Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs tanulmány SCOBES-AR

2022. augusztus 8. frissítette: FH Joanneum Gesellschaft mbH

A különböző egészségügyi szakmák vizsgálati eljárásainak áttekintése, tekintettel arra, hogy alkalmasak-e a kognitív károsodások korai felismerésére 60 éves és idősebb személyeknél: Validációs vizsgálat

A vizsgálat célja A tanulmány célja öt teszt értékelése annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a 60 év felettiek kognitív károsodásának korai felismerésére. Ezek a teszteljárások rögzítik a mozgás- és járásmintát, a reakcióidőt, a mindennapi élet ún. instrumentális tevékenységeit (pl. vásárlás vagy ételkészítés), táplálkozási viselkedés és a megfelelő szaglás. Az eredményeket összehasonlítják egy már használt diagnosztikai eljárás eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A javuló életkörülmények és egészségügyi ellátás egyre öregebbé teszi Ausztriában az embereket. Az OECD adatai azonban azt mutatják, hogy ez a többi EU-tagállamhoz képest alacsonyabb életminőség mellett történik. Az életminőséget befolyásoló egyik tényező az egyéni funkcionalitás fizikai és kognitív szinten. A fizikai funkcionalitás nyilvánvaló, de a kognitív károsodást hosszú késleltetési szakasz előzi meg, amelyben a végrehajtó funkciók finom korlátai vannak. Tanulmányok kimutatták, hogy a demencia korai felismerése szűréssel és korai beavatkozással jelentősen hozzájárulhat a kedvező kezelési folyamathoz. A klinikai előfordulások megelőzését szolgáló korai felismerési és megelőzési intézkedések kerülnek tehát a fókuszba. A jelenlegi klinikai diagnosztikai eljárások, mint például a cerebrospinális folyadék diagnosztika és az MRI, nem alkalmasak a populáció alapú korai felismerésre. A kiterjesztett valóság (AR) technikák innovatív alapot jelentenek az információs és kommunikációs technológia (IKT) alapú értékelési eljárások fejlesztéséhez. A valódi objektumokat okostelefonok segítségével virtuális objektumokkal és feladatokkal bővítik, mint az átvilágítás tesztobjektumait. A több paraméter párhuzamos mérése, az automatikus akciórögzítés és a félautomata kiértékelések részletes eredményeket adnak.

A SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening by Augmented Reality) projektet az Osztrák Kutatásfejlesztési Ügynökség (FFG) finanszírozza, és legfeljebb öt évig tart (2023. szeptember). Az FH JOANNEUM különböző egészségtudományi és műszaki tanulmányi programjainak (dietológia, munkaterápia, egészség és ápolás, egészségmenedzsment a turizmusban/sporttudományi laboratórium, információmenedzsment, logopédia, fizioterápia) együttműködésével, az FH JOANNEUM, a betegség korai felismerését szolgáló szűrőeszköz. neurokognitív deficiteket kell kialakítani. A cél egy multimodális eszköz létrehozása az egészségügyi ellátórendszer fenntartható használatához. A projekt tehát átveszi az osztrák demenciastratégia hatáscéljait, és egy multimodális szűrőműszer kidolgozását tűzte ki célul a közép- és időskori funkcionális károsodások (kognitív és fizikai szinten) korai felismerésére a járóbeteg-ellátásban. A projekt I. fázisában kidolgozásra kerül egy érvényes eszköz bizonyítékalapja - A hangsúly az értékelések kiválasztásán, az adatvédelemen és az AR környezetben történő megvalósításon van. A prototípus és az AR-környezet értékelése és validálása az I., illetve a II. fázisban történik. A III. ütemben a véglegesített eszközhöz kidolgozásra kerül az egészségügyi ellátórendszerben való fenntartható felhasználás üzleti modellje, amely a big data területen is lehetőséget biztosít. A jelen vizsgálati protokoll csak a projekt I. fázisában végzett validációs vizsgálatot írja le.

• Kutatási célok a projekt I. fázisában A projekt fő céljának megvalósítása érdekében AR környezetbe ágyazott, multimodális és alacsonyküszöbű szűrőműszer kifejlesztése a kognitív ambuláns ellátás funkcionális korlátainak korai felismerésére, átfogó előzetes vizsgálatok szükségesek.

Az itt bemutatott validációs tanulmány ezen előzetes vizsgálatok egyike. Öt vizsgálati eljárást kell tesztelni annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a 60 év felettiek kognitív károsodásának korai felismerésére, és így megállapítható-e az érvényes műszer bizonyítékalapja. Különböző funkciókat, például mozgásmintát és járásmintát, reakcióidőt, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (iADL) rögzítik és értékelik. Az iADL-ek példái a vásárlás, a pénzügyi szabályozás, a mobilitás vagy az ételek elkészítése. A táplálkozási viselkedést is értékelik, mivel például a mediterrán étrend betartása alacsonyabb kockázattal jár a különböző életkorral összefüggő betegségek, köztük a demencia kockázatával. A neurokognitív károsodás kialakulásának másik lehetséges prediktív tényezője a szaglási teljesítmény csökkenése, ezért a szaglási teljesítményt is mérik. Az összegyűjtött adatokat össze kell hasonlítani a neuropszichológiai gyakorlatban széles körben használt "Cognitive Functions Dementia" (CFD) tesztteleppel a kognitív károsodások tisztázása érdekében, és így validálni kell. Az összegyűjtött adatok kombinációja átfogó funkcionális állapotképet eredményez a vizsgált személyekről. A különböző tesztelemekkel rendelkező kiterjedt tesztbeállításoknak köszönhetően a SCOBES-AR átfogó képet nyújt a vizsgált személy kognitív és fizikai funkcióiról. Lehetővé teszi, hogy a vizsgált személy meglévő tartalékaira és kapacitásaira összpontosítson, nem pedig a hiányosságaira.

A jelen validációs tanulmány eredményeit a projekt végén felhasználjuk a fent említett - vagy hasonló - funkcionalitások felméréseken keresztül történő összegyűjtésére, amelyek részben kiterjesztett valóság környezetben valósulnak meg.

  • A vizsgálat elsődleges hipotézise A tervezett vizsgálatok alkalmasak 60 év felettiek kognitív károsodásának korai felismerésére.
  • A vizsgálat másodlagos hipotézisei Az elsődleges célcsoport (60 év felettiek) a funkcionális (kognitív és fizikai) korlátok korai stádiumban történő felismerésében érdekelt, annak érdekében, hogy kifejezetten ezek javításán tudjon dolgozni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8020
        • Toborzás
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Graz város és Graz külvárosának lakói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-75 éves egészséges egyének
  • Érdekel a tanulmányban való részvétel
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag nem illetékes személyek (osztrák felnőttvédelmi törvény)
  • A demencia vagy MCI (enyhe kognitív károsodás) klinikai diagnózisa
  • Mentális betegségek klinikai diagnózisa (pl. depresszió vagy pszichózis)
  • Mozgáskorlátozottság (segítő, tolószék)
  • Nem jár kompenzáció a látás- vagy halláskárosodásért
  • Nem megfelelő német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erlangen teszt a mindennapi élet tevékenységeiről enyhe demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személyeknél (ETAM)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Három tételnél hétfokozatú skálán (0-6 pont) értékelik a teljesítményt. Egy tétel végrehajtása hat részlépésre van felosztva, így a tesztszemélyek minden hibamentes részlépésért egy pontot kapnak. Két kevésbé bonyolult szerkezetű tételnél (ébresztőóra és tea) négy fokozatú skálát (0-3 pont) használtunk. A teljes érték 0-30 pont között mozog.
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Rövid szagazonosító teszt (B-SIT)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
A teszt személynek 12 különböző szagú anyagot kell felismernie, és egy négylépéses feleletválasztós kérdés közül kell választania. A teljes szagpontszám a helyesen azonosított szagok számából adódik, ahol a magasabb értékek jobb szagteljesítményt jelentenek (>9 felismert szag).
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Reakcióteszt (TDS)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Szem-kéz reakció, szem-láb reakció, komplex reakcióképesség; a teljesítéshez szükséges idő (másodperc/ezredmásodperc) rögzítésre kerül.
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Dual-Task-Assessment (DTA)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Egy kognitív feladat hatását méri a járásmintára. A sérült alanyok a különböző járási paraméterek erősebb változását mutatják. A járás sebességét, ütemét, lépéshosszát, lépésváltozatát és járásfázisait mérik.
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Mediterrán diéta betartási pontszáma (MEDAS)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
14-Elements-Screening Tool a mediterrán diéta betartásának értékelésére. A maximális pontszám 14 pont, ami a mediterrán étrendnek való teljes megfelelést jelzi.
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciók demencia (CFD)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
Digitális tesztkészlet a demencia korai diagnosztizálására. Tartalmaz teszteket a verbális tanuláshoz és a memóriakészséghez, a munkamemóriához, a figyelem méréséhez, a kognitív rugalmassághoz, az információfeldolgozás sebességéhez, a vizuális konstrukcióhoz, az objektumok elnevezéséhez és a verbális folyékonysághoz.
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Validation study SCOBES-AR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel