Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie SCOBES-AR

8 augusti 2022 uppdaterad av: FH Joanneum Gesellschaft mbH

En genomgång av testprocedurer från olika hälso- och sjukvårdsyrken med avseende på deras lämplighet för tidig upptäckt av kognitiva funktionsnedsättningar hos personer som är 60 år och äldre: En valideringsstudie

Syftet med studien Syftet med denna studie är att utvärdera fem tester för att se om de är lämpliga för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning hos personer över 60 år. Dessa testprocedurer registrerar rörelsemönstret och gångmönstret, reaktionstiden, så kallade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (t. handla eller laga mat), näringsbeteende och relevant luktsinne. Resultaten jämförs med de för en diagnostisk procedur som redan används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förbättrade levnadsvillkor och hälsovård gör människor i Österrike äldre och äldre. OECD-data visar dock att detta sker med lägre livskvalitet jämfört med andra EU-medlemsländer. En faktor som påverkar livskvaliteten är individuell funktionalitet på fysisk och kognitiv nivå. Fysisk funktionalitet är uppenbar, men kognitiv funktionsnedsättning föregås av en lång latensfas där subtila begränsningar av exekutiva funktioner finns. Studier har visat att tidig upptäckt av demens genom screening och tidiga insatser kan ge ett viktigt bidrag till ett gynnsamt behandlingsförlopp. Åtgärder för tidig upptäckt och prevention för att förebygga kliniska händelser hamnar därmed i fokus. Nuvarande kliniska diagnostiska procedurer såsom cerebrospinalvätskediagnostik och MRT är inte lämpliga för populationsbaserad tidig upptäckt. Augmented Reality (AR)-tekniker utgör en innovativ grund för utvecklingen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) baserade bedömningsförfaranden. Verkliga objekt utökas med hjälp av smartphones med virtuella objekt och uppgifter som testobjekt för screening. Parallella mätningar av flera parametrar, automatisk åtgärdsregistrering och halvautomatiska utvärderingar ger detaljerade resultat.

Projektet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality) finansieras av den österrikiska forskningsfrämjande byrån (FFG) och har en maximal varaktighet på fem år (september 2023). Genom samarbetet mellan olika hälsovetenskapliga och tekniska studieprogram (dietologi, arbetsterapi, hälsa och omvårdnad, hälsoledning inom turism/idrottsvetenskapligt laboratorium, informationshantering, logopedi, sjukgymnastik) av FH JOANNEUM, ett screeninginstrument för tidig upptäckt av neurokognitiva brister ska utvecklas. Syftet är att etablera ett multimodalt verktyg för hållbar användning inom hälso- och sjukvården. Projektet tar därmed upp effektmålen för den österrikiska demensstrategin och syftar till att utveckla ett multimodalt screeninginstrument för tidig upptäckt av funktionsnedsättningar (på kognitiv och fysisk nivå) i medel- och ålderdomen för öppenvård. I projektets fas I kommer evidensbasen för ett giltigt instrument att tas fram - Fokus ligger på val av bedömning, dataskydd och implementering i en AR-miljö. Utvärderingen och valideringen av prototypen och AR-miljön genomförs i fas I respektive fas II. I fas III kommer en affärsmodell för hållbar användning i hälso- och sjukvården med möjligheter inom big data-området att utvecklas för det färdigställda instrumentet. Föreliggande studieprotokoll beskriver endast valideringsstudien i fas I av projektet.

• Forskningsmål i projektets fas I För att förverkliga projektets huvudmål, att utveckla ett multimodalt och lågtröskelscreeningsinstrument inbäddat i en AR-miljö för tidig upptäckt av funktionella begränsningar på kognitiva för öppenvård, omfattande preliminär undersökningar är nödvändiga.

Valideringsstudien som presenteras här är en av dessa förundersökningar. Fem testprocedurer ska testas för att avgöra om de är lämpliga för att tidigt upptäcka kognitiva funktionsnedsättningar hos personer som är 60 år och äldre och därmed om evidensbasen för ett giltigt instrument kan fastställas. Olika funktioner som rörelsemönster & gångmönster, reaktionstid, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) kommer att registreras och utvärderas. Exempel på iADL är shopping, finansiell reglering, mobilitet eller att laga mat. Nutritionsbeteende utvärderas också, eftersom till exempel följsamhet till en medelhavskost är förknippad med en lägre risk för olika åldersrelaterade sjukdomar, inklusive demens. En annan möjlig prediktiv faktor för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning är minskningen av luktprestanda, varför luktprestanda också mäts. Den insamlade datan ska jämföras med det etablerade testbatteriet "Cognitive Functions Dementia" (CFD), som används flitigt inom neuropsykologisk praktik, för att klargöra kognitiva funktionsnedsättningar och därmed valideras. Kombinationen av de insamlade uppgifterna resulterar i en heltäckande funktionsstatusbild av de testade personerna. På grund av den omfattande testinställningen med olika testobjekt erbjuder SCOBES-AR en heltäckande bild av testpersonens kognitiva och fysiska funktioner. Det tillåter fokus på befintliga reserver och kapacitet hos testpersonen och inte på deras underskott.

Resultaten av denna valideringsstudie kommer att användas i slutet av projektet för att samla in ovan nämnda - eller liknande - funktionaliteter via bedömningar, som delvis implementeras i en Augmented Reality-miljö.

  • Studiens primära hypotes De planerade testerna är lämpliga för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning hos personer över 60 år.
  • Undersökningens sekundära hypoteser Den primära målgruppen (personer 60 år och äldre) är intresserade av att i ett tidigt skede känna igen funktionella (kognitiva och fysiska) begränsningar för att kunna arbeta specifikt med att förbättra dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8020
        • Rekrytering
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i staden Graz och Graz förorter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer i åldern 60-75 år
  • Intresserad av att delta i studien
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte är juridiskt behöriga (österrikisk lag om vuxenskydd)
  • Klinisk diagnos av demens eller MCI (mild kognitiv funktionsnedsättning)
  • Klinisk diagnos av psykisk sjukdom (t.ex. depression eller psykos)
  • Nedsatt rörlighet (sidekick, rullstol)
  • Ingen ersättning för syn- eller hörselnedsättning
  • Otillräckliga kunskaper i tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erlangen Test av aktiviteter i det dagliga livet hos personer med mild demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (ETAM)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
För tre objekt utvärderas prestationen på en sjunivåskala (0-6 poäng). Utförandet av ett objekt är uppdelat i sex delsteg så att testpersonerna får en poäng för varje felfritt delsteg. En skala i fyra steg (0-3 poäng) användes för två föremål med en mindre komplex struktur (väckarklocka och te). Det totala värdet varierar från 0-30 poäng.
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Kort luktidentifieringstest (B-SIT)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Testpersonen ska känna igen 12 olika luktämnen och välja från en flervalsfråga i fyra steg. En total luktpoäng resulterar från antalet korrekt identifierade lukter, varvid högre värden står för en bättre luktprestanda (>9 kända lukter).
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Reaktionstest (TDS)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Öga mot hand reaktion, öga mot ben reaktion, komplex reaktionsförmåga; den tid som krävs (sekunder/millisekunder) för slutförandet registreras.
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Mäter inverkan av en kognitiv uppgift på gångmönstret. Försämrade försökspersoner visar en starkare förändring av olika gångparametrar. Gånghastigheten, kadensen, steglängden, stegvariansen och gångfaserna mäts.
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Medelhavsdiet Adherence Score (MEDAS)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
14-Elements-Screeningverktyg för utvärdering av följsamheten till Medelhavsdieten. Maxpoängen är 14 poäng och indikerar full överensstämmelse med Medelhavsdieten.
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktioner demens (CFD)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
Ett digitalt testset för tidig diagnos av demens. Den innehåller tester för verbal inlärning och minnesförmåga, arbetsminne, mätning av uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, informationsbehandlingshastighet, visuokonstruktion, objektnamn och verbalt flyt.
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Validation study SCOBES-AR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera