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验证研究 SCOBES-AR

2022年8月8日 更新者:FH Joanneum Gesellschaft mbH

审查来自不同医疗保健专业的测试程序是否适合早期发现 60 岁及以上人群的认知障碍:一项验证研究

研究目的 本研究的目的是评估五项测试,看它们是否适用于早期检测 60 岁以上人群的认知障碍。 这些测试程序记录了运动模式和步态模式、反应时间、日常生活中所谓的仪器活动(例如 购物或做饭),营养行为和相关的嗅觉。 将结果与已在使用的诊断程序的结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

改善的生活条件和医疗保健使奥地利人的年龄越来越大。 然而,经合组织数据显示,与其他欧盟成员国相比,这种情况发生在生活质量较低的情况下。 影响生活质量的一个因素是身体和认知水平上的个人功能。 身体功能是显而易见的,但认知障碍之前是一个较长的潜伏期,其中存在执行功能的微妙限制。 研究表明,通过筛查和早期干预及早发现痴呆症可以为有利的治疗过程做出重要贡献。 预防临床发生的早期发现和预防措施因此成为人们关注的焦点。 目前的临床诊断程序,如脑脊液诊断和 MRI 不适合基于人群的早期检测。 增强现实 (AR) 技术代表了开发基于信息和通信技术 (ICT) 的评估程序的创新基础。 通过智能手机扩展真实对象,将虚拟对象和任务作为筛选的测试对象。 多个参数的并行测量、自动动作记录和半自动评估提供了详细的结果。

SCOBES-AR(由增强现实提供支持的智能认知和行为筛查)项目由奥地利研究促进局 (FFG) 资助,最长期限为五年(2023 年 9 月)。 通过 FH JOANNEUM 的各种健康科学和技术研究项目(饮食学、职业治疗、健康与护理、旅游/运动科学实验室健康管理、信息管理、言语治疗、物理治疗)的合作,一种早期检测疾病的筛查仪器神经认知缺陷是有待发展的。 目的是建立一个多模式工具,以便在医疗保健系统中可持续使用。 因此,该项目采用了奥地利痴呆症战略的影响目标,旨在开发一种多模式筛查工具,用于早期检测中老年门诊患者的功能障碍(在认知和身体水平上)。 在项目的第一阶段,将开发有效工具的证据基础——重点是评估选择、数据保护和 AR 环境中的实施。 原型和AR环境的评估和验证分别在第一阶段和第二阶段进行。 在第三阶段,将为最终确定的仪器开发在大数据领域具有可能性的医疗保健系统可持续使用的商业模型。 本研究方案仅描述项目第一阶段的验证研究。

• 项目第一阶段的研究目标 为了实现项目的主要目标,开发一种嵌入AR环境的多模态和低阈值筛查仪器,用于门诊护理认知功能限制的早期检测,综合初步调查是必要的。

这里介绍的验证研究是这些初步调查之一。 将对五项测试程序进行测试,以确定它们是否适用于 60 岁及以上人群认知障碍的早期检测,从而确定是否可以为有效工具建立证据基础。 将记录和评估不同的功能,例如运动模式和步态模式、反应时间、日常生活的工具活动 (iADL)。 iADL 的例子有购物、金融监管、移动或准备饭菜。 还评估了营养行为,因为例如,坚持地中海饮食与降低各种与年龄相关的疾病(包括痴呆症)的风险有关。 神经认知障碍发展的另一个可能的预测因素是嗅觉性能下降,这就是嗅觉性能也被测量的原因。 收集的数据应与广泛用于神经心理学实践的已建立的测试电池“认知功能痴呆”(CFD)进行比较,以澄清认知障碍,从而得到验证。 收集的数据的组合产生了被测人员的综合功能状态图。 由于具有不同测试项目的广泛测试设置,SCOBES-AR 提供了测试人员的认知和身体功能的全面视图。 它允许关注测试人员的现有储备和能力,而不是他们的缺陷。

本验证研究的结果将在项目结束时用于通过评估收集上述或类似的功能,这些功能在增强现实环境中部分实施。

  • 研究的主要假设 计划的测试适用于早期检测 60 岁以上人群的认知障碍。
  • 研究的次要假设 主要目标群体(60 岁及以上的人)有兴趣在早期阶段识别功能(认知和身体)限制,以便能够专门致力于改善这些限制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8020
        • 招聘中
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

格拉茨市和格拉茨郊区的居民

描述

纳入标准:

  • 60-75岁的健康人
  • 有兴趣参与研究
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 不具备法律能力的人(奥地利成人保护法)
  • 痴呆症或 MCI(轻度认知障碍)的临床诊断
  • 精神疾病的临床诊断(例如 抑郁症或精神病)
  • 行动不便(助手、轮椅)
  • 视力或听力障碍不予赔偿
  • 德语知识不够

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻度痴呆或轻度认知障碍患者日常生活活动的埃尔朗根测试 (ETAM)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
对于三个项目,性能按七级量表(0-6 分)进行评估。 项目的执行被细分为六个子步骤,以便测试人员在每个无错误的子步骤中获得一分。 四级量表(0-3 分)用于两个结构不太复杂的项目(闹钟和茶)。 总分范围为 0-30 分。
通过完成整个测试集,平均 2 小时
简要气味识别测试 (B-SIT)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
测试者应识别 12 种不同的气味物质,并从四步选择题中进行选择。 气味总分由正确识别的气味的数量得出,其中较高的值代表更好的气味性能(>9 种识别的气味)。
通过完成整个测试集,平均 2 小时
反应测试(TDS)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
眼手反应、眼腿反应、复杂反应能力;记录完成所需的时间(秒/毫秒)。
通过完成整个测试集,平均 2 小时
双任务评估(DTA)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
测量认知任务对步态模式的影响。 受损受试者表现出不同步态参数的更强变化。 测量步态速度、节奏、步幅、步幅方差和步态阶段。
通过完成整个测试集,平均 2 小时
地中海饮食依从性评分 (MEDAS)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
用于评估地中海饮食依从性的 14 元素筛选工具。 最高得分为 14 分,表示完全符合地中海饮食。
通过完成整个测试集,平均 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能痴呆症 (CFD)
大体时间:通过完成整个测试集,平均 2 小时
用于痴呆症早期诊断的数字测试仪。 它包含对语言学习和记忆技能、工作记忆、注意力测量、认知灵活性、信息处理速度、视觉结构、对象命名和语言流畅性的测试。
通过完成整个测试集,平均 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wolfgang Staubmann, BSc MSc、University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Validation study SCOBES-AR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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