- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204239
Étude de validation SCOBES-AR
Un examen des procédures de test de différentes professions de la santé en ce qui concerne leur pertinence pour la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes âgées de 60 ans et plus : une étude de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amélioration des conditions de vie et des soins de santé rend les Autrichiens de plus en plus âgés. Cependant, les données de l'OCDE montrent que cela se produit avec une qualité de vie inférieure à celle des autres États membres de l'UE. Un facteur influençant la qualité de vie est la fonctionnalité individuelle aux niveaux physique et cognitif. La fonctionnalité physique est évidente, mais la déficience cognitive est précédée d'une longue phase de latence au cours de laquelle des limitations subtiles des fonctions exécutives existent. Des études ont montré que la détection précoce de la démence par le dépistage et l'intervention précoce peut apporter une contribution importante à un traitement favorable. Les mesures de détection précoce et de prévention pour la prévention de l'apparition clinique passent ainsi au premier plan. Les procédures de diagnostic clinique actuelles telles que le diagnostic du liquide céphalo-rachidien et l'IRM ne conviennent pas à la détection précoce basée sur la population. Les techniques de réalité augmentée (AR) représentent une base innovante pour le développement de procédures d'évaluation basées sur les technologies de l'information et de la communication (TIC). Les objets réels sont étendus au moyen de smartphones avec des objets virtuels et des tâches comme objets de test de dépistage. Les mesures parallèles de plusieurs paramètres, l'enregistrement automatique des actions et les évaluations semi-automatisées fournissent des résultats détaillés.
Le projet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) est financé par l'Agence autrichienne de promotion de la recherche (FFG) et a une durée maximale de cinq ans (septembre 2023). Grâce à la coopération de divers programmes d'études en sciences de la santé et techniques (diététique, ergothérapie, santé et soins infirmiers, gestion de la santé dans le laboratoire de sciences du tourisme/sport, gestion de l'information, orthophonie, physiothérapie) de FH JOANNEUM, un instrument de dépistage pour la détection précoce de déficits neurocognitifs sont à développer. L'objectif est de mettre en place un outil multimodal à usage durable dans le système de santé. Le projet reprend ainsi les objectifs d'impact de la stratégie autrichienne sur la démence et vise à développer un instrument de dépistage multimodal pour la détection précoce des déficiences fonctionnelles (sur le plan cognitif et physique) chez les personnes d'âge moyen et avancé pour les soins ambulatoires. Dans la phase I du projet, la base de preuves pour un instrument valide sera développée - L'accent est mis sur la sélection de l'évaluation, la protection des données et la mise en œuvre dans un environnement de RA. L'évaluation et la validation du prototype et de l'environnement AR sont réalisées respectivement en phase I et en phase II. Dans la phase III, un modèle commercial pour une utilisation durable dans le système de santé avec des possibilités dans le domaine des mégadonnées sera développé pour l'instrument finalisé. Le présent protocole d'étude ne décrit que l'étude de validation en phase I du projet.
• Objectifs de recherche dans la phase I du projet Afin de réaliser l'objectif principal du projet, développer un instrument de dépistage multimodal et à bas seuil intégré dans un environnement de RA pour la détection précoce des limitations fonctionnelles cognitives pour les soins ambulatoires, des études préliminaires complètes des investigations sont nécessaires.
L'étude de validation présentée ici fait partie de ces investigations préliminaires. Cinq procédures de test doivent être testées pour déterminer si elles sont adaptées à la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes âgées de 60 ans et plus et donc si la base de preuves d'un instrument valide peut être établie. Différentes fonctionnalités telles que le schéma de mouvement et le schéma de marche, le temps de réaction, les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) seront enregistrées et évaluées. Les achats, la réglementation financière, la mobilité ou la préparation des repas sont des exemples d'iADL. Le comportement nutritionnel est également évalué puisque, par exemple, l'adhésion à un régime méditerranéen est associée à un risque moindre de diverses maladies liées à l'âge, dont la démence. Un autre facteur prédictif possible du développement d'une déficience neurocognitive est la diminution des performances olfactives, c'est pourquoi les performances olfactives sont également mesurées. Les données recueillies doivent être comparées à la batterie de tests établie "Cognitive Functions Dementia" (CFD), largement utilisée dans la pratique neuropsychologique, pour clarifier les troubles cognitifs et ainsi être validée. La combinaison des données collectées permet d'obtenir une image complète de l'état fonctionnel des personnes testées. En raison du cadre de test étendu avec différents éléments de test, SCOBES-AR offre une vue complète des fonctionnalités cognitives et physiques de la personne testée. Il permet de se concentrer sur les réserves et les capacités existantes de la personne testée et non sur ses déficits.
Les résultats de la présente étude de validation seront utilisés à la fin du projet pour collecter les fonctionnalités susmentionnées - ou similaires - via des évaluations, qui sont en partie mises en œuvre dans un environnement de réalité augmentée.
- Hypothèse principale de l'étude Les tests prévus sont adaptés à la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes de plus de 60 ans.
- Hypothèses secondaires de l'étude Le groupe cible principal (les personnes âgées de 60 ans et plus) est intéressé à reconnaître précocement les limitations fonctionnelles (cognitives et physiques) afin de pouvoir travailler spécifiquement à leur amélioration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Christova, PhD
- Numéro de téléphone: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8020
- Recrutement
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Contact:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Numéro de téléphone: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 60 à 75 ans
- Intéressé à participer à l'étude
- Signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Personnes qui ne sont pas juridiquement compétentes (loi autrichienne sur la protection des adultes)
- Diagnostic clinique de démence ou MCI (Mild Cognitive Impairment)
- Diagnostic clinique de maladie mentale (par ex. dépression ou psychose)
- Mobilité réduite (accompagnateur, fauteuil roulant)
- Aucune compensation pour déficience visuelle ou auditive
- Connaissance insuffisante de l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'Erlangen des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de démence légère ou de troubles cognitifs légers (ETAM)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Pour trois items, la performance est évaluée sur une échelle à sept niveaux (0-6 points).
L'exécution d'un item est subdivisée en six sous-étapes de sorte que les personnes testées reçoivent un point pour chaque sous-étape sans erreur.
Une échelle en quatre étapes (0-3 points) a été utilisée pour deux items de structure moins complexe (réveil et thé).
La valeur totale varie de 0 à 30 points.
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Bref test d'identification olfactive (B-SIT)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
La personne testée doit reconnaître 12 substances odorantes différentes et choisir parmi une question à choix multiples en quatre étapes.
Un score d'odeur total résulte du nombre d'odeurs correctement identifiées, les valeurs les plus élevées correspondant à une meilleure performance olfactive (> 9 odeurs reconnues).
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Test de réaction (TDS)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Réaction œil à main, réaction œil à jambe, capacité de réaction complexe ; le temps requis (secondes/millisecondes) pour l'achèvement est enregistré.
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Évaluation en double tâche (DTA)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Mesure l'influence d'une tâche cognitive sur le schéma de marche.
Les sujets déficients montrent un changement plus fort des différents paramètres de la marche.
La vitesse de marche, la cadence, la longueur de foulée, la variance de foulée et les phases de marche sont mesurées.
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Score d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
14-Elements-Screeningtool pour l'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen.
Le score maximum est de 14 points et indique une conformité totale avec le régime méditerranéen.
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Démence des fonctions cognitives (CFD)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Un kit de test numérique pour le diagnostic précoce de la démence.
Il contient des tests d'apprentissage verbal et de capacité de mémoire, de mémoire de travail, de mesure de l'attention, de flexibilité cognitive, de vitesse de traitement de l'information, de visuoconstruction, de dénomination d'objet et de fluidité verbale.
|
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Validation study SCOBES-AR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété