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Validierungsstudie SCOBES-AR

8. August 2022 aktualisiert von: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Eine Überprüfung von Testverfahren verschiedener Gesundheitsberufe hinsichtlich ihrer Eignung zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen ab 60 Jahren: Eine Validierungsstudie

Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, fünf Tests auf ihre Eignung zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen über 60 Jahren zu evaluieren. Diese Testverfahren erfassen das Bewegungs- und Gangbild, die Reaktionszeit, sogenannte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Einkaufen oder Essen zubereiten), Ernährungsverhalten und der entsprechende Geruchssinn. Die Ergebnisse werden mit denen eines bereits eingesetzten Diagnoseverfahrens verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Lebensbedingungen und Gesundheitsversorgung lassen die Menschen in Österreich immer älter werden. OECD-Daten zeigen jedoch, dass dies im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten bei einer geringeren Lebensqualität geschieht. Ein Faktor, der die Lebensqualität beeinflusst, ist die individuelle Funktionalität auf körperlicher und kognitiver Ebene. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist offensichtlich, der kognitiven Beeinträchtigung geht jedoch eine lange Latenzphase voraus, in der subtile Einschränkungen der exekutiven Funktionen bestehen. Studien haben gezeigt, dass die Früherkennung von Demenz durch Screening und Frühintervention einen wichtigen Beitrag zu einem günstigen Behandlungsverlauf leisten kann. Maßnahmen der Früherkennung und Prävention zur Vorbeugung des Krankheitsgeschehens rücken damit in den Fokus. Aktuelle klinische Diagnoseverfahren wie Liquordiagnostik und MRT sind für eine bevölkerungsbezogene Früherkennung nicht geeignet. Techniken der Augmented Reality (AR) stellen eine innovative Grundlage für die Entwicklung informations- und kommunikationstechnischer (IKT) basierter Bewertungsverfahren dar. Reale Objekte werden mittels Smartphones um virtuelle Objekte und Aufgaben als Testobjekte des Screenings erweitert. Parallele Messungen mehrerer Parameter, automatische Aktionsaufzeichnung und halbautomatische Auswertungen liefern detaillierte Ergebnisse.

Das Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) wird von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) gefördert und hat eine maximale Laufzeit von fünf Jahren (September 2023). Durch die Kooperation verschiedener gesundheitswissenschaftlicher und technischer Studiengänge (Diätologie, Ergotherapie, Gesundheit und Pflege, Gesundheitsmanagement im Tourismus/Sportwissenschaftliches Labor, Informationsmanagement, Logopädie, Physiotherapie) der FH JOANNEUM wird ein Screening-Instrument zur Früherkennung von neurokognitive Defizite entwickelt werden. Ziel ist die Etablierung eines multimodalen Tools für den nachhaltigen Einsatz im Gesundheitswesen. Das Projekt greift damit die Wirkungsziele der österreichischen Demenzstrategie auf und zielt darauf ab, ein multimodales Screening-Instrument zur Früherkennung von Funktionseinschränkungen (auf kognitiver und körperlicher Ebene) im mittleren und höheren Lebensalter für die ambulante Versorgung zu entwickeln. In Phase I des Projekts wird die Evidenzbasis für ein valides Instrument entwickelt – Der Fokus liegt dabei auf der Assessment-Auswahl, dem Datenschutz und der Implementierung in einer AR-Umgebung. Die Evaluation und Validierung des Prototyps und der AR-Umgebung erfolgen jeweils in Phase I und Phase II. In Phase III wird für das finalisierte Instrument ein Geschäftsmodell für den nachhaltigen Einsatz im Gesundheitswesen mit Möglichkeiten im Big-Data-Bereich entwickelt. Das vorliegende Studienprotokoll beschreibt nur die Validierungsstudie in Phase I des Projekts.

• Forschungsziele in Phase I des Projekts Zur Realisierung des Hauptziels des Projekts, der Entwicklung eines multimodalen und niederschwelligen Screening-Instruments eingebettet in eine AR-Umgebung zur Früherkennung von kognitiven Funktionseinschränkungen für die ambulante Versorgung, umfassender Vorlauf Untersuchungen sind notwendig.

Die hier vorgestellte Validierungsstudie ist eine dieser Voruntersuchungen. Fünf Testverfahren sollen dahingehend getestet werden, ob sie zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen ab 60 Jahren geeignet sind und damit die Evidenzbasis für ein valides Instrument geschaffen werden kann. Unterschiedliche Funktionalitäten wie Bewegungsmuster & Gangbild, Reaktionszeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) werden erfasst und ausgewertet. Beispiele für iADLs sind Einkaufen, Finanzregulierung, Mobilität oder das Zubereiten von Mahlzeiten. Auch das Ernährungsverhalten wird evaluiert, da beispielsweise die Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit einem geringeren Risiko für verschiedene altersbedingte Erkrankungen, darunter Demenz, einhergeht. Ein weiterer möglicher prädiktiver Faktor für die Entstehung einer neurokognitiven Beeinträchtigung ist die Abnahme der Riechleistung, weshalb auch die Riechleistung gemessen wird. Die erhobenen Daten sollen mit der etablierten und in der neuropsychologischen Praxis weit verbreiteten Testbatterie „Kognitive Funktionen Demenz“ (CFD) zur Abklärung kognitiver Beeinträchtigungen abgeglichen und somit validiert werden. Die Kombination der erhobenen Daten ergibt ein umfassendes Funktionsstatusbild der getesteten Personen. Durch das umfangreiche Testsetting mit unterschiedlichen Testitems bietet SCOBES-AR eine umfassende Sicht auf die kognitiven und körperlichen Funktionalitäten des Probanden. Es ermöglicht die Fokussierung auf vorhandene Reserven und Fähigkeiten der Testperson und nicht auf deren Defizite.

Die Ergebnisse der vorliegenden Validierungsstudie werden am Ende des Projekts genutzt, um die oben genannten – oder ähnliche – Funktionalitäten über Assessments zu erheben, die teilweise in einer Augmented-Reality-Umgebung implementiert werden.

  • Haupthypothese der Studie Die geplanten Tests eignen sich zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen über 60 Jahren.
  • Sekundärhypothesen der Studie Die primäre Zielgruppe (Menschen ab 60 Jahren) ist daran interessiert, funktionelle (kognitive und körperliche) Einschränkungen frühzeitig zu erkennen, um gezielt an deren Verbesserung arbeiten zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner der Stadt Graz und der Grazer Vororte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 60-75 Jahren
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geschäftsfähige Personen (Österreichisches Erwachsenenschutzgesetz)
  • Klinische Diagnose von Demenz oder MCI (Mild Cognitive Impairment)
  • Klinische Diagnose einer psychischen Erkrankung (z. Depression oder Psychose)
  • Eingeschränkte Mobilität (Kumpel, Rollstuhl)
  • Keine Entschädigung bei Seh- oder Hörbehinderung
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlangen-Test der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit leichter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (ETAM)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Bei drei Items wird die Leistung auf einer siebenstufigen Skala (0-6 Punkte) bewertet. Die Ausführung eines Items wird in sechs Teilschritte unterteilt, sodass die Testpersonen für jeden fehlerfreien Teilschritt einen Punkt erhalten. Für zwei Items mit weniger komplexer Struktur (Wecker und Tee) wurde eine vierstufige Skala (0-3 Punkte) verwendet. Der Gesamtwert reicht von 0-30 Punkten.
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Kurzer Geruchsidentifikationstest (B-SIT)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Die Testperson soll 12 verschiedene Geruchsstoffe erkennen und aus einer vierstufigen Multiple-Choice-Frage auswählen. Aus der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche ergibt sich eine Gesamtgeruchsnote, wobei höhere Werte für eine bessere Geruchsleistung stehen (>9 erkannte Gerüche).
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Reaktionstest (TDS)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Auge-zu-Hand-Reaktion, Auge-zu-Bein-Reaktion, komplexe Reaktionsfähigkeit; die für die Fertigstellung benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) wird aufgezeichnet.
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Dual-Task-Assessment (DTA)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Misst den Einfluss einer kognitiven Aufgabe auf das Gangbild. Beeinträchtigte Probanden zeigen eine stärkere Veränderung verschiedener Gangparameter. Gemessen werden Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittvarianz und Gangphasen.
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score (MEDAS)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
14-Elemente-Screeningtool zur Evaluation der Einhaltung der mediterranen Ernährung. Die maximale Punktzahl beträgt 14 Punkte und zeigt die vollständige Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen Demenz (CFD)
Zeitfenster: Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden
Ein digitales Test-Set zur Früherkennung von Demenz. Es enthält Tests für verbales Lernen und Gedächtnisfähigkeit, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeitsmessung, kognitive Flexibilität, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Konstruktion, Objektbenennung und verbale Geläufigkeit.
Durch das Absolvieren des gesamten Testsatzes durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Validation study SCOBES-AR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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