- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204239
Estudo de Validação SCOBES-AR
Uma revisão dos procedimentos de teste de diferentes profissões de saúde com relação à sua adequação para a detecção precoce de deficiências cognitivas em pessoas com 60 anos ou mais: um estudo de validação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Melhores condições de vida e cuidados de saúde estão tornando as pessoas na Áustria cada vez mais velhas. No entanto, os dados da OCDE mostram que isso acontece com uma qualidade de vida inferior em comparação com outros estados membros da UE. Um fator que influencia a qualidade de vida é a funcionalidade individual nos níveis físico e cognitivo. A funcionalidade física é óbvia, mas o comprometimento cognitivo é precedido por uma longa fase de latência na qual existem sutis limitações das funções executivas. Estudos demonstraram que a detecção precoce da demência por meio de triagem e intervenção precoce pode dar uma contribuição importante para um tratamento favorável. As medidas de detecção precoce e prevenção para a prevenção da ocorrência clínica, portanto, passam a ser foco. Os procedimentos de diagnóstico clínico atuais, como o diagnóstico do líquido cefalorraquidiano e a ressonância magnética, não são adequados para a detecção precoce baseada na população. As técnicas de Realidade Aumentada (AR) representam uma base inovadora para o desenvolvimento de procedimentos de avaliação baseados em tecnologia da informação e comunicação (TIC). Objetos reais são ampliados por meio de smartphones com objetos virtuais e tarefas como objetos de teste de triagem. Medições paralelas de vários parâmetros, registro automático de ações e avaliações semiautomáticas fornecem resultados detalhados.
O projeto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) é financiado pela Austrian Research Promotion Agency (FFG) e tem uma duração máxima de cinco anos (setembro de 2023). Através da cooperação de vários programas de estudos técnicos e científicos da saúde (dietologia, terapia ocupacional, saúde e enfermagem, gestão da saúde no laboratório de ciências do turismo/desporto, gestão da informação, fonoaudiologia, fisioterapia) do FH JOANNEUM, um instrumento de rastreio para a detecção precoce de déficits neurocognitivos devem ser desenvolvidos. O objetivo é estabelecer uma ferramenta multimodal para uso sustentável no sistema de saúde. O projeto assume assim os objetivos de impacto da estratégia austríaca de demência e visa desenvolver um instrumento de rastreio multimodal para a deteção precoce de deficiências funcionais (a nível cognitivo e físico) na meia-idade e na velhice para cuidados ambulatórios. Na Fase I do projeto, será desenvolvida a base de evidências para um instrumento válido - O foco está na seleção da avaliação, proteção de dados e implementação em um ambiente AR. A avaliação e validação do protótipo e do ambiente AR são realizadas na fase I e fase II respectivamente. Na Fase III, será desenvolvido um modelo de negócios para uso sustentável no sistema de saúde com possibilidades na área de big data para o instrumento finalizado. O presente protocolo de estudo apenas descreve o estudo de validação na fase I do projeto.
• Objetivos da pesquisa na fase I do projeto A fim de realizar o objetivo principal do projeto, desenvolver um instrumento de triagem multimodal e de baixo limiar embutido em um ambiente AR para a detecção precoce de limitações funcionais cognitivas para atendimento ambulatorial, preliminar abrangente investigações são necessárias.
O estudo de validação aqui apresentado é uma dessas investigações preliminares. Cinco procedimentos de teste serão testados para determinar se são adequados para a detecção precoce de deficiências cognitivas em pessoas com 60 anos ou mais e, assim, se a base de evidências para um instrumento válido pode ser estabelecida. Diferentes funcionalidades, como padrão de movimento e padrão de marcha, tempo de reação, atividades instrumentais da vida diária (iADL) serão registradas e avaliadas. Exemplos de iADLs são compras, regulação financeira, mobilidade ou preparação de refeições. O comportamento nutricional também é avaliado, uma vez que, por exemplo, a adesão a uma dieta mediterrânea está associada a um menor risco de várias doenças relacionadas à idade, incluindo a demência. Outro possível fator preditivo para o desenvolvimento de comprometimento neurocognitivo é a diminuição do desempenho olfativo, razão pela qual o desempenho olfativo também é medido. Os dados coletados devem ser comparados com a bateria de testes estabelecida "Demência das Funções Cognitivas" (CFD), que é amplamente utilizada na prática neuropsicológica, para esclarecer deficiências cognitivas e, assim, ser validado. A combinação dos dados coletados resulta em uma imagem abrangente do estado funcional das pessoas testadas. Devido à extensa configuração de teste com diferentes itens de teste, o SCOBES-AR oferece uma visão abrangente das funcionalidades cognitivas e físicas da pessoa testada. Permite o Foco nas reservas e capacidades existentes da pessoa testada e não em seus déficits.
Os resultados do presente estudo de validação serão utilizados no final do projeto para recolher as funcionalidades acima referidas - ou semelhantes - através de avaliações, parcialmente implementadas em ambiente de Realidade Aumentada.
- Hipótese primária do estudo Os testes planejados são adequados para a detecção precoce de comprometimento cognitivo em pessoas com mais de 60 anos de idade.
- Hipóteses secundárias do estudo O público-alvo primário (pessoas com 60 anos ou mais) está interessado em reconhecer precocemente as limitações funcionais (cognitivas e físicas) para poder trabalhar especificamente na sua melhoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Christova, PhD
- Número de telefone: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8020
- Recrutamento
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
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Contato:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Número de telefone: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 60 a 75 anos
- Interessado em participar do estudo
- Assinando um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são legalmente competentes (lei austríaca de proteção de adultos)
- Diagnóstico clínico de demência ou CCL (deficiência cognitiva leve)
- Diagnóstico clínico de doença mental (por ex. depressão ou psicose)
- Mobilidade reduzida (ajudante, cadeira de rodas)
- Nenhuma compensação por deficiência visual ou auditiva
- Conhecimento insuficiente de alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Erlangen de Atividades da Vida Diária em Pessoas com Demência Leve ou Comprometimento Cognitivo Leve (ETAM)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Para três itens, o desempenho é avaliado em uma escala de sete níveis (0-6 pontos).
A execução de um item é subdividida em seis subetapas, de forma que as pessoas do teste recebam um ponto para cada subetapa sem erros.
Uma escala de quatro passos (0-3 pontos) foi usada para dois itens com uma estrutura menos complexa (despertador e chá).
O valor total varia de 0 a 30 pontos.
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Teste Breve de Identificação de Cheiro (B-SIT)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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A pessoa do teste deve reconhecer 12 substâncias odoríferas diferentes e escolher entre uma questão de múltipla escolha de quatro etapas.
Uma pontuação total de odor resulta do número de odores corretamente identificados, em que valores mais altos representam um melhor desempenho de odor (>9 odores reconhecidos).
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Teste de reação (TDS)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Reação olho a mão, reação olho a perna, capacidade de reação complexa; o tempo necessário (segundos/milissegundos) para a conclusão é registrado.
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Avaliação de Tarefa Dupla (DTA)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Mede a influência de uma tarefa cognitiva no padrão de marcha.
Indivíduos com deficiência mostram uma mudança mais forte de diferentes parâmetros de marcha.
A velocidade da marcha, cadência, comprimento da passada, variação da passada e fases da marcha são medidas.
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Pontuação de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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14-Elements-Screeningtool para a avaliação da adesão à dieta mediterrânica.
A pontuação máxima é de 14 pontos e indica o cumprimento integral da dieta mediterrânea.
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demência das Funções Cognitivas (CFD)
Prazo: Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Um conjunto de testes digitais para o diagnóstico precoce de demência.
Ele contém testes para aprendizado verbal e habilidade de memória, memória de trabalho, medição de atenção, flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento de informações, visuoconstrução, nomeação de objetos e fluência verbal.
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Ao completar todo o conjunto de teste, uma média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
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- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
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- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Validation study SCOBES-AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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