- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204239
Validierungsstudie SCOBES-AR
Eine Überprüfung von Testverfahren verschiedener Gesundheitsberufe hinsichtlich ihrer Eignung zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen ab 60 Jahren: Eine Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Verbesserte Lebensbedingungen und Gesundheitsversorgung lassen die Menschen in Österreich immer älter werden. OECD-Daten zeigen jedoch, dass dies im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten bei einer geringeren Lebensqualität geschieht. Ein Faktor, der die Lebensqualität beeinflusst, ist die individuelle Funktionalität auf körperlicher und kognitiver Ebene. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist offensichtlich, der kognitiven Beeinträchtigung geht jedoch eine lange Latenzphase voraus, in der subtile Einschränkungen der exekutiven Funktionen bestehen. Studien haben gezeigt, dass die Früherkennung von Demenz durch Screening und Frühintervention einen wichtigen Beitrag zu einem günstigen Behandlungsverlauf leisten kann. Maßnahmen der Früherkennung und Prävention zur Vorbeugung des Krankheitsgeschehens rücken damit in den Fokus. Aktuelle klinische Diagnoseverfahren wie Liquordiagnostik und MRT sind für eine bevölkerungsbezogene Früherkennung nicht geeignet. Techniken der Augmented Reality (AR) stellen eine innovative Grundlage für die Entwicklung informations- und kommunikationstechnischer (IKT) basierter Bewertungsverfahren dar. Reale Objekte werden mittels Smartphones um virtuelle Objekte und Aufgaben als Testobjekte des Screenings erweitert. Parallele Messungen mehrerer Parameter, automatische Aktionsaufzeichnung und halbautomatische Auswertungen liefern detaillierte Ergebnisse.
Das Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) wird von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) gefördert und hat eine maximale Laufzeit von fünf Jahren (September 2023). Durch die Kooperation verschiedener gesundheitswissenschaftlicher und technischer Studiengänge (Diätologie, Ergotherapie, Gesundheit und Pflege, Gesundheitsmanagement im Tourismus/Sportwissenschaftliches Labor, Informationsmanagement, Logopädie, Physiotherapie) der FH JOANNEUM wird ein Screening-Instrument zur Früherkennung von neurokognitive Defizite entwickelt werden. Ziel ist die Etablierung eines multimodalen Tools für den nachhaltigen Einsatz im Gesundheitswesen. Das Projekt greift damit die Wirkungsziele der österreichischen Demenzstrategie auf und zielt darauf ab, ein multimodales Screening-Instrument zur Früherkennung von Funktionseinschränkungen (auf kognitiver und körperlicher Ebene) im mittleren und höheren Lebensalter für die ambulante Versorgung zu entwickeln. In Phase I des Projekts wird die Evidenzbasis für ein valides Instrument entwickelt – Der Fokus liegt dabei auf der Assessment-Auswahl, dem Datenschutz und der Implementierung in einer AR-Umgebung. Die Evaluation und Validierung des Prototyps und der AR-Umgebung erfolgen jeweils in Phase I und Phase II. In Phase III wird für das finalisierte Instrument ein Geschäftsmodell für den nachhaltigen Einsatz im Gesundheitswesen mit Möglichkeiten im Big-Data-Bereich entwickelt. Das vorliegende Studienprotokoll beschreibt nur die Validierungsstudie in Phase I des Projekts.
• Forschungsziele in Phase I des Projekts Zur Realisierung des Hauptziels des Projekts, der Entwicklung eines multimodalen und niederschwelligen Screening-Instruments eingebettet in eine AR-Umgebung zur Früherkennung von kognitiven Funktionseinschränkungen für die ambulante Versorgung, umfassender Vorlauf Untersuchungen sind notwendig.
Die hier vorgestellte Validierungsstudie ist eine dieser Voruntersuchungen. Fünf Testverfahren sollen dahingehend getestet werden, ob sie zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen ab 60 Jahren geeignet sind und damit die Evidenzbasis für ein valides Instrument geschaffen werden kann. Unterschiedliche Funktionalitäten wie Bewegungsmuster & Gangbild, Reaktionszeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) werden erfasst und ausgewertet. Beispiele für iADLs sind Einkaufen, Finanzregulierung, Mobilität oder das Zubereiten von Mahlzeiten. Auch das Ernährungsverhalten wird evaluiert, da beispielsweise die Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit einem geringeren Risiko für verschiedene altersbedingte Erkrankungen, darunter Demenz, einhergeht. Ein weiterer möglicher prädiktiver Faktor für die Entstehung einer neurokognitiven Beeinträchtigung ist die Abnahme der Riechleistung, weshalb auch die Riechleistung gemessen wird. Die erhobenen Daten sollen mit der etablierten und in der neuropsychologischen Praxis weit verbreiteten Testbatterie „Kognitive Funktionen Demenz“ (CFD) zur Abklärung kognitiver Beeinträchtigungen abgeglichen und somit validiert werden. Die Kombination der erhobenen Daten ergibt ein umfassendes Funktionsstatusbild der getesteten Personen. Durch das umfangreiche Testsetting mit unterschiedlichen Testitems bietet SCOBES-AR eine umfassende Sicht auf die kognitiven und körperlichen Funktionalitäten des Probanden. Es ermöglicht die Fokussierung auf vorhandene Reserven und Fähigkeiten der Testperson und nicht auf deren Defizite.
Die Ergebnisse der vorliegenden Validierungsstudie werden am Ende des Projekts genutzt, um die oben genannten – oder ähnliche – Funktionalitäten über Assessments zu erheben, die teilweise in einer Augmented-Reality-Umgebung implementiert werden.
- Haupthypothese der Studie Die geplanten Tests eignen sich zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen über 60 Jahren.
- Sekundärhypothesen der Studie Die primäre Zielgruppe (Menschen ab 60 Jahren) ist daran interessiert, funktionelle (kognitive und körperliche) Einschränkungen frühzeitig zu erkennen, um gezielt an deren Verbesserung arbeiten zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Christova, PhD
- Telefonnummer: 6552 +433165453
- E-Mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8020
- Rekrutierung
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
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Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-Mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 60-75 Jahren
- Interesse an der Teilnahme an der Studie
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht geschäftsfähige Personen (Österreichisches Erwachsenenschutzgesetz)
- Klinische Diagnose von Demenz oder MCI (Mild Cognitive Impairment)
- Klinische Diagnose einer psychischen Erkrankung (z. Depression oder Psychose)
- Eingeschränkte Mobilität (Kumpel, Rollstuhl)
- Keine Entschädigung bei Seh- oder Hörbehinderung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erlangen-Test der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit leichter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (ETAM)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Bei drei Items wird die Leistung auf einer siebenstufigen Skala (0-6 Punkte) bewertet.
Die Ausführung eines Items wird in sechs Teilschritte unterteilt, sodass die Testpersonen für jeden fehlerfreien Teilschritt einen Punkt erhalten.
Für zwei Items mit weniger komplexer Struktur (Wecker und Tee) wurde eine vierstufige Skala (0-3 Punkte) verwendet.
Der Gesamtwert reicht von 0-30 Punkten.
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Kurzer Geruchsidentifikationstest (B-SIT)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Die Testperson soll 12 verschiedene Geruchsstoffe erkennen und aus einer vierstufigen Multiple-Choice-Frage auswählen.
Aus der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche ergibt sich eine Gesamtgeruchsnote, wobei höhere Werte für eine bessere Geruchsleistung stehen (>9 erkannte Gerüche).
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Reaktionstest (TDS)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Auge-zu-Hand-Reaktion, Auge-zu-Bein-Reaktion, komplexe Reaktionsfähigkeit; die für die Fertigstellung benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) wird aufgezeichnet.
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Dual-Task-Assessment (DTA)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Misst den Einfluss einer kognitiven Aufgabe auf das Gangbild.
Beeinträchtigte Probanden zeigen eine stärkere Veränderung verschiedener Gangparameter.
Gemessen werden Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittvarianz und Gangphasen.
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score (MEDAS)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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14-Elemente-Screeningtool zur Evaluation der Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Die maximale Punktzahl beträgt 14 Punkte und zeigt die vollständige Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionen Demenz (CFD)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Ein digitales Test-Set zur Früherkennung von Demenz.
Es enthält Tests für verbales Lernen und Gedächtnisfähigkeit, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeitsmessung, kognitive Flexibilität, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Konstruktion, Objektbenennung und verbale Geläufigkeit.
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Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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