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Estudo de Validação SCOBES-AR

8 de agosto de 2022 atualizado por: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Uma revisão dos procedimentos de teste de diferentes profissões de saúde com relação à sua adequação para a detecção precoce de deficiências cognitivas em pessoas com 60 anos ou mais: um estudo de validação

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar cinco testes para verificar se eles são adequados para a detecção precoce de comprometimento cognitivo em pessoas com mais de 60 anos. Esses procedimentos de teste registram o padrão de movimento e o padrão de marcha, o tempo de reação, as chamadas atividades instrumentais da vida diária (p. fazer compras ou preparar refeições), o comportamento alimentar e o olfato relevante. Os resultados são comparados com os de um procedimento diagnóstico já em uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhores condições de vida e cuidados de saúde estão tornando as pessoas na Áustria cada vez mais velhas. No entanto, os dados da OCDE mostram que isso acontece com uma qualidade de vida inferior em comparação com outros estados membros da UE. Um fator que influencia a qualidade de vida é a funcionalidade individual nos níveis físico e cognitivo. A funcionalidade física é óbvia, mas o comprometimento cognitivo é precedido por uma longa fase de latência na qual existem sutis limitações das funções executivas. Estudos demonstraram que a detecção precoce da demência por meio de triagem e intervenção precoce pode dar uma contribuição importante para um tratamento favorável. As medidas de detecção precoce e prevenção para a prevenção da ocorrência clínica, portanto, passam a ser foco. Os procedimentos de diagnóstico clínico atuais, como o diagnóstico do líquido cefalorraquidiano e a ressonância magnética, não são adequados para a detecção precoce baseada na população. As técnicas de Realidade Aumentada (AR) representam uma base inovadora para o desenvolvimento de procedimentos de avaliação baseados em tecnologia da informação e comunicação (TIC). Objetos reais são ampliados por meio de smartphones com objetos virtuais e tarefas como objetos de teste de triagem. Medições paralelas de vários parâmetros, registro automático de ações e avaliações semiautomáticas fornecem resultados detalhados.

O projeto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) é financiado pela Austrian Research Promotion Agency (FFG) e tem uma duração máxima de cinco anos (setembro de 2023). Através da cooperação de vários programas de estudos técnicos e científicos da saúde (dietologia, terapia ocupacional, saúde e enfermagem, gestão da saúde no laboratório de ciências do turismo/desporto, gestão da informação, fonoaudiologia, fisioterapia) do FH JOANNEUM, um instrumento de rastreio para a detecção precoce de déficits neurocognitivos devem ser desenvolvidos. O objetivo é estabelecer uma ferramenta multimodal para uso sustentável no sistema de saúde. O projeto assume assim os objetivos de impacto da estratégia austríaca de demência e visa desenvolver um instrumento de rastreio multimodal para a deteção precoce de deficiências funcionais (a nível cognitivo e físico) na meia-idade e na velhice para cuidados ambulatórios. Na Fase I do projeto, será desenvolvida a base de evidências para um instrumento válido - O foco está na seleção da avaliação, proteção de dados e implementação em um ambiente AR. A avaliação e validação do protótipo e do ambiente AR são realizadas na fase I e fase II respectivamente. Na Fase III, será desenvolvido um modelo de negócios para uso sustentável no sistema de saúde com possibilidades na área de big data para o instrumento finalizado. O presente protocolo de estudo apenas descreve o estudo de validação na fase I do projeto.

• Objetivos da pesquisa na fase I do projeto A fim de realizar o objetivo principal do projeto, desenvolver um instrumento de triagem multimodal e de baixo limiar embutido em um ambiente AR para a detecção precoce de limitações funcionais cognitivas para atendimento ambulatorial, preliminar abrangente investigações são necessárias.

O estudo de validação aqui apresentado é uma dessas investigações preliminares. Cinco procedimentos de teste serão testados para determinar se são adequados para a detecção precoce de deficiências cognitivas em pessoas com 60 anos ou mais e, assim, se a base de evidências para um instrumento válido pode ser estabelecida. Diferentes funcionalidades, como padrão de movimento e padrão de marcha, tempo de reação, atividades instrumentais da vida diária (iADL) serão registradas e avaliadas. Exemplos de iADLs são compras, regulação financeira, mobilidade ou preparação de refeições. O comportamento nutricional também é avaliado, uma vez que, por exemplo, a adesão a uma dieta mediterrânea está associada a um menor risco de várias doenças relacionadas à idade, incluindo a demência. Outro possível fator preditivo para o desenvolvimento de comprometimento neurocognitivo é a diminuição do desempenho olfativo, razão pela qual o desempenho olfativo também é medido. Os dados coletados devem ser comparados com a bateria de testes estabelecida "Demência das Funções Cognitivas" (CFD), que é amplamente utilizada na prática neuropsicológica, para esclarecer deficiências cognitivas e, assim, ser validado. A combinação dos dados coletados resulta em uma imagem abrangente do estado funcional das pessoas testadas. Devido à extensa configuração de teste com diferentes itens de teste, o SCOBES-AR oferece uma visão abrangente das funcionalidades cognitivas e físicas da pessoa testada. Permite o Foco nas reservas e capacidades existentes da pessoa testada e não em seus déficits.

Os resultados do presente estudo de validação serão utilizados no final do projeto para recolher as funcionalidades acima referidas - ou semelhantes - através de avaliações, parcialmente implementadas em ambiente de Realidade Aumentada.

  • Hipótese primária do estudo Os testes planejados são adequados para a detecção precoce de comprometimento cognitivo em pessoas com mais de 60 anos de idade.
  • Hipóteses secundárias do estudo O público-alvo primário (pessoas com 60 anos ou mais) está interessado em reconhecer precocemente as limitações funcionais (cognitivas e físicas) para poder trabalhar especificamente na sua melhoria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Moradores da cidade de Graz e subúrbios de Graz

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 60 a 75 anos
  • Interessado em participar do estudo
  • Assinando um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não são legalmente competentes (lei austríaca de proteção de adultos)
  • Diagnóstico clínico de demência ou CCL (deficiência cognitiva leve)
  • Diagnóstico clínico de doença mental (por ex. depressão ou psicose)
  • Mobilidade reduzida (ajudante, cadeira de rodas)
  • Nenhuma compensação por deficiência visual ou auditiva
  • Conhecimento insuficiente de alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Erlangen de Atividades da Vida Diária em Pessoas com Demência Leve ou Comprometimento Cognitivo Leve (ETAM)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Para três itens, o desempenho é avaliado em uma escala de sete níveis (0-6 pontos). A execução de um item é subdividida em seis subetapas, de forma que as pessoas do teste recebam um ponto para cada subetapa sem erros. Uma escala de quatro passos (0-3 pontos) foi usada para dois itens com uma estrutura menos complexa (despertador e chá). O valor total varia de 0 a 30 pontos.
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Teste Breve de Identificação de Cheiro (B-SIT)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
A pessoa do teste deve reconhecer 12 substâncias odoríferas diferentes e escolher entre uma questão de múltipla escolha de quatro etapas. Uma pontuação total de odor resulta do número de odores corretamente identificados, em que valores mais altos representam um melhor desempenho de odor (>9 odores reconhecidos).
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Teste de reação (TDS)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Reação olho a mão, reação olho a perna, capacidade de reação complexa; o tempo necessário (segundos/milissegundos) para a conclusão é registrado.
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Avaliação de Tarefa Dupla (DTA)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Mede a influência de uma tarefa cognitiva no padrão de marcha. Indivíduos com deficiência mostram uma mudança mais forte de diferentes parâmetros de marcha. A velocidade da marcha, cadência, comprimento da passada, variação da passada e fases da marcha são medidas.
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Pontuação de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
14-Elements-Screeningtool para a avaliação da adesão à dieta mediterrânica. A pontuação máxima é de 14 pontos e indica o cumprimento integral da dieta mediterrânea.
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demência das Funções Cognitivas (CFD)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
Um conjunto de testes digitais para o diagnóstico precoce de demência. Ele contém testes para aprendizado verbal e habilidade de memória, memória de trabalho, medição de atenção, flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento de informações, visuoconstrução, nomeação de objetos e fluência verbal.
Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Validation study SCOBES-AR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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