Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования SCOBES-AR

8 августа 2022 г. обновлено: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Обзор тестовых процедур различных медицинских профессий с точки зрения их пригодности для раннего выявления когнитивных нарушений у лиц в возрасте 60 лет и старше: валидационное исследование

Цель исследования Целью данного исследования является оценка пяти тестов, чтобы определить, подходят ли они для раннего выявления когнитивных нарушений у людей старше 60 лет. Эти тестовые процедуры регистрируют модель движения и походки, время реакции, так называемую инструментальную активность повседневной жизни (например, покупка или приготовление еды), пищевое поведение и соответствующее обоняние. Результаты сравниваются с результатами уже используемой диагностической процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшение условий жизни и медицинского обслуживания делает людей в Австрии все старше и старше. Однако данные ОЭСР показывают, что это происходит при более низком качестве жизни по сравнению с другими государствами-членами ЕС. Одним из факторов, влияющих на качество жизни, является индивидуальная функциональность на физическом и когнитивном уровнях. Физическая функциональность очевидна, но когнитивным нарушениям предшествует длительная латентная фаза, в которой существуют тонкие ограничения исполнительных функций. Исследования показали, что раннее выявление деменции посредством скрининга и раннего вмешательства может внести важный вклад в благоприятный курс лечения. Таким образом, основное внимание уделяется мерам раннего выявления и предотвращения клинических проявлений. Существующие клинические диагностические процедуры, такие как диагностика спинномозговой жидкости и МРТ, не подходят для раннего выявления в популяции. Методы дополненной реальности (AR) представляют собой инновационную основу для разработки процедур оценки на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ). Реальные объекты дополняются с помощью смартфонов виртуальными объектами и заданиями в качестве тестовых объектов досмотра. Параллельные измерения нескольких параметров, автоматическая запись действий и полуавтоматическая оценка обеспечивают получение подробных результатов.

Проект SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening на основе дополненной реальности) финансируется Австрийским агентством содействия исследованиям (FFG) и рассчитан на пять лет (сентябрь 2023 г.). В сотрудничестве с различными медицинскими научными и техническими исследовательскими программами (диетология, трудотерапия, здравоохранение и уход за больными, управление здоровьем в научной лаборатории туризма/спорта, управление информацией, логопедия, физиотерапия) FH JOANNEUM, скрининговый инструмент для раннего выявления необходимо развивать нейрокогнитивный дефицит. Цель состоит в том, чтобы создать мультимодальный инструмент для устойчивого использования в системе здравоохранения. Таким образом, проект соответствует целям воздействия австрийской стратегии по деменции и направлен на разработку мультимодального инструмента скрининга для раннего выявления функциональных нарушений (на когнитивном и физическом уровне) в среднем и пожилом возрасте для амбулаторного лечения. На этапе I проекта будет разработана доказательная база для действующего инструмента. Основное внимание уделяется выбору оценок, защите данных и внедрению в среду дополненной реальности. Оценка и проверка прототипа и среды дополненной реальности выполняются на этапах I и II соответственно. На этапе III для доработанного инструмента будет разработана бизнес-модель для устойчивого использования в системе здравоохранения с возможностями в области больших данных. Настоящий протокол исследования описывает только валидационное исследование в фазе I проекта.

• Цели исследования на этапе I проекта. Для реализации основной цели проекта разработать мультимодальный и низкопороговый инструмент скрининга, встроенный в среду дополненной реальности, для раннего выявления функциональных ограничений когнитивных функций для амбулаторной помощи, комплексной предварительной необходимы расследования.

Представленное здесь проверочное исследование является одним из таких предварительных исследований. Необходимо протестировать пять тестовых процедур, чтобы определить, подходят ли они для раннего выявления когнитивных нарушений у людей в возрасте 60 лет и старше и, таким образом, можно ли создать доказательную базу для валидного инструмента. Будут записаны и оценены различные функции, такие как модель движения и походки, время реакции, инструментальная деятельность повседневной жизни (iADL). Примерами iADL являются покупки, финансовое регулирование, мобильность или приготовление пищи. Также оценивается пищевое поведение, поскольку, например, соблюдение средиземноморской диеты связано с меньшим риском различных возрастных заболеваний, в том числе деменции. Другим возможным прогностическим фактором развития нейрокогнитивных нарушений является снижение обонятельной функции, поэтому также измеряется обонятельная функция. Собранные данные необходимо сравнить с установленной батареей тестов «Деменция когнитивных функций» (CFD), которая широко используется в нейропсихологической практике, для уточнения когнитивных нарушений и, таким образом, пройти валидацию. Комбинация собранных данных дает исчерпывающую картину функционального состояния испытуемых. Благодаря обширному набору тестов с различными тестовыми элементами SCOBES-AR предлагает всестороннее представление о когнитивных и физических функциях испытуемого. Это позволяет сосредоточить внимание на имеющихся резервах и возможностях испытуемого, а не на их недостатках.

Результаты настоящего проверочного исследования будут использованы в конце проекта для сбора вышеупомянутых или аналогичных функций посредством оценок, которые частично реализованы в среде дополненной реальности.

  • Основная гипотеза исследования Запланированные тесты подходят для раннего выявления когнитивных нарушений у людей старше 60 лет.
  • Вторичные гипотезы исследования Первичная целевая группа (люди в возрасте 60 лет и старше) заинтересована в выявлении функциональных (когнитивных и физических) ограничений на ранней стадии, чтобы иметь возможность конкретно работать над их улучшением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители города Граца и пригородов Граца

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте 60-75 лет
  • Заинтересованы в участии в исследовании
  • Подписание письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недееспособные лица (австрийский закон о защите взрослых)
  • Клинический диагноз деменции или MCI (легкие когнитивные нарушения)
  • Клинический диагноз психического заболевания (например, депрессия или психоз)
  • Ограниченная подвижность (кореш, инвалидная коляска)
  • Отсутствие компенсации за нарушение зрения или слуха
  • Недостаточное знание немецкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрлангенский тест повседневной активности у лиц с легкой деменцией или легкими когнитивными нарушениями (ETAM)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
По трем пунктам выполнение оценивается по семибалльной шкале (0-6 баллов). Выполнение задания разделено на шесть подэтапов, так что испытуемые получают по одному баллу за каждый безошибочный подэтап. Для двух предметов с менее сложной структурой (будильник и чай) использовалась четырехступенчатая шкала (0-3 балла). Суммарное значение колеблется от 0 до 30 баллов.
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Краткий тест идентификации запаха (B-SIT)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Испытуемый должен распознать 12 различных пахучих веществ и выбрать один из четырех вопросов с несколькими вариантами ответов. Общая оценка запаха является результатом количества правильно идентифицированных запахов, при этом более высокие значения означают лучшую характеристику запаха (> 9 распознанных запахов).
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Тест реакции (TDS)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Реакция глаза на руку, реакция глаза на ногу, возможность комплексной реакции; записывается время, необходимое (секунды/миллисекунды) для завершения.
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Двухзадачная оценка (DTA)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Измеряет влияние когнитивной задачи на походку. У ослабленных субъектов наблюдается более сильное изменение различных параметров походки. Измеряются скорость ходьбы, частота шагов, длина шага, дисперсия шага и фазы ходьбы.
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Шкала приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
14-элементный скрининг-инструмент для оценки соблюдения средиземноморской диеты. Максимальная оценка составляет 14 баллов и свидетельствует о полном соблюдении средиземноморской диеты.
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деменция когнитивных функций (CFD)
Временное ограничение: Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа
Цифровой тест-набор для ранней диагностики деменции. Он содержит тесты на вербальное обучение и навыки памяти, рабочую память, измерение внимания, когнитивную гибкость, скорость обработки информации, зрительное построение, называние объектов и беглость речи.
Выполняя весь набор тестов, в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Validation study SCOBES-AR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться