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Studio di convalida SCOBES-AR

8 agosto 2022 aggiornato da: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Una revisione delle procedure di test di diverse professioni sanitarie per quanto riguarda la loro idoneità per la diagnosi precoce di disturbi cognitivi nelle persone di età pari o superiore a 60 anni: uno studio di convalida

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è valutare cinque test per vedere se sono adatti per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo nelle persone di età superiore ai 60 anni. Queste procedure di test registrano il modello di movimento e il modello di andatura, il tempo di reazione, le cosiddette attività strumentali della vita quotidiana (ad es. la spesa o la preparazione dei pasti), il comportamento nutrizionale e il relativo olfatto. I risultati vengono confrontati con quelli di una procedura diagnostica già in uso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il miglioramento delle condizioni di vita e dell'assistenza sanitaria sta rendendo gli austriaci sempre più anziani. Tuttavia, i dati dell'OCSE mostrano che ciò accade con una qualità della vita inferiore rispetto ad altri Stati membri dell'UE. Un fattore che influenza la qualità della vita è la funzionalità individuale a livello fisico e cognitivo. La funzionalità fisica è ovvia, ma il deterioramento cognitivo è preceduto da una lunga fase di latenza in cui esistono sottili limitazioni delle funzioni esecutive. Gli studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce della demenza attraverso lo screening e l'intervento precoce può dare un importante contributo a un decorso favorevole del trattamento. Le misure di diagnosi precoce e prevenzione per la prevenzione dell'insorgenza clinica vengono così spostate al centro dell'attenzione. Le attuali procedure diagnostiche cliniche come la diagnostica del liquido cerebrospinale e la risonanza magnetica non sono adatte per la diagnosi precoce basata sulla popolazione. Le tecniche di realtà aumentata (AR) rappresentano una base innovativa per lo sviluppo di procedure di valutazione basate sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT). Gli oggetti reali vengono estesi per mezzo di smartphone con oggetti e attività virtuali come oggetti di prova di screening. Misurazioni parallele di più parametri, registrazione automatica delle azioni e valutazioni semiautomatiche forniscono risultati dettagliati.

Il progetto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) è finanziato dall'Agenzia austriaca per la promozione della ricerca (FFG) e ha una durata massima di cinque anni (settembre 2023). Attraverso la cooperazione di vari programmi di studio di scienze della salute e tecniche (dietologia, terapia occupazionale, salute e infermieristica, gestione della salute nel laboratorio di scienze del turismo/sport, gestione dell'informazione, logopedia, fisioterapia) di FH JOANNEUM, uno strumento di screening per la diagnosi precoce di deficit neurocognitivi devono essere sviluppati. L'obiettivo è stabilire uno strumento multimodale per un uso sostenibile nel sistema sanitario. Il progetto riprende quindi gli obiettivi di impatto della strategia austriaca sulla demenza e mira a sviluppare uno strumento di screening multimodale per la diagnosi precoce delle menomazioni funzionali (a livello cognitivo e fisico) in età media e anziana per cure ambulatoriali. Nella Fase I del progetto, verrà sviluppata la base di prove per uno strumento valido - L'attenzione è rivolta alla selezione della valutazione, alla protezione dei dati e all'implementazione in un ambiente AR. La valutazione e la convalida del prototipo e dell'ambiente AR vengono effettuate rispettivamente nella fase I e nella fase II. Nella Fase III, sarà sviluppato un modello di business per l'uso sostenibile nel sistema sanitario con possibilità nell'area dei big data per lo strumento finalizzato. Il presente protocollo di studio descrive solo lo studio di validazione nella fase I del progetto.

• Obiettivi di ricerca nella fase I del progetto Al fine di realizzare l'obiettivo principale del progetto, sviluppare uno strumento di screening multimodale e a bassa soglia integrato in un ambiente AR per la diagnosi precoce delle limitazioni funzionali su cure ambulatoriali cognitive, preliminare completo sono necessarie indagini.

Lo studio di validazione qui presentato è una di queste indagini preliminari. Cinque procedure di test devono essere testate per determinare se sono adatte per la diagnosi precoce di disturbi cognitivi nelle persone di età pari o superiore a 60 anni e quindi se è possibile stabilire la base di prove per uno strumento valido. Saranno registrate e valutate diverse funzionalità come pattern di movimento e andatura, tempo di reazione, attività strumentali della vita quotidiana (iADL). Esempi di iADL sono la spesa, la regolamentazione finanziaria, la mobilità o la preparazione dei pasti. Viene valutato anche il comportamento nutrizionale, poiché, ad esempio, l'adesione a una dieta mediterranea è associata a un minor rischio di varie malattie legate all'età, inclusa la demenza. Un altro possibile fattore predittivo per lo sviluppo del deterioramento neurocognitivo è la diminuzione delle prestazioni olfattive, motivo per cui viene misurata anche la prestazione olfattiva. I dati raccolti dovrebbero essere confrontati con la consolidata batteria di test "Cognitive Functions Dementia" (CFD), ampiamente utilizzata nella pratica neuropsicologica, per chiarire i disturbi cognitivi e quindi essere convalidati. La combinazione dei dati raccolti si traduce in un quadro completo dello stato funzionale delle persone testate. A causa dell'ampia impostazione del test con diversi elementi del test, SCOBES-AR offre una visione completa delle funzionalità cognitive e fisiche della persona testata. Permette di concentrarsi sulle riserve e capacità esistenti della persona in esame e non sui suoi deficit.

I risultati del presente studio di validazione saranno utilizzati alla fine del progetto per raccogliere le suddette - o simili - funzionalità tramite valutazioni, che sono in parte implementate in un ambiente di Realtà Aumentata.

  • Ipotesi primaria dello studio I test previsti sono adatti per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo nelle persone di età superiore ai 60 anni.
  • Ipotesi secondarie dello studio Il gruppo target primario (persone di età pari o superiore a 60 anni) è interessato a riconoscere i limiti funzionali (cognitivi e fisici) in una fase iniziale per poter lavorare in modo specifico per migliorarli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti della città di Graz e della periferia di Graz

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 60 e 75 anni
  • Interessato a partecipare allo studio
  • Firma di un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono legalmente competenti (legge austriaca sulla protezione degli adulti)
  • Diagnosi clinica di demenza o MCI (Mild Cognitive Impairment)
  • Diagnosi clinica di malattia mentale (ad es. depressione o psicosi)
  • Mobilità ridotta (accompagnatore, sedia a rotelle)
  • Nessun risarcimento per danni alla vista o all'udito
  • Conoscenza insufficiente del tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erlangen Test delle attività della vita quotidiana in persone con lieve demenza o lieve compromissione cognitiva (ETAM)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Per tre Item la performance è valutata su una scala a sette livelli (0-6 punti). L'esecuzione di un item è suddivisa in sei sottofasi in modo che le persone del test ricevano un punto per ogni sottofase senza errori. Per due item dalla struttura meno complessa (sveglia e tè) è stata utilizzata una scala a quattro gradini (0-3 punti). Il valore totale varia da 0 a 30 punti.
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Breve test di identificazione olfattiva (B-SIT)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
La persona sottoposta al test dovrebbe riconoscere 12 diverse sostanze odorose e scegliere da una domanda a scelta multipla in quattro passaggi. Un punteggio totale dell'odore risulta dal numero di odori identificati correttamente, per cui valori più alti rappresentano una migliore prestazione olfattiva (>9 odori riconosciuti).
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Test di reazione (TDS)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Reazione occhio a mano, reazione occhio a gamba, capacità di reazione complessa; viene registrato il tempo necessario (secondi/millisecondi) per il completamento.
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Dual-Task-Valutazione (DTA)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Misura l'influenza di un compito cognitivo sul modello di andatura. I soggetti compromessi mostrano un cambiamento più forte dei diversi parametri dell'andatura. Vengono misurate la velocità dell'andatura, la cadenza, la lunghezza del passo, la varianza del passo e le fasi dell'andatura.
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
14-Elements-Screeningtool per la valutazione dell'aderenza alla dieta mediterranea. Il punteggio massimo è di 14 punti e indica il pieno rispetto della dieta mediterranea.
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demenza delle funzioni cognitive (CFD)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
Un set di test digitale per la diagnosi precoce della demenza. Contiene test per l'apprendimento verbale e l'abilità della memoria, la memoria di lavoro, la misurazione dell'attenzione, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione delle informazioni, la costruzione visiva, la denominazione degli oggetti e la fluidità verbale.
Completando l'intero set di test, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Validation study SCOBES-AR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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