- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204239
Valideringsstudie SCOBES-AR
En genomgång av testprocedurer från olika hälso- och sjukvårdsyrken med avseende på deras lämplighet för tidig upptäckt av kognitiva funktionsnedsättningar hos personer som är 60 år och äldre: En valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förbättrade levnadsvillkor och hälsovård gör människor i Österrike äldre och äldre. OECD-data visar dock att detta sker med lägre livskvalitet jämfört med andra EU-medlemsländer. En faktor som påverkar livskvaliteten är individuell funktionalitet på fysisk och kognitiv nivå. Fysisk funktionalitet är uppenbar, men kognitiv funktionsnedsättning föregås av en lång latensfas där subtila begränsningar av exekutiva funktioner finns. Studier har visat att tidig upptäckt av demens genom screening och tidiga insatser kan ge ett viktigt bidrag till ett gynnsamt behandlingsförlopp. Åtgärder för tidig upptäckt och prevention för att förebygga kliniska händelser hamnar därmed i fokus. Nuvarande kliniska diagnostiska procedurer såsom cerebrospinalvätskediagnostik och MRT är inte lämpliga för populationsbaserad tidig upptäckt. Augmented Reality (AR)-tekniker utgör en innovativ grund för utvecklingen av informations- och kommunikationsteknik (IKT) baserade bedömningsförfaranden. Verkliga objekt utökas med hjälp av smartphones med virtuella objekt och uppgifter som testobjekt för screening. Parallella mätningar av flera parametrar, automatisk åtgärdsregistrering och halvautomatiska utvärderingar ger detaljerade resultat.
Projektet SCOBES-AR (Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality) finansieras av den österrikiska forskningsfrämjande byrån (FFG) och har en maximal varaktighet på fem år (september 2023). Genom samarbetet mellan olika hälsovetenskapliga och tekniska studieprogram (dietologi, arbetsterapi, hälsa och omvårdnad, hälsoledning inom turism/idrottsvetenskapligt laboratorium, informationshantering, logopedi, sjukgymnastik) av FH JOANNEUM, ett screeninginstrument för tidig upptäckt av neurokognitiva brister ska utvecklas. Syftet är att etablera ett multimodalt verktyg för hållbar användning inom hälso- och sjukvården. Projektet tar därmed upp effektmålen för den österrikiska demensstrategin och syftar till att utveckla ett multimodalt screeninginstrument för tidig upptäckt av funktionsnedsättningar (på kognitiv och fysisk nivå) i medel- och ålderdomen för öppenvård. I projektets fas I kommer evidensbasen för ett giltigt instrument att tas fram - Fokus ligger på val av bedömning, dataskydd och implementering i en AR-miljö. Utvärderingen och valideringen av prototypen och AR-miljön genomförs i fas I respektive fas II. I fas III kommer en affärsmodell för hållbar användning i hälso- och sjukvården med möjligheter inom big data-området att utvecklas för det färdigställda instrumentet. Föreliggande studieprotokoll beskriver endast valideringsstudien i fas I av projektet.
• Forskningsmål i projektets fas I För att förverkliga projektets huvudmål, att utveckla ett multimodalt och lågtröskelscreeningsinstrument inbäddat i en AR-miljö för tidig upptäckt av funktionella begränsningar på kognitiva för öppenvård, omfattande preliminär undersökningar är nödvändiga.
Valideringsstudien som presenteras här är en av dessa förundersökningar. Fem testprocedurer ska testas för att avgöra om de är lämpliga för att tidigt upptäcka kognitiva funktionsnedsättningar hos personer som är 60 år och äldre och därmed om evidensbasen för ett giltigt instrument kan fastställas. Olika funktioner som rörelsemönster & gångmönster, reaktionstid, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (iADL) kommer att registreras och utvärderas. Exempel på iADL är shopping, finansiell reglering, mobilitet eller att laga mat. Nutritionsbeteende utvärderas också, eftersom till exempel följsamhet till en medelhavskost är förknippad med en lägre risk för olika åldersrelaterade sjukdomar, inklusive demens. En annan möjlig prediktiv faktor för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning är minskningen av luktprestanda, varför luktprestanda också mäts. Den insamlade datan ska jämföras med det etablerade testbatteriet "Cognitive Functions Dementia" (CFD), som används flitigt inom neuropsykologisk praktik, för att klargöra kognitiva funktionsnedsättningar och därmed valideras. Kombinationen av de insamlade uppgifterna resulterar i en heltäckande funktionsstatusbild av de testade personerna. På grund av den omfattande testinställningen med olika testobjekt erbjuder SCOBES-AR en heltäckande bild av testpersonens kognitiva och fysiska funktioner. Det tillåter fokus på befintliga reserver och kapacitet hos testpersonen och inte på deras underskott.
Resultaten av denna valideringsstudie kommer att användas i slutet av projektet för att samla in ovan nämnda - eller liknande - funktionaliteter via bedömningar, som delvis implementeras i en Augmented Reality-miljö.
- Studiens primära hypotes De planerade testerna är lämpliga för tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning hos personer över 60 år.
- Undersökningens sekundära hypoteser Den primära målgruppen (personer 60 år och äldre) är intresserade av att i ett tidigt skede känna igen funktionella (kognitiva och fysiska) begränsningar för att kunna arbeta specifikt med att förbättra dem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Christova, PhD
- Telefonnummer: 6552 +433165453
- E-post: monica.christova@fh-joanneum.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8020
- Rekrytering
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonnummer: 6768 433165453
- E-post: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 60-75 år
- Intresserad av att delta i studien
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som inte är juridiskt behöriga (österrikisk lag om vuxenskydd)
- Klinisk diagnos av demens eller MCI (mild kognitiv funktionsnedsättning)
- Klinisk diagnos av psykisk sjukdom (t.ex. depression eller psykos)
- Nedsatt rörlighet (sidekick, rullstol)
- Ingen ersättning för syn- eller hörselnedsättning
- Otillräckliga kunskaper i tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erlangen Test av aktiviteter i det dagliga livet hos personer med mild demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (ETAM)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
För tre objekt utvärderas prestationen på en sjunivåskala (0-6 poäng).
Utförandet av ett objekt är uppdelat i sex delsteg så att testpersonerna får en poäng för varje felfritt delsteg.
En skala i fyra steg (0-3 poäng) användes för två föremål med en mindre komplex struktur (väckarklocka och te).
Det totala värdet varierar från 0-30 poäng.
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
|
Kort luktidentifieringstest (B-SIT)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Testpersonen ska känna igen 12 olika luktämnen och välja från en flervalsfråga i fyra steg.
En total luktpoäng resulterar från antalet korrekt identifierade lukter, varvid högre värden står för en bättre luktprestanda (>9 kända lukter).
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
|
Reaktionstest (TDS)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Öga mot hand reaktion, öga mot ben reaktion, komplex reaktionsförmåga; den tid som krävs (sekunder/millisekunder) för slutförandet registreras.
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Mäter inverkan av en kognitiv uppgift på gångmönstret.
Försämrade försökspersoner visar en starkare förändring av olika gångparametrar.
Gånghastigheten, kadensen, steglängden, stegvariansen och gångfaserna mäts.
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
|
Medelhavsdiet Adherence Score (MEDAS)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
14-Elements-Screeningverktyg för utvärdering av följsamheten till Medelhavsdieten.
Maxpoängen är 14 poäng och indikerar full överensstämmelse med Medelhavsdieten.
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva funktioner demens (CFD)
Tidsram: Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Ett digitalt testset för tidig diagnos av demens.
Den innehåller tester för verbal inlärning och minnesförmåga, arbetsminne, mätning av uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, informationsbehandlingshastighet, visuokonstruktion, objektnamn och verbalt flyt.
|
Genom att genomföra hela testsetet, i snitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Validation study SCOBES-AR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .