- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04204239
Валидационные исследования SCOBES-AR
Обзор тестовых процедур различных медицинских профессий с точки зрения их пригодности для раннего выявления когнитивных нарушений у лиц в возрасте 60 лет и старше: валидационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Улучшение условий жизни и медицинского обслуживания делает людей в Австрии все старше и старше. Однако данные ОЭСР показывают, что это происходит при более низком качестве жизни по сравнению с другими государствами-членами ЕС. Одним из факторов, влияющих на качество жизни, является индивидуальная функциональность на физическом и когнитивном уровнях. Физическая функциональность очевидна, но когнитивным нарушениям предшествует длительная латентная фаза, в которой существуют тонкие ограничения исполнительных функций. Исследования показали, что раннее выявление деменции посредством скрининга и раннего вмешательства может внести важный вклад в благоприятный курс лечения. Таким образом, основное внимание уделяется мерам раннего выявления и предотвращения клинических проявлений. Существующие клинические диагностические процедуры, такие как диагностика спинномозговой жидкости и МРТ, не подходят для раннего выявления в популяции. Методы дополненной реальности (AR) представляют собой инновационную основу для разработки процедур оценки на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ). Реальные объекты дополняются с помощью смартфонов виртуальными объектами и заданиями в качестве тестовых объектов досмотра. Параллельные измерения нескольких параметров, автоматическая запись действий и полуавтоматическая оценка обеспечивают получение подробных результатов.
Проект SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening на основе дополненной реальности) финансируется Австрийским агентством содействия исследованиям (FFG) и рассчитан на пять лет (сентябрь 2023 г.). В сотрудничестве с различными медицинскими научными и техническими исследовательскими программами (диетология, трудотерапия, здравоохранение и уход за больными, управление здоровьем в научной лаборатории туризма/спорта, управление информацией, логопедия, физиотерапия) FH JOANNEUM, скрининговый инструмент для раннего выявления необходимо развивать нейрокогнитивный дефицит. Цель состоит в том, чтобы создать мультимодальный инструмент для устойчивого использования в системе здравоохранения. Таким образом, проект соответствует целям воздействия австрийской стратегии по деменции и направлен на разработку мультимодального инструмента скрининга для раннего выявления функциональных нарушений (на когнитивном и физическом уровне) в среднем и пожилом возрасте для амбулаторного лечения. На этапе I проекта будет разработана доказательная база для действующего инструмента. Основное внимание уделяется выбору оценок, защите данных и внедрению в среду дополненной реальности. Оценка и проверка прототипа и среды дополненной реальности выполняются на этапах I и II соответственно. На этапе III для доработанного инструмента будет разработана бизнес-модель для устойчивого использования в системе здравоохранения с возможностями в области больших данных. Настоящий протокол исследования описывает только валидационное исследование в фазе I проекта.
• Цели исследования на этапе I проекта. Для реализации основной цели проекта разработать мультимодальный и низкопороговый инструмент скрининга, встроенный в среду дополненной реальности, для раннего выявления функциональных ограничений когнитивных функций для амбулаторной помощи, комплексной предварительной необходимы расследования.
Представленное здесь проверочное исследование является одним из таких предварительных исследований. Необходимо протестировать пять тестовых процедур, чтобы определить, подходят ли они для раннего выявления когнитивных нарушений у людей в возрасте 60 лет и старше и, таким образом, можно ли создать доказательную базу для валидного инструмента. Будут записаны и оценены различные функции, такие как модель движения и походки, время реакции, инструментальная деятельность повседневной жизни (iADL). Примерами iADL являются покупки, финансовое регулирование, мобильность или приготовление пищи. Также оценивается пищевое поведение, поскольку, например, соблюдение средиземноморской диеты связано с меньшим риском различных возрастных заболеваний, в том числе деменции. Другим возможным прогностическим фактором развития нейрокогнитивных нарушений является снижение обонятельной функции, поэтому также измеряется обонятельная функция. Собранные данные необходимо сравнить с установленной батареей тестов «Деменция когнитивных функций» (CFD), которая широко используется в нейропсихологической практике, для уточнения когнитивных нарушений и, таким образом, пройти валидацию. Комбинация собранных данных дает исчерпывающую картину функционального состояния испытуемых. Благодаря обширному набору тестов с различными тестовыми элементами SCOBES-AR предлагает всестороннее представление о когнитивных и физических функциях испытуемого. Это позволяет сосредоточить внимание на имеющихся резервах и возможностях испытуемого, а не на их недостатках.
Результаты настоящего проверочного исследования будут использованы в конце проекта для сбора вышеупомянутых или аналогичных функций посредством оценок, которые частично реализованы в среде дополненной реальности.
- Основная гипотеза исследования Запланированные тесты подходят для раннего выявления когнитивных нарушений у людей старше 60 лет.
- Вторичные гипотезы исследования Первичная целевая группа (люди в возрасте 60 лет и старше) заинтересована в выявлении функциональных (когнитивных и физических) ограничений на ранней стадии, чтобы иметь возможность конкретно работать над их улучшением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Christova, PhD
- Номер телефона: 6552 +433165453
- Электронная почта: monica.christova@fh-joanneum.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Контакт:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Номер телефона: 6768 433165453
- Электронная почта: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 60-75 лет
- Заинтересованы в участии в исследовании
- Подписание письменной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Недееспособные лица (австрийский закон о защите взрослых)
- Клинический диагноз деменции или MCI (легкие когнитивные нарушения)
- Клинический диагноз психического заболевания (например, депрессия или психоз)
- Ограниченная подвижность (кореш, инвалидная коляска)
- Отсутствие компенсации за нарушение зрения или слуха
- Недостаточное знание немецкого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эрлангенский тест повседневной активности у лиц с легкой деменцией или легкими когнитивными нарушениями (ETAM)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
По трем пунктам выполнение оценивается по семибалльной шкале (0-6 баллов).
Выполнение задания разделено на шесть подэтапов, так что испытуемые получают по одному баллу за каждый безошибочный подэтап.
Для двух предметов с менее сложной структурой (будильник и чай) использовалась четырехступенчатая шкала (0-3 балла).
Суммарное значение колеблется от 0 до 30 баллов.
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Краткий тест идентификации запаха (B-SIT)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Испытуемый должен распознать 12 различных пахучих веществ и выбрать один из четырех вопросов с несколькими вариантами ответов.
Общая оценка запаха является результатом количества правильно идентифицированных запахов, при этом более высокие значения означают лучшую характеристику запаха (> 9 распознанных запахов).
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Тест реакции (TDS)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Реакция глаза на руку, реакция глаза на ногу, возможность комплексной реакции; записывается время, необходимое (секунды/миллисекунды) для завершения.
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Двухзадачная оценка (DTA)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Измеряет влияние когнитивной задачи на походку.
У ослабленных субъектов наблюдается более сильное изменение различных параметров походки.
Измеряются скорость ходьбы, частота шагов, длина шага, дисперсия шага и фазы ходьбы.
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Шкала приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
14-элементный скрининг-инструмент для оценки соблюдения средиземноморской диеты.
Максимальная оценка составляет 14 баллов и свидетельствует о полном соблюдении средиземноморской диеты.
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Деменция когнитивных функций (CFD)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Цифровой тест-набор для ранней диагностики деменции.
Он содержит тесты на вербальное обучение и навыки памяти, рабочую память, измерение внимания, когнитивную гибкость, скорость обработки информации, зрительное построение, называние объектов и беглость речи.
|
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Validation study SCOBES-AR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .