
5. 혈액 채취 및 주입 전후에 스테로이드 호르몬을 사용했습니다.
6. HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
7. 통제되지 않은 활성 감염.
8. 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 등록했습니다.
9. 전신성 자가면역질환 또는 면역결핍이 있는 피험자.
10. 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
11. 치매 또는 발작의 저자, ​​향정신성 약물 남용의 병력 및 중단할 수 없는 병력 또는 중추 신경 독성을 증가시킬 수 있는 기타 실질적인 병변을 포함하는 명확한 신경병증 또는 정신병 환자.
12. 중추 신경계의 악성 종양 환자.
13. 폐, 뇌 또는 장 종양이 침윤합니다.
14. 두 번째 종양이 발견되었습니다.
15. 사이토카인 길항제에 알레르기가 있습니다.
16. 연구원이 포함하기에 부적합하다고 생각한 다른 환자.