Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie SCOBES-AR

8. august 2022 oppdatert av: FH Joanneum Gesellschaft mbH

En gjennomgang av testprosedyrer fra ulike helsevesenet med hensyn til deres egnethet for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos personer i alderen 60 år og eldre: En valideringsstudie

Hensikten med studien Hensikten med denne studien er å evaluere fem tester for å se om de er egnet for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt hos personer over 60 år. Disse testprosedyrene registrerer bevegelsesmønsteret og gangmønsteret, reaksjonstiden, såkalte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f. handle eller tilberede måltider), ernæringsatferd og relevant luktesans. Resultatene sammenlignes med resultatene fra en diagnostisk prosedyre som allerede er i bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bedre levekår og helsehjelp gjør folk i Østerrike eldre og eldre. OECD-data viser imidlertid at dette skjer med lavere livskvalitet sammenlignet med andre EU-medlemsland. En faktor som påvirker livskvaliteten er individuell funksjonalitet på fysisk og kognitivt nivå. Fysisk funksjonalitet er åpenbar, men kognitiv svekkelse innledes med en lang latensfase der subtile begrensninger av eksekutive funksjoner eksisterer. Studier har vist at tidlig oppdagelse av demens gjennom screening og tidlig intervensjon kan gi et viktig bidrag til et gunstig behandlingsforløp. Tiltak for tidlig oppdagelse og forebygging for forebygging av klinisk forekomst kommer dermed i fokus. Gjeldende kliniske diagnostiske prosedyrer som cerebrospinalvæskediagnostikk og MR er ikke egnet for populasjonsbasert tidlig påvisning. Augmented Reality (AR)-teknikker representerer et innovativt grunnlag for utvikling av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) baserte vurderingsprosedyrer. Virkelige objekter utvides ved hjelp av smarttelefoner med virtuelle objekter og oppgaver som testobjekter for screening. Parallelle målinger av flere parametere, automatisk handlingsregistrering og semi-automatiserte evalueringer gir detaljerte resultater.

Prosjektet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening drevet av Augmented Reality) er finansiert av det østerrikske forskningsfremmende byrået (FFG) og har en maksimal varighet på fem år (september 2023). Gjennom samarbeid mellom ulike helsevitenskapelige og tekniske studieprogrammer (kosthold, ergoterapi, helse og sykepleie, helseledelse i reiselivs-/idrettsvitenskapelig laboratorium, informasjonsledelse, logopedi, fysioterapi) av FH JOANNEUM, et screeninginstrument for tidlig oppdagelse av nevrokognitive mangler skal utvikles. Målet er å etablere et multimodalt verktøy for bærekraftig bruk i helsevesenet. Prosjektet tar dermed opp effektmålene i den østerrikske demensstrategien og har som mål å utvikle et multimodalt screeninginstrument for tidlig oppdagelse av funksjonsnedsettelser (på kognitivt og fysisk nivå) i middelalder og alderdom for poliklinisk omsorg. I fase I av prosjektet skal evidensgrunnlaget for et gyldig instrument utvikles - Fokuset er på vurderingsvalg, databeskyttelse og implementering i et AR-miljø. Evalueringen og valideringen av prototypen og AR-miljøet utføres i henholdsvis fase I og fase II. I fase III skal det utvikles en forretningsmodell for bærekraftig bruk i helsevesenet med muligheter på big data-området for det ferdigstilte instrumentet. Den foreliggende studieprotokollen beskriver kun valideringsstudien i fase I av prosjektet.

• Forskningsmål i fase I av prosjektet For å realisere hovedmålet med prosjektet, å utvikle et multimodalt og lavterskel screeninginstrument innebygd i et AR-miljø for tidlig påvisning av funksjonelle begrensninger på kognitiv for poliklinisk omsorg, omfattende foreløpig undersøkelser er nødvendige.

Valideringsstudien som presenteres her er en av disse foreløpige undersøkelsene. Fem testprosedyrer skal testes for å avgjøre om de er egnet for tidlig oppdagelse av kognitive svikt hos personer i alderen 60 år og over og dermed om bevisgrunnlaget for et gyldig instrument kan etableres. Ulike funksjoner som bevegelsesmønster og gangmønster, reaksjonstid, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) vil bli registrert og evaluert. Eksempler på iADL er shopping, finansiell regulering, mobilitet eller tilberedning av måltider. Ernæringsatferd blir også evaluert, siden for eksempel overholdelse av et middelhavskosthold er forbundet med lavere risiko for ulike aldersrelaterte sykdommer, inkludert demens. En annen mulig prediktiv faktor for utvikling av nevrokognitiv svekkelse er reduksjonen i luktytelse, som er grunnen til at luktytelse også måles. De innsamlede dataene bør sammenlignes med det etablerte testbatteriet «Cognitive Functions Dementia» (CFD), som er mye brukt i nevropsykologisk praksis, for å avklare kognitive svikt og dermed bli validert. Kombinasjonen av de innsamlede dataene resulterer i et omfattende funksjonsstatusbilde av de testede personene. På grunn av den omfattende testsettingen med forskjellige testelementer, tilbyr SCOBES-AR en omfattende oversikt over testpersonens kognitive og fysiske funksjoner. Det gjør det mulig å fokusere på eksisterende reserver og kapasiteter til testpersonen og ikke på deres underskudd.

Resultatene fra denne valideringsstudien vil bli brukt på slutten av prosjektet til å samle de ovennevnte - eller lignende - funksjonalitetene via vurderinger, som delvis er implementert i et Augmented Reality-miljø.

  • Studiens primære hypotese De planlagte testene er egnet for tidlig oppdagelse av kognitiv svikt hos personer over 60 år.
  • Undersøkelsens sekundære hypoteser Den primære målgruppen (personer i alderen 60 år og over) er interessert i å erkjenne funksjonelle (kognitive og fysiske) begrensninger på et tidlig stadium for å kunne arbeide spesifikt med å forbedre dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i byen Graz og Graz forsteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 60-75 år
  • Interessert i å delta i studien
  • Signering av et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er juridisk kompetente (østerriksk lov om beskyttelse av voksne)
  • Klinisk diagnose av demens eller MCI (mild kognitiv svikt)
  • Klinisk diagnose av psykiske lidelser (f. depresjon eller psykose)
  • Redusert mobilitet (sidekick, rullestol)
  • Ingen kompensasjon for syns- eller hørselshemming
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erlangen test av dagliglivets aktiviteter hos personer med mild demens eller mild kognitiv svikt (ETAM)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
For tre elementer blir ytelsen evaluert på en syv-nivå skala (0-6 poeng). Utførelsen av et punkt er delt inn i seks deltrinn slik at testpersonene får ett poeng for hvert feilfritt deltrinn. En fire-trinns skala (0-3 poeng) ble brukt for to elementer med en mindre kompleks struktur (vekkerklokke og te). Den totale verdien varierer fra 0-30 poeng.
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Kort luktidentifikasjonstest (B-SIT)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Testpersonen skal gjenkjenne 12 forskjellige luktstoffer og velge fra et fire-trinns flervalgsspørsmål. En total luktscore resulterer fra antall korrekt identifiserte lukter, hvor høyere verdier står for en bedre luktytelse (>9 gjenkjente lukter).
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Reaksjonstest (TDS)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Øye-til-hånd-reaksjon, øye-til-ben-reaksjon, kompleks reaksjonsevne; tiden som kreves (sekunder/millisekunder) for fullføringen registreres.
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Måler påvirkningen av en kognitiv oppgave på gangmønsteret. Svekkede personer viser en sterkere endring av forskjellige gangparametere. Ganghastigheten, tråkkfrekvensen, skrittlengden, skrittvariansen og gangfasene måles.
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
14-elementer-skjermingsverktøy for evaluering av overholdelse av middelhavsdietten. Maksimal poengsum er 14 poeng og indikerer full overholdelse av middelhavsdietten.
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjoner demens (CFD)
Tidsramme: Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer
Et digitalt testsett for tidlig diagnose av demens. Den inneholder tester for verbal læring og hukommelsesferdigheter, arbeidsminne, måling av oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, informasjonsbehandlingshastighet, visuokonstruksjon, objektnavning og verbal flyt.
Ved å fullføre hele testsettet, i gjennomsnitt 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Validation study SCOBES-AR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere