- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204239
Studio di convalida SCOBES-AR
Una revisione delle procedure di test di diverse professioni sanitarie per quanto riguarda la loro idoneità per la diagnosi precoce di disturbi cognitivi nelle persone di età pari o superiore a 60 anni: uno studio di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il miglioramento delle condizioni di vita e dell'assistenza sanitaria sta rendendo gli austriaci sempre più anziani. Tuttavia, i dati dell'OCSE mostrano che ciò accade con una qualità della vita inferiore rispetto ad altri Stati membri dell'UE. Un fattore che influenza la qualità della vita è la funzionalità individuale a livello fisico e cognitivo. La funzionalità fisica è ovvia, ma il deterioramento cognitivo è preceduto da una lunga fase di latenza in cui esistono sottili limitazioni delle funzioni esecutive. Gli studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce della demenza attraverso lo screening e l'intervento precoce può dare un importante contributo a un decorso favorevole del trattamento. Le misure di diagnosi precoce e prevenzione per la prevenzione dell'insorgenza clinica vengono così spostate al centro dell'attenzione. Le attuali procedure diagnostiche cliniche come la diagnostica del liquido cerebrospinale e la risonanza magnetica non sono adatte per la diagnosi precoce basata sulla popolazione. Le tecniche di realtà aumentata (AR) rappresentano una base innovativa per lo sviluppo di procedure di valutazione basate sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT). Gli oggetti reali vengono estesi per mezzo di smartphone con oggetti e attività virtuali come oggetti di prova di screening. Misurazioni parallele di più parametri, registrazione automatica delle azioni e valutazioni semiautomatiche forniscono risultati dettagliati.
Il progetto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) è finanziato dall'Agenzia austriaca per la promozione della ricerca (FFG) e ha una durata massima di cinque anni (settembre 2023). Attraverso la cooperazione di vari programmi di studio di scienze della salute e tecniche (dietologia, terapia occupazionale, salute e infermieristica, gestione della salute nel laboratorio di scienze del turismo/sport, gestione dell'informazione, logopedia, fisioterapia) di FH JOANNEUM, uno strumento di screening per la diagnosi precoce di deficit neurocognitivi devono essere sviluppati. L'obiettivo è stabilire uno strumento multimodale per un uso sostenibile nel sistema sanitario. Il progetto riprende quindi gli obiettivi di impatto della strategia austriaca sulla demenza e mira a sviluppare uno strumento di screening multimodale per la diagnosi precoce delle menomazioni funzionali (a livello cognitivo e fisico) in età media e anziana per cure ambulatoriali. Nella Fase I del progetto, verrà sviluppata la base di prove per uno strumento valido - L'attenzione è rivolta alla selezione della valutazione, alla protezione dei dati e all'implementazione in un ambiente AR. La valutazione e la convalida del prototipo e dell'ambiente AR vengono effettuate rispettivamente nella fase I e nella fase II. Nella Fase III, sarà sviluppato un modello di business per l'uso sostenibile nel sistema sanitario con possibilità nell'area dei big data per lo strumento finalizzato. Il presente protocollo di studio descrive solo lo studio di validazione nella fase I del progetto.
• Obiettivi di ricerca nella fase I del progetto Al fine di realizzare l'obiettivo principale del progetto, sviluppare uno strumento di screening multimodale e a bassa soglia integrato in un ambiente AR per la diagnosi precoce delle limitazioni funzionali su cure ambulatoriali cognitive, preliminare completo sono necessarie indagini.
Lo studio di validazione qui presentato è una di queste indagini preliminari. Cinque procedure di test devono essere testate per determinare se sono adatte per la diagnosi precoce di disturbi cognitivi nelle persone di età pari o superiore a 60 anni e quindi se è possibile stabilire la base di prove per uno strumento valido. Saranno registrate e valutate diverse funzionalità come pattern di movimento e andatura, tempo di reazione, attività strumentali della vita quotidiana (iADL). Esempi di iADL sono la spesa, la regolamentazione finanziaria, la mobilità o la preparazione dei pasti. Viene valutato anche il comportamento nutrizionale, poiché, ad esempio, l'adesione a una dieta mediterranea è associata a un minor rischio di varie malattie legate all'età, inclusa la demenza. Un altro possibile fattore predittivo per lo sviluppo del deterioramento neurocognitivo è la diminuzione delle prestazioni olfattive, motivo per cui viene misurata anche la prestazione olfattiva. I dati raccolti dovrebbero essere confrontati con la consolidata batteria di test "Cognitive Functions Dementia" (CFD), ampiamente utilizzata nella pratica neuropsicologica, per chiarire i disturbi cognitivi e quindi essere convalidati. La combinazione dei dati raccolti si traduce in un quadro completo dello stato funzionale delle persone testate. A causa dell'ampia impostazione del test con diversi elementi del test, SCOBES-AR offre una visione completa delle funzionalità cognitive e fisiche della persona testata. Permette di concentrarsi sulle riserve e capacità esistenti della persona in esame e non sui suoi deficit.
I risultati del presente studio di validazione saranno utilizzati alla fine del progetto per raccogliere le suddette - o simili - funzionalità tramite valutazioni, che sono in parte implementate in un ambiente di Realtà Aumentata.
- Ipotesi primaria dello studio I test previsti sono adatti per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo nelle persone di età superiore ai 60 anni.
- Ipotesi secondarie dello studio Il gruppo target primario (persone di età pari o superiore a 60 anni) è interessato a riconoscere i limiti funzionali (cognitivi e fisici) in una fase iniziale per poter lavorare in modo specifico per migliorarli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Christova, PhD
- Numero di telefono: 6552 +433165453
- Email: monica.christova@fh-joanneum.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamento
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
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Contatto:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Numero di telefono: 6768 433165453
- Email: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età compresa tra 60 e 75 anni
- Interessato a partecipare allo studio
- Firma di un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono legalmente competenti (legge austriaca sulla protezione degli adulti)
- Diagnosi clinica di demenza o MCI (Mild Cognitive Impairment)
- Diagnosi clinica di malattia mentale (ad es. depressione o psicosi)
- Mobilità ridotta (accompagnatore, sedia a rotelle)
- Nessun risarcimento per danni alla vista o all'udito
- Conoscenza insufficiente del tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erlangen Test delle attività della vita quotidiana in persone con lieve demenza o lieve compromissione cognitiva (ETAM)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Per tre Item la performance è valutata su una scala a sette livelli (0-6 punti).
L'esecuzione di un item è suddivisa in sei sottofasi in modo che le persone del test ricevano un punto per ogni sottofase senza errori.
Per due item dalla struttura meno complessa (sveglia e tè) è stata utilizzata una scala a quattro gradini (0-3 punti).
Il valore totale varia da 0 a 30 punti.
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Breve test di identificazione olfattiva (B-SIT)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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La persona sottoposta al test dovrebbe riconoscere 12 diverse sostanze odorose e scegliere da una domanda a scelta multipla in quattro passaggi.
Un punteggio totale dell'odore risulta dal numero di odori identificati correttamente, per cui valori più alti rappresentano una migliore prestazione olfattiva (>9 odori riconosciuti).
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Test di reazione (TDS)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Reazione occhio a mano, reazione occhio a gamba, capacità di reazione complessa; viene registrato il tempo necessario (secondi/millisecondi) per il completamento.
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Dual-Task-Valutazione (DTA)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Misura l'influenza di un compito cognitivo sul modello di andatura.
I soggetti compromessi mostrano un cambiamento più forte dei diversi parametri dell'andatura.
Vengono misurate la velocità dell'andatura, la cadenza, la lunghezza del passo, la varianza del passo e le fasi dell'andatura.
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Punteggio di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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14-Elements-Screeningtool per la valutazione dell'aderenza alla dieta mediterranea.
Il punteggio massimo è di 14 punti e indica il pieno rispetto della dieta mediterranea.
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demenza delle funzioni cognitive (CFD)
Lasso di tempo: Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Un set di test digitale per la diagnosi precoce della demenza.
Contiene test per l'apprendimento verbale e l'abilità della memoria, la memoria di lavoro, la misurazione dell'attenzione, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione delle informazioni, la costruzione visiva, la denominazione degli oggetti e la fluidità verbale.
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Completando l'intero set di test, una media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Validation study SCOBES-AR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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