- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04204239
Validációs tanulmány SCOBES-AR
A különböző egészségügyi szakmák vizsgálati eljárásainak áttekintése, tekintettel arra, hogy alkalmasak-e a kognitív károsodások korai felismerésére 60 éves és idősebb személyeknél: Validációs vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javuló életkörülmények és egészségügyi ellátás egyre öregebbé teszi Ausztriában az embereket. Az OECD adatai azonban azt mutatják, hogy ez a többi EU-tagállamhoz képest alacsonyabb életminőség mellett történik. Az életminőséget befolyásoló egyik tényező az egyéni funkcionalitás fizikai és kognitív szinten. A fizikai funkcionalitás nyilvánvaló, de a kognitív károsodást hosszú késleltetési szakasz előzi meg, amelyben a végrehajtó funkciók finom korlátai vannak. Tanulmányok kimutatták, hogy a demencia korai felismerése szűréssel és korai beavatkozással jelentősen hozzájárulhat a kedvező kezelési folyamathoz. A klinikai előfordulások megelőzését szolgáló korai felismerési és megelőzési intézkedések kerülnek tehát a fókuszba. A jelenlegi klinikai diagnosztikai eljárások, mint például a cerebrospinális folyadék diagnosztika és az MRI, nem alkalmasak a populáció alapú korai felismerésre. A kiterjesztett valóság (AR) technikák innovatív alapot jelentenek az információs és kommunikációs technológia (IKT) alapú értékelési eljárások fejlesztéséhez. A valódi objektumokat okostelefonok segítségével virtuális objektumokkal és feladatokkal bővítik, mint az átvilágítás tesztobjektumait. A több paraméter párhuzamos mérése, az automatikus akciórögzítés és a félautomata kiértékelések részletes eredményeket adnak.
A SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening by Augmented Reality) projektet az Osztrák Kutatásfejlesztési Ügynökség (FFG) finanszírozza, és legfeljebb öt évig tart (2023. szeptember). Az FH JOANNEUM különböző egészségtudományi és műszaki tanulmányi programjainak (dietológia, munkaterápia, egészség és ápolás, egészségmenedzsment a turizmusban/sporttudományi laboratórium, információmenedzsment, logopédia, fizioterápia) együttműködésével, az FH JOANNEUM, a betegség korai felismerését szolgáló szűrőeszköz. neurokognitív deficiteket kell kialakítani. A cél egy multimodális eszköz létrehozása az egészségügyi ellátórendszer fenntartható használatához. A projekt tehát átveszi az osztrák demenciastratégia hatáscéljait, és egy multimodális szűrőműszer kidolgozását tűzte ki célul a közép- és időskori funkcionális károsodások (kognitív és fizikai szinten) korai felismerésére a járóbeteg-ellátásban. A projekt I. fázisában kidolgozásra kerül egy érvényes eszköz bizonyítékalapja - A hangsúly az értékelések kiválasztásán, az adatvédelemen és az AR környezetben történő megvalósításon van. A prototípus és az AR-környezet értékelése és validálása az I., illetve a II. fázisban történik. A III. ütemben a véglegesített eszközhöz kidolgozásra kerül az egészségügyi ellátórendszerben való fenntartható felhasználás üzleti modellje, amely a big data területen is lehetőséget biztosít. A jelen vizsgálati protokoll csak a projekt I. fázisában végzett validációs vizsgálatot írja le.
• Kutatási célok a projekt I. fázisában A projekt fő céljának megvalósítása érdekében AR környezetbe ágyazott, multimodális és alacsonyküszöbű szűrőműszer kifejlesztése a kognitív ambuláns ellátás funkcionális korlátainak korai felismerésére, átfogó előzetes vizsgálatok szükségesek.
Az itt bemutatott validációs tanulmány ezen előzetes vizsgálatok egyike. Öt vizsgálati eljárást kell tesztelni annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a 60 év felettiek kognitív károsodásának korai felismerésére, és így megállapítható-e az érvényes műszer bizonyítékalapja. Különböző funkciókat, például mozgásmintát és járásmintát, reakcióidőt, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (iADL) rögzítik és értékelik. Az iADL-ek példái a vásárlás, a pénzügyi szabályozás, a mobilitás vagy az ételek elkészítése. A táplálkozási viselkedést is értékelik, mivel például a mediterrán étrend betartása alacsonyabb kockázattal jár a különböző életkorral összefüggő betegségek, köztük a demencia kockázatával. A neurokognitív károsodás kialakulásának másik lehetséges prediktív tényezője a szaglási teljesítmény csökkenése, ezért a szaglási teljesítményt is mérik. Az összegyűjtött adatokat össze kell hasonlítani a neuropszichológiai gyakorlatban széles körben használt "Cognitive Functions Dementia" (CFD) tesztteleppel a kognitív károsodások tisztázása érdekében, és így validálni kell. Az összegyűjtött adatok kombinációja átfogó funkcionális állapotképet eredményez a vizsgált személyekről. A különböző tesztelemekkel rendelkező kiterjedt tesztbeállításoknak köszönhetően a SCOBES-AR átfogó képet nyújt a vizsgált személy kognitív és fizikai funkcióiról. Lehetővé teszi, hogy a vizsgált személy meglévő tartalékaira és kapacitásaira összpontosítson, nem pedig a hiányosságaira.
A jelen validációs tanulmány eredményeit a projekt végén felhasználjuk a fent említett - vagy hasonló - funkcionalitások felméréseken keresztül történő összegyűjtésére, amelyek részben kiterjesztett valóság környezetben valósulnak meg.
- A vizsgálat elsődleges hipotézise A tervezett vizsgálatok alkalmasak 60 év felettiek kognitív károsodásának korai felismerésére.
- A vizsgálat másodlagos hipotézisei Az elsődleges célcsoport (60 év felettiek) a funkcionális (kognitív és fizikai) korlátok korai stádiumban történő felismerésében érdekelt, annak érdekében, hogy kifejezetten ezek javításán tudjon dolgozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Christova, PhD
- Telefonszám: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8020
- Toborzás
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonszám: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-75 éves egészséges egyének
- Érdekel a tanulmányban való részvétel
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Jogilag nem illetékes személyek (osztrák felnőttvédelmi törvény)
- A demencia vagy MCI (enyhe kognitív károsodás) klinikai diagnózisa
- Mentális betegségek klinikai diagnózisa (pl. depresszió vagy pszichózis)
- Mozgáskorlátozottság (segítő, tolószék)
- Nem jár kompenzáció a látás- vagy halláskárosodásért
- Nem megfelelő német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erlangen teszt a mindennapi élet tevékenységeiről enyhe demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személyeknél (ETAM)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Három tételnél hétfokozatú skálán (0-6 pont) értékelik a teljesítményt.
Egy tétel végrehajtása hat részlépésre van felosztva, így a tesztszemélyek minden hibamentes részlépésért egy pontot kapnak.
Két kevésbé bonyolult szerkezetű tételnél (ébresztőóra és tea) négy fokozatú skálát (0-3 pont) használtunk.
A teljes érték 0-30 pont között mozog.
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Rövid szagazonosító teszt (B-SIT)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
A teszt személynek 12 különböző szagú anyagot kell felismernie, és egy négylépéses feleletválasztós kérdés közül kell választania.
A teljes szagpontszám a helyesen azonosított szagok számából adódik, ahol a magasabb értékek jobb szagteljesítményt jelentenek (>9 felismert szag).
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Reakcióteszt (TDS)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Szem-kéz reakció, szem-láb reakció, komplex reakcióképesség; a teljesítéshez szükséges idő (másodperc/ezredmásodperc) rögzítésre kerül.
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Egy kognitív feladat hatását méri a járásmintára.
A sérült alanyok a különböző járási paraméterek erősebb változását mutatják.
A járás sebességét, ütemét, lépéshosszát, lépésváltozatát és járásfázisait mérik.
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Mediterrán diéta betartási pontszáma (MEDAS)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
14-Elements-Screening Tool a mediterrán diéta betartásának értékelésére.
A maximális pontszám 14 pont, ami a mediterrán étrendnek való teljes megfelelést jelzi.
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkciók demencia (CFD)
Időkeret: A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Digitális tesztkészlet a demencia korai diagnosztizálására.
Tartalmaz teszteket a verbális tanuláshoz és a memóriakészséghez, a munkamemóriához, a figyelem méréséhez, a kognitív rugalmassághoz, az információfeldolgozás sebességéhez, a vizuális konstrukcióhoz, az objektumok elnevezéséhez és a verbális folyékonysághoz.
|
A teljes tesztkészlet kitöltésével átlagosan 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Validation study SCOBES-AR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .