- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204239
Valideringsundersøgelse SCOBES-AR
En gennemgang af testprocedurer fra forskellige sundhedsprofessioner med hensyn til deres egnethed til tidlig påvisning af kognitive svækkelser hos personer på 60 år og ældre: En valideringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forbedrede levevilkår og sundhedspleje gør folk i Østrig ældre og ældre. OECD-data viser dog, at dette sker med en lavere livskvalitet sammenlignet med andre EU-medlemslande. En faktor, der påvirker livskvaliteten, er individuel funktionalitet på det fysiske og kognitive niveau. Fysisk funktionalitet er indlysende, men kognitiv svækkelse er forudgået af en lang latensfase, hvor subtile begrænsninger af eksekutive funktioner eksisterer. Undersøgelser har vist, at tidlig opsporing af demens gennem screening og tidlig indsats kan yde et vigtigt bidrag til et gunstigt behandlingsforløb. Tiltag til tidlig opsporing og forebyggelse til forebyggelse af kliniske hændelser rykker således i fokus. Nuværende kliniske diagnostiske procedurer såsom cerebrospinalvæskediagnostik og MR er ikke egnede til populationsbaseret tidlig påvisning. Augmented Reality (AR) teknikker repræsenterer et innovativt grundlag for udviklingen af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) baserede vurderingsprocedurer. Virkelige objekter udvides ved hjælp af smartphones med virtuelle objekter og opgaver som testobjekter for screening. Parallelle målinger af flere parametre, automatisk handlingsregistrering og semi-automatiserede evalueringer giver detaljerede resultater.
Projektet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening drevet af Augmented Reality) er finansieret af det østrigske forskningsfremmeagentur (FFG) og har en maksimal varighed på fem år (september 2023). Gennem samarbejdet mellem forskellige sundhedsvidenskabelige og tekniske uddannelser (diætologi, ergoterapi, sundhed og sygepleje, sundhedsledelse i turisme/sportvidenskabeligt laboratorium, informationsstyring, taleterapi, fysioterapi) af FH JOANNEUM, et screeningsinstrument til tidlig opdagelse af neurokognitive mangler skal udvikles. Målet er at etablere et multimodalt værktøj til bæredygtig brug i sundhedsvæsenet. Projektet tager således op på effektmålene i den østrigske demensstrategi og har til formål at udvikle et multimodalt screeningsinstrument til tidlig opsporing af funktionsnedsættelser (på kognitivt og fysisk plan) i midaldrende og alderdom til ambulant behandling. I fase I af projektet vil evidensgrundlaget for et validt instrument blive udviklet - Fokus er på vurderingsudvælgelse, databeskyttelse og implementering i et AR-miljø. Evalueringen og valideringen af prototypen og AR-miljøet udføres i henholdsvis fase I og fase II. I fase III vil der blive udviklet en forretningsmodel for bæredygtig brug i sundhedsvæsenet med muligheder på big data-området til det færdiggjorte instrument. Nærværende undersøgelsesprotokol beskriver kun valideringsundersøgelsen i fase I af projektet.
• Forskningsmål i projektets fase I For at realisere projektets hovedmål, at udvikle et multimodalt og lavtærskelscreeningsinstrument indlejret i et AR-miljø til tidlig påvisning af funktionelle begrænsninger på kognitiv til ambulant behandling, omfattende foreløbig undersøgelser er nødvendige.
Den her præsenterede valideringsundersøgelse er en af disse foreløbige undersøgelser. Fem testprocedurer skal testes for at afgøre, om de er egnede til tidlig opdagelse af kognitive svækkelser hos personer på 60 år og derover, og dermed om evidensgrundlaget for et gyldigt instrument kan etableres. Forskellige funktionaliteter såsom bevægelsesmønster & gangmønster, reaktionstid, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL) vil blive registreret og evalueret. Eksempler på iADL'er er indkøb, finansiel regulering, mobilitet eller tilberedning af måltider. Ernæringsadfærd vurderes også, da for eksempel overholdelse af en middelhavsdiæt er forbundet med en lavere risiko for forskellige aldersrelaterede sygdomme, herunder demens. En anden mulig prædiktiv faktor for udviklingen af neurokognitiv svækkelse er faldet i olfaktorisk præstation, hvorfor olfaktorisk præstation også måles. De indsamlede data bør sammenlignes med det etablerede testbatteri "Cognitive Functions Dementia" (CFD), som er meget brugt i neuropsykologisk praksis, for at afklare kognitive svækkelser og dermed blive valideret. Kombinationen af de indsamlede data resulterer i et omfattende funktionelt statusbillede af de testede personer. På grund af den omfattende testindstilling med forskellige testemner, tilbyder SCOBES-AR et omfattende overblik over testpersonens kognitive og fysiske funktionaliteter. Det giver mulighed for at fokusere på eksisterende reserver og kapaciteter hos testpersonen og ikke på deres underskud.
Resultaterne af nærværende valideringsstudie vil blive brugt i slutningen af projektet til at indsamle de ovennævnte - eller lignende - funktionaliteter via vurderinger, som delvist implementeres i et Augmented Reality-miljø.
- Undersøgelsens primære hypotese De planlagte tests er velegnede til tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse hos personer over 60 år.
- Undersøgelsens sekundære hypoteser Den primære målgruppe (personer på 60 år og derover) er interesseret i at erkende funktionelle (kognitive og fysiske) begrænsninger på et tidligt tidspunkt for at kunne arbejde specifikt med at forbedre dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Christova, PhD
- Telefonnummer: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Rekruttering
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 60-75 år
- Interesseret i at deltage i undersøgelsen
- Underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er juridisk kompetente (østrigsk lov om beskyttelse af voksne)
- Klinisk diagnose af demens eller MCI (mild kognitiv svækkelse)
- Klinisk diagnose af psykisk sygdom (f. depression eller psykose)
- Nedsat mobilitet (sidemand, kørestol)
- Ingen kompensation for syns- eller hørenedsættelse
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erlangen test af dagligdagsaktiviteter hos personer med mild demens eller mild kognitiv svækkelse (ETAM)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
For tre emner bedømmes præstationen på en syv-niveau skala (0-6 point).
Udførelsen af et punkt er opdelt i seks deltrin, således at testpersonerne får et point for hvert fejlfrit deltrin.
En fire-trins skala (0-3 point) blev brugt til to emner med en mindre kompleks struktur (vækkeur og te).
Den samlede værdi varierer fra 0-30 point.
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
|
Kort lugtidentifikationstest (B-SIT)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Testpersonen skal genkende 12 forskellige lugtstoffer og vælge mellem et fire-trins multiple-choice spørgsmål.
En samlet lugtscore er resultatet af antallet af korrekt identificerede lugte, hvorved højere værdier står for en bedre lugtydelse (>9 genkendte lugte).
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
|
Reaktionstest (TDS)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Øje til hånd reaktion, øje til ben reaktion, kompleks reaktionsevne; den nødvendige tid (sekunder/millisekunder) for færdiggørelsen registreres.
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Måler en kognitiv opgaves indflydelse på gangmønsteret.
Svækkede forsøgspersoner viser en stærkere ændring af forskellige gangparametre.
Ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtvarians og gangfaser måles.
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
|
Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
14-Elementer-Screeningværktøj til evaluering af overholdelse af middelhavsdiæten.
Den maksimale score er 14 point og indikerer fuld overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktioner demens (CFD)
Tidsramme: Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Et digitalt testsæt til tidlig diagnose af demens.
Den indeholder test for verbal indlæring og hukommelsesfærdighed, arbejdshukommelse, måling af opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, informationsbehandlingshastighed, visuokonstruktion, objektnavngivning og verbal flydende.
|
Ved at gennemføre hele testsættet, i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Validation study SCOBES-AR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien