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Étude de validation SCOBES-AR

8 août 2022 mis à jour par: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Un examen des procédures de test de différentes professions de la santé en ce qui concerne leur pertinence pour la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes âgées de 60 ans et plus : une étude de validation

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer cinq tests pour voir s'ils sont adaptés à la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes de plus de 60 ans. Ces procédures de test enregistrent le schéma de mouvement et le schéma de marche, le temps de réaction, les activités dites instrumentales de la vie quotidienne (par ex. faire les courses ou préparer les repas), le comportement alimentaire et l'odorat correspondant. Les résultats sont comparés à ceux d'une procédure de diagnostic déjà utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'amélioration des conditions de vie et des soins de santé rend les Autrichiens de plus en plus âgés. Cependant, les données de l'OCDE montrent que cela se produit avec une qualité de vie inférieure à celle des autres États membres de l'UE. Un facteur influençant la qualité de vie est la fonctionnalité individuelle aux niveaux physique et cognitif. La fonctionnalité physique est évidente, mais la déficience cognitive est précédée d'une longue phase de latence au cours de laquelle des limitations subtiles des fonctions exécutives existent. Des études ont montré que la détection précoce de la démence par le dépistage et l'intervention précoce peut apporter une contribution importante à un traitement favorable. Les mesures de détection précoce et de prévention pour la prévention de l'apparition clinique passent ainsi au premier plan. Les procédures de diagnostic clinique actuelles telles que le diagnostic du liquide céphalo-rachidien et l'IRM ne conviennent pas à la détection précoce basée sur la population. Les techniques de réalité augmentée (AR) représentent une base innovante pour le développement de procédures d'évaluation basées sur les technologies de l'information et de la communication (TIC). Les objets réels sont étendus au moyen de smartphones avec des objets virtuels et des tâches comme objets de test de dépistage. Les mesures parallèles de plusieurs paramètres, l'enregistrement automatique des actions et les évaluations semi-automatisées fournissent des résultats détaillés.

Le projet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) est financé par l'Agence autrichienne de promotion de la recherche (FFG) et a une durée maximale de cinq ans (septembre 2023). Grâce à la coopération de divers programmes d'études en sciences de la santé et techniques (diététique, ergothérapie, santé et soins infirmiers, gestion de la santé dans le laboratoire de sciences du tourisme/sport, gestion de l'information, orthophonie, physiothérapie) de FH JOANNEUM, un instrument de dépistage pour la détection précoce de déficits neurocognitifs sont à développer. L'objectif est de mettre en place un outil multimodal à usage durable dans le système de santé. Le projet reprend ainsi les objectifs d'impact de la stratégie autrichienne sur la démence et vise à développer un instrument de dépistage multimodal pour la détection précoce des déficiences fonctionnelles (sur le plan cognitif et physique) chez les personnes d'âge moyen et avancé pour les soins ambulatoires. Dans la phase I du projet, la base de preuves pour un instrument valide sera développée - L'accent est mis sur la sélection de l'évaluation, la protection des données et la mise en œuvre dans un environnement de RA. L'évaluation et la validation du prototype et de l'environnement AR sont réalisées respectivement en phase I et en phase II. Dans la phase III, un modèle commercial pour une utilisation durable dans le système de santé avec des possibilités dans le domaine des mégadonnées sera développé pour l'instrument finalisé. Le présent protocole d'étude ne décrit que l'étude de validation en phase I du projet.

• Objectifs de recherche dans la phase I du projet Afin de réaliser l'objectif principal du projet, développer un instrument de dépistage multimodal et à bas seuil intégré dans un environnement de RA pour la détection précoce des limitations fonctionnelles cognitives pour les soins ambulatoires, des études préliminaires complètes des investigations sont nécessaires.

L'étude de validation présentée ici fait partie de ces investigations préliminaires. Cinq procédures de test doivent être testées pour déterminer si elles sont adaptées à la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes âgées de 60 ans et plus et donc si la base de preuves d'un instrument valide peut être établie. Différentes fonctionnalités telles que le schéma de mouvement et le schéma de marche, le temps de réaction, les activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL) seront enregistrées et évaluées. Les achats, la réglementation financière, la mobilité ou la préparation des repas sont des exemples d'iADL. Le comportement nutritionnel est également évalué puisque, par exemple, l'adhésion à un régime méditerranéen est associée à un risque moindre de diverses maladies liées à l'âge, dont la démence. Un autre facteur prédictif possible du développement d'une déficience neurocognitive est la diminution des performances olfactives, c'est pourquoi les performances olfactives sont également mesurées. Les données recueillies doivent être comparées à la batterie de tests établie "Cognitive Functions Dementia" (CFD), largement utilisée dans la pratique neuropsychologique, pour clarifier les troubles cognitifs et ainsi être validée. La combinaison des données collectées permet d'obtenir une image complète de l'état fonctionnel des personnes testées. En raison du cadre de test étendu avec différents éléments de test, SCOBES-AR offre une vue complète des fonctionnalités cognitives et physiques de la personne testée. Il permet de se concentrer sur les réserves et les capacités existantes de la personne testée et non sur ses déficits.

Les résultats de la présente étude de validation seront utilisés à la fin du projet pour collecter les fonctionnalités susmentionnées - ou similaires - via des évaluations, qui sont en partie mises en œuvre dans un environnement de réalité augmentée.

  • Hypothèse principale de l'étude Les tests prévus sont adaptés à la détection précoce des troubles cognitifs chez les personnes de plus de 60 ans.
  • Hypothèses secondaires de l'étude Le groupe cible principal (les personnes âgées de 60 ans et plus) est intéressé à reconnaître précocement les limitations fonctionnelles (cognitives et physiques) afin de pouvoir travailler spécifiquement à leur amélioration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Habitants de la ville de Graz et de la banlieue de Graz

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 60 à 75 ans
  • Intéressé à participer à l'étude
  • Signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes qui ne sont pas juridiquement compétentes (loi autrichienne sur la protection des adultes)
  • Diagnostic clinique de démence ou MCI (Mild Cognitive Impairment)
  • Diagnostic clinique de maladie mentale (par ex. dépression ou psychose)
  • Mobilité réduite (accompagnateur, fauteuil roulant)
  • Aucune compensation pour déficience visuelle ou auditive
  • Connaissance insuffisante de l'allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'Erlangen des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de démence légère ou de troubles cognitifs légers (ETAM)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Pour trois items, la performance est évaluée sur une échelle à sept niveaux (0-6 points). L'exécution d'un item est subdivisée en six sous-étapes de sorte que les personnes testées reçoivent un point pour chaque sous-étape sans erreur. Une échelle en quatre étapes (0-3 points) a été utilisée pour deux items de structure moins complexe (réveil et thé). La valeur totale varie de 0 à 30 points.
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Bref test d'identification olfactive (B-SIT)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
La personne testée doit reconnaître 12 substances odorantes différentes et choisir parmi une question à choix multiples en quatre étapes. Un score d'odeur total résulte du nombre d'odeurs correctement identifiées, les valeurs les plus élevées correspondant à une meilleure performance olfactive (> 9 odeurs reconnues).
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Test de réaction (TDS)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Réaction œil à main, réaction œil à jambe, capacité de réaction complexe ; le temps requis (secondes/millisecondes) pour l'achèvement est enregistré.
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Évaluation en double tâche (DTA)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Mesure l'influence d'une tâche cognitive sur le schéma de marche. Les sujets déficients montrent un changement plus fort des différents paramètres de la marche. La vitesse de marche, la cadence, la longueur de foulée, la variance de foulée et les phases de marche sont mesurées.
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Score d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
14-Elements-Screeningtool pour l'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen. Le score maximum est de 14 points et indique une conformité totale avec le régime méditerranéen.
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démence des fonctions cognitives (CFD)
Délai: En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures
Un kit de test numérique pour le diagnostic précoce de la démence. Il contient des tests d'apprentissage verbal et de capacité de mémoire, de mémoire de travail, de mesure de l'attention, de flexibilité cognitive, de vitesse de traitement de l'information, de visuoconstruction, de dénomination d'objet et de fluidité verbale.
En complétant l'ensemble du test, une moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Validation study SCOBES-AR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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