- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204239
Valideringsstudie SCOBES-AR
En gjennomgang av testprosedyrer fra ulike helsevesenet med hensyn til deres egnethet for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos personer i alderen 60 år og eldre: En valideringsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bedre levekår og helsehjelp gjør folk i Østerrike eldre og eldre. OECD-data viser imidlertid at dette skjer med lavere livskvalitet sammenlignet med andre EU-medlemsland. En faktor som påvirker livskvaliteten er individuell funksjonalitet på fysisk og kognitivt nivå. Fysisk funksjonalitet er åpenbar, men kognitiv svekkelse innledes med en lang latensfase der subtile begrensninger av eksekutive funksjoner eksisterer. Studier har vist at tidlig oppdagelse av demens gjennom screening og tidlig intervensjon kan gi et viktig bidrag til et gunstig behandlingsforløp. Tiltak for tidlig oppdagelse og forebygging for forebygging av klinisk forekomst kommer dermed i fokus. Gjeldende kliniske diagnostiske prosedyrer som cerebrospinalvæskediagnostikk og MR er ikke egnet for populasjonsbasert tidlig påvisning. Augmented Reality (AR)-teknikker representerer et innovativt grunnlag for utvikling av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) baserte vurderingsprosedyrer. Virkelige objekter utvides ved hjelp av smarttelefoner med virtuelle objekter og oppgaver som testobjekter for screening. Parallelle målinger av flere parametere, automatisk handlingsregistrering og semi-automatiserte evalueringer gir detaljerte resultater.
Prosjektet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening drevet av Augmented Reality) er finansiert av det østerrikske forskningsfremmende byrået (FFG) og har en maksimal varighet på fem år (september 2023). Gjennom samarbeid mellom ulike helsevitenskapelige og tekniske studieprogrammer (kosthold, ergoterapi, helse og sykepleie, helseledelse i reiselivs-/idrettsvitenskapelig laboratorium, informasjonsledelse, logopedi, fysioterapi) av FH JOANNEUM, et screeninginstrument for tidlig oppdagelse av nevrokognitive mangler skal utvikles. Målet er å etablere et multimodalt verktøy for bærekraftig bruk i helsevesenet. Prosjektet tar dermed opp effektmålene i den østerrikske demensstrategien og har som mål å utvikle et multimodalt screeninginstrument for tidlig oppdagelse av funksjonsnedsettelser (på kognitivt og fysisk nivå) i middelalder og alderdom for poliklinisk omsorg. I fase I av prosjektet skal evidensgrunnlaget for et gyldig instrument utvikles - Fokuset er på vurderingsvalg, databeskyttelse og implementering i et AR-miljø. Evalueringen og valideringen av prototypen og AR-miljøet utføres i henholdsvis fase I og fase II. I fase III skal det utvikles en forretningsmodell for bærekraftig bruk i helsevesenet med muligheter på big data-området for det ferdigstilte instrumentet. Den foreliggende studieprotokollen beskriver kun valideringsstudien i fase I av prosjektet.
• Forskningsmål i fase I av prosjektet For å realisere hovedmålet med prosjektet, å utvikle et multimodalt og lavterskel screeninginstrument innebygd i et AR-miljø for tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger på kognitiv for poliklinisk omsorg, omfattende foreløpig undersøkelser er nødvendige.
Valideringsstudien som presenteres her er en av disse foreløpige undersøkelsene. Fem testprosedyrer skal testes for å avgjøre om de er egnet for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos personer i alderen 60 år og over og dermed om bevisgrunnlaget for et gyldig instrument kan etableres. Ulike funksjoner som bevegelsesmønster og gangmønster, reaksjonstid, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) vil bli registrert og evaluert. Eksempler på iADL er shopping, finansiell regulering, mobilitet eller tilberedning av måltider. Ernæringsatferd blir også evaluert, siden for eksempel overholdelse av et middelhavskosthold er forbundet med lavere risiko for ulike aldersrelaterte sykdommer, inkludert demens. En annen mulig prediktiv faktor for utvikling av nevrokognitiv svekkelse er reduksjonen i luktytelse, som er grunnen til at luktytelse også måles. De innsamlede dataene bør sammenlignes med det etablerte testbatteriet «Cognitive Functions Dementia» (CFD), som er mye brukt i nevropsykologisk praksis, for å avklare kognitive svikt og dermed bli validert. Kombinasjonen av de innsamlede dataene resulterer i et omfattende funksjonsstatusbilde av de testede personene. På grunn av den omfattende testsettingen med forskjellige testelementer, tilbyr SCOBES-AR en omfattende oversikt over testpersonens kognitive og fysiske funksjoner. Det gjør det mulig å fokusere på eksisterende reserver og kapasiteter til testpersonen og ikke på deres underskudd.
Resultatene fra denne valideringsstudien vil bli brukt på slutten av prosjektet til å samle de ovennevnte - eller lignende - funksjonalitetene via vurderinger, som delvis er implementert i et Augmented Reality-miljø.
- Studiens primære hypotese De planlagte testene er egnet for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt hos personer over 60 år.
- Undersøkelsens sekundære hypoteser Den primære målgruppen (personer i alderen 60 år og over) er interessert i å erkjenne funksjonelle (kognitive og fysiske) begrensninger på et tidlig stadium for å kunne arbeide spesifikt med å forbedre dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Christova, PhD
- Telefonnummer: 6552 +433165453
- E-post: monica.christova@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- Rekruttering
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 60-75 år
- Interessert i å delta i studien
- Signering av et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er juridisk kompetente (østerriksk lov om beskyttelse av voksne)
- Klinisk diagnose av demens eller MCI (mild kognitiv svikt)
- Klinisk diagnose av psykiske lidelser (f. depresjon eller psykose)
- Redusert mobilitet (sidekick, rullestol)
- Ingen kompensasjon for syns- eller hørselshemming
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erlangen test av dagliglivets aktiviteter hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt (ETAM)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
For tre elementer blir ytelsen evaluert på en syv-nivå skala (0-6 poeng).
Utførelsen av et punkt er delt inn i seks deltrinn slik at testpersonene får ett poeng for hvert feilfritt deltrinn.
En fire-trinns skala (0-3 poeng) ble brukt for to elementer med en mindre kompleks struktur (vekkerklokke og te).
Den totale verdien varierer fra 0-30 poeng.
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Kort luktidentifikasjonstest (B-SIT)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Testpersonen skal gjenkjenne 12 forskjellige luktstoffer og velge fra et fire-trinns flervalgsspørsmål.
En total luktscore resulterer fra antall korrekt identifiserte lukter, hvor høyere verdier står for en bedre luktytelse (>9 gjenkjente lukter).
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Reaksjonstest (TDS)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Øye-til-hånd-reaksjon, øye-til-ben-reaksjon, kompleks reaksjonsevne; tiden som kreves (sekunder/millisekunder) for fullføringen registreres.
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangmønsteret.
Svekkede personer viser en sterkere endring av forskjellige gangparametere.
Ganghastigheten, tråkkfrekvensen, skrittlengden, skrittvariansen og gangfasene måles.
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
14-elementer-skjermingsverktøy for evaluering av overholdelse av middelhavsdietten.
Maksimal poengsum er 14 poeng og indikerer full overholdelse av middelhavsdietten.
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjoner demens (CFD)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Et digitalt testsett for tidlig diagnose av demens.
Den inneholder tester for verbal læring og hukommelsesferdigheter, arbeidsminne, måling av oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, informasjonsbehandlingshastighet, visuokonstruksjon, objektnavning og verbal flyt.
|
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Validation study SCOBES-AR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .