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検証研究 SCOBES-AR

2022年8月8日 更新者:FH Joanneum Gesellschaft mbH

60歳以上の人における認知障害の早期発見に対する適合性に関する、さまざまなヘルスケア専門職による検査手順のレビュー:検証研究

研究の目的 この研究の目的は、5 つのテストを評価して、60 歳以上の人々の認知障害の早期発見に適しているかどうかを確認することです。 これらのテスト手順は、運動パターンと歩行パターン、反応時間、いわゆる日常生活の道具的活動を記録します (例: 買い物や食事の準備)、栄養行動、関連する嗅覚。 結果は、すでに使用されている診断手順の結果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

生活条件の改善と健康管理により、オーストリアの人々はますます高齢化しています。 しかし、OECD のデータは、他の EU 加盟国と比較して生活の質が低いことを示しています。 生活の質に影響を与える 1 つの要因は、身体​​的および認知的レベルでの個々の機能です。 身体機能は明らかですが、認知障害の前には実行機能の微妙な制限が存在する長い潜伏期があります。 調査によると、スクリーニングと早期介入による認知症の早期発見は、好ましい治療方針に大きく貢献できることが示されています。 したがって、臨床的発生を防止するための早期発見と予防の対策が注目されています。 脳脊髄液診断や MRI などの現在の臨床診断手順は、集団ベースの早期発見には適していません。 拡張現実 (AR) 技術は、情報通信技術 (ICT) ベースの評価手順を開発するための革新的な基盤を表しています。 実際のオブジェクトは、スクリーニングのテスト オブジェクトとして、仮想オブジェクトとタスクを使用してスマートフォンによって拡張されます。 複数のパラメータの並列測定、自動アクション記録、および半自動評価により、詳細な結果が得られます。

プロジェクト SCOBES-AR (拡張現実を利用したスマート認知および行動スクリーニング) は、オーストリア研究促進庁 (FFG) によって資金提供されており、最大期間は 5 年間 (2023 年 9 月) です。 FH JOANNEUM の各種健康科学・技術研究プログラム(食事学、作業療法、健康・看護、観光・スポーツ科学研究所における健康管理、情報管理、言語療法、理学療法)の協力により、早期発見のためのスクリーニング機器神経認知障害が発症する。 目的は、ヘルスケア システムで持続可能な使用のためのマルチモーダル ツールを確立することです。 したがって、このプロジェクトは、オーストリアの認知症戦略の影響目標を取り上げ、外来治療のために中高年期の機能障害を (認知および身体レベルで) 早期に検出するためのマルチモーダル スクリーニング手段を開発することを目的としています。 プロジェクトのフェーズ I では、有効なツールのエビデンス ベースが開発されます。焦点は、AR 環境での評価の選択、データ保護、および実装です。 プロトタイプと AR 環境の評価と検証は、フェーズ I とフェーズ II でそれぞれ実行されます。 フェーズ III では、最終化された機器について、ビッグデータ分野での可能性を備えたヘルスケア システムでの持続可能な使用のためのビジネス モデルが開発されます。 現在の研究プロトコルは、プロジェクトのフェーズ I における検証研究のみを説明しています。

• プロジェクトのフェーズ I における研究目的 プロジェクトの主な目標を実現するために、AR 環境に組み込まれたマルチモーダルで低閾値のスクリーニング機器を開発して、外来治療のための認知機能の機能制限を早期に検出するための総合的な予備調査を行います。調査が必要です。

ここに示す検証研究は、これらの予備調査の 1 つです。 5 つのテスト手順をテストして、それらが 60 歳以上の人々の認知障害の早期発見に適しているかどうか、および有効な手段の証拠ベースを確立できるかどうかを判断する必要があります。 運動パターンと歩行パターン、反応時間、日常生活の器械活動 (iADL) などのさまざまな機能が記録され、評価されます。 iADL の例としては、買い物、金融規制、移動、食事の準備などがあります。 たとえば、地中海式食事の順守は、認知症を含むさまざまな加齢関連疾患のリスクの低下と関連しているため、栄養行動も評価されます。 神経認知障害の発症を予測するもう 1 つの可能性のある要因は、嗅覚のパフォーマンスの低下です。そのため、嗅覚のパフォーマンスも測定されます。 収集されたデータは、確立されたテスト バッテリー「認知機能認知症」(CFD) と比較する必要があります。これは、認知障害を明確にし、検証するために、神経心理学の実践で広く使用されています。 収集されたデータを組み合わせることで、検査を受けた人の包括的な機能状態の画像が得られます。 さまざまなテスト項目を含む広範なテスト設定により、SCOBES-AR は、テスト担当者の認知および身体機能の包括的なビューを提供します。 これにより、テスト担当者の不足ではなく、既存の準備金と能力に焦点を当てることができます。

現在の検証研究の結果は、プロジェクトの最後に使用され、拡張現実環境で部分的に実装されている評価を介して、上記の機能または類似の機能を収集します。

  • 研究の主な仮説 計画された検査は、60 歳以上の人々の認知障害の早期発見に適しています。
  • 研究の二次仮説 主なターゲット グループ (60 歳以上の人) は、機能 (認知および身体) の制限を早い段階で認識して、特に改善に取り組むことができるようにすることに関心があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グラーツ市およびグラーツ郊外の住民

説明

包含基準:

  • 60~75歳の健康な方
  • 研究への参加に興味がある
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームへの署名

除外基準:

  • 法的能力のない者(オーストリアの成人保護法)
  • 認知症またはMCI(軽度認知障害)の臨床診断
  • 精神疾患の臨床診断(例: うつ病または精神病)
  • 移動能力の低下(サイドキック、車椅子)
  • 視覚障害または聴覚障害の補償なし
  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知症または軽度認知障害のある人の日常生活動作のアーランゲン テスト (ETAM)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
3 つの項目について、パフォーマンスを 7 段階 (0 ~ 6 点) で評価します。 テスト担当者がエラーのないサブステップごとに 1 ポイントを受け取るように、項目の実行は 6 つのサブステップに分割されます。 構造が単純な 2 つの項目 (目覚まし時計とお茶) には、4 段階のスケール (0 ~ 3 点) が使用されました。 合計値の範囲は 0 ~ 30 ポイントです。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
簡単なにおい識別テスト (B-SIT)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
被験者は、12 種類の異なる匂い物質を認識し、4 段階の多肢選択問題から選択する必要があります。 合計臭気スコアは、正しく識別された臭気の数から得られ、値が高いほど臭気性能が優れていることを表します (> 9 個の認識された臭気)。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
反応試験(TDS)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
目から手への反応、目から脚への反応、複雑な反応能力。完了するまでにかかった時間 (秒/ミリ秒) が記録されます。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
デュアルタスク評価 (DTA)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
歩行パターンに対する認知課題の影響を測定します。 障害のある被験者は、さまざまな歩行パラメーターのより強い変化を示します。 歩行速度、ケイデンス、ストライド長、ストライド分散、および歩行フェーズが測定されます。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
地中海式ダイエット遵守スコア (MEDAS)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
地中海食への順守を評価するための14要素スクリーニングツール。 最大スコアは 14 点で、地中海式ダイエットに完全に準拠していることを示します。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能認知症 (CFD)
時間枠:テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間
認知症の早期診断のためのデジタルテストセット。 言語学習と記憶力、作業記憶、注意力の測定、認知の柔軟性、情報処理速度、視覚構築、物の命名、言語流暢さのテストが含まれています。
テスト セット全体を完了すると、平均 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wolfgang Staubmann, BSc MSc、University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Validation study SCOBES-AR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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