Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie SCOBES-AR

8. srpna 2022 aktualizováno: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Přehled testovacích postupů různých zdravotnických profesí s ohledem na jejich vhodnost pro včasnou detekci kognitivních poruch u osob ve věku 60 let a starších: Validační studie

Účel studie Účelem této studie je vyhodnotit pět testů, zda jsou vhodné pro včasné odhalení kognitivní poruchy u lidí starších 60 let. Tyto testovací postupy zaznamenávají pohybový vzorec a vzorec chůze, reakční dobu, takzvané instrumentální aktivity každodenního života (např. nakupování nebo příprava jídel), nutriční chování a příslušný čich. Výsledky jsou porovnány s výsledky již používaného diagnostického postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Díky lepším životním podmínkám a zdravotní péči jsou lidé v Rakousku starší a starší. Údaje OECD však ukazují, že se to děje s nižší kvalitou života ve srovnání s ostatními členskými státy EU. Jedním z faktorů ovlivňujících kvalitu života je individuální funkčnost na fyzické a kognitivní úrovni. Fyzická funkčnost je zřejmá, ale kognitivnímu poškození předchází dlouhá fáze latence, ve které existují jemné omezení exekutivních funkcí. Studie ukázaly, že včasné odhalení demence prostřednictvím screeningu a včasné intervence může významně přispět k příznivému průběhu léčby. Do centra pozornosti se tak dostávají opatření včasné detekce a prevence pro prevenci klinického výskytu. Současné klinické diagnostické postupy, jako je diagnostika mozkomíšního moku a MRI, nejsou pro včasnou detekci založenou na populaci vhodné. Techniky rozšířené reality (AR) představují inovativní základ pro rozvoj postupů hodnocení založených na informačních a komunikačních technologiích (ICT). Reálné objekty jsou pomocí chytrých telefonů rozšířeny o virtuální objekty a úkoly jako testovací objekty screeningu. Paralelní měření více parametrů, automatický záznam akcí a poloautomatická vyhodnocení poskytují podrobné výsledky.

Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality) je financován rakouskou agenturou pro podporu výzkumu (FFG) a jeho maximální doba trvání je pět let (září 2023). Prostřednictvím spolupráce různých zdravovědných a technických studijních programů (dietologie, ergoterapie, zdraví a ošetřovatelství, zdravotní management v cestovním ruchu/sportovně naučná laboratoř, informační management, logopedie, fyzioterapie) FH JOANNEUM screeningový přístroj pro včasnou detekci je třeba rozvíjet neurokognitivní deficity. Cílem je vytvořit multimodální nástroj pro udržitelné využití v systému zdravotní péče. Projekt tak navazuje na cíle dopadu rakouské strategie pro demenci a klade si za cíl vyvinout multimodální screeningový nástroj pro včasnou detekci funkčních poruch (na kognitivní a fyzické úrovni) ve středním a vyšším věku pro ambulantní péči. Ve fázi I projektu bude vytvořena důkazní základna pro platný nástroj - Zaměření je na výběr hodnocení, ochranu dat a implementaci v prostředí AR. Vyhodnocení a ověření prototypu a prostředí AR se provádí ve fázi I a fázi II. Ve fázi III bude pro dokončený nástroj vyvinut obchodní model pro udržitelné využití v systému zdravotní péče s možnostmi v oblasti velkých dat. Tento protokol studie popisuje pouze ověřovací studii ve fázi I projektu.

• Výzkumné cíle v I. fázi projektu Za účelem naplnění hlavního cíle projektu vyvinout multimodální a nízkoprahový screeningový nástroj začleněný do prostředí AR pro včasnou detekci funkčních omezení kognitivních funkcí pro ambulantní péči, komplexní předběžná vyšetření jsou nutná.

Zde prezentovaná validační studie je jedním z těchto předběžných šetření. Má se otestovat pět testovacích postupů, aby se zjistilo, zda jsou vhodné pro včasnou detekci kognitivních poruch u lidí ve věku 60 a více let, a tedy zda lze vytvořit důkazní základnu pro platný nástroj. Budou zaznamenány a vyhodnoceny různé funkce, jako je pohybový vzorec a vzor chůze, reakční doba, instrumentální aktivity každodenního života (iADL). Příklady iADL jsou nakupování, finanční regulace, mobilita nebo příprava jídel. Hodnotí se také nutriční chování, protože například dodržování středomořské stravy je spojeno s nižším rizikem různých onemocnění souvisejících s věkem, včetně demence. Dalším možným prediktivním faktorem pro rozvoj neurokognitivního postižení je pokles čichového výkonu, proto se také měří čichový výkon. Shromážděná data by měla být porovnána se zavedenou testovou baterií „Cognitive Functions Demence“ (CFD), která je široce používána v neuropsychologické praxi, k objasnění kognitivních poruch a tím k validaci. Výsledkem kombinace shromážděných dat je komplexní obraz funkčního stavu testovaných osob. Vzhledem k rozsáhlému nastavení testu s různými testovacími položkami nabízí SCOBES-AR komplexní pohled na kognitivní a fyzické funkce testované osoby. Umožňuje zaměřit se na stávající rezervy a kapacity testované osoby a ne na jejich deficity.

Výsledky této validační studie budou na konci projektu použity ke shromáždění výše uvedených - nebo podobných - funkcionalit prostřednictvím hodnocení, která jsou částečně implementována v prostředí rozšířené reality.

  • Primární hypotéza studie Plánované testy jsou vhodné pro včasné odhalení kognitivní poruchy u osob starších 60 let.
  • Sekundární hypotézy studie Primární cílová skupina (lidé ve věku 60 a více let) má zájem rozpoznat funkční (kognitivní a fyzická) omezení v rané fázi, aby mohla konkrétně pracovat na jejich zlepšení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé města Graz a předměstí Grazu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 60-75 let
  • Zájem o účast ve studii
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou způsobilé k právním úkonům (rakouský zákon na ochranu dospělých)
  • Klinická diagnóza demence nebo MCI (mírná kognitivní porucha)
  • Klinická diagnóza duševních chorob (např. deprese nebo psychóza)
  • Snížená pohyblivost (pomocník, invalidní vozík)
  • Žádná kompenzace zrakového nebo sluchového postižení
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erlangenův test aktivit každodenního života u osob s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (ETAM)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
U tří položek je výkon hodnocen na sedmistupňové škále (0-6 bodů). Provedení položky je rozděleno do šesti dílčích kroků, takže testující osoby obdrží jeden bod za každý bezchybný dílčí krok. Pro dvě položky s méně složitou strukturou (budík a čaj) byla použita čtyřstupňová škála (0-3 body). Celková hodnota se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů.
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Stručný test identifikace vůně (B-SIT)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Testovaná osoba by měla rozpoznat 12 různých pachových látek a vybrat si ze čtyř kroků s možností výběru z více odpovědí. Celkové skóre pachu vyplývá z počtu správně identifikovaných pachů, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší pachové vlastnosti (>9 rozpoznaných pachů).
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Test reakce (TDS)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Reakce z očí do ruky, reakce z očí na nohu, komplexní reakční schopnost; zaznamená se čas potřebný (sekundy/milisekundy) pro dokončení.
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Hodnocení dvou úkolů (DTA)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Měří vliv kognitivní úlohy na vzorec chůze. Postižení vykazují silnější změnu různých parametrů chůze. Měří se rychlost chůze, kadence, délka kroku, variance kroku a fáze chůze.
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Skóre dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
14-Elements-Screeningtool pro hodnocení dodržování středomořské stravy. Maximální skóre je 14 bodů a znamená plné dodržování středomořské stravy.
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce demence (CFD)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
Digitální testovací sada pro včasnou diagnostiku demence. Obsahuje testy verbálního učení a paměťové dovednosti, pracovní paměti, měření pozornosti, kognitivní flexibility, rychlosti zpracování informací, vizuokonstrukci, pojmenování objektů a verbální plynulosti.
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Validation study SCOBES-AR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Předplatit