- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204239
Validační studie SCOBES-AR
Přehled testovacích postupů různých zdravotnických profesí s ohledem na jejich vhodnost pro včasnou detekci kognitivních poruch u osob ve věku 60 let a starších: Validační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Díky lepším životním podmínkám a zdravotní péči jsou lidé v Rakousku starší a starší. Údaje OECD však ukazují, že se to děje s nižší kvalitou života ve srovnání s ostatními členskými státy EU. Jedním z faktorů ovlivňujících kvalitu života je individuální funkčnost na fyzické a kognitivní úrovni. Fyzická funkčnost je zřejmá, ale kognitivnímu poškození předchází dlouhá fáze latence, ve které existují jemné omezení exekutivních funkcí. Studie ukázaly, že včasné odhalení demence prostřednictvím screeningu a včasné intervence může významně přispět k příznivému průběhu léčby. Do centra pozornosti se tak dostávají opatření včasné detekce a prevence pro prevenci klinického výskytu. Současné klinické diagnostické postupy, jako je diagnostika mozkomíšního moku a MRI, nejsou pro včasnou detekci založenou na populaci vhodné. Techniky rozšířené reality (AR) představují inovativní základ pro rozvoj postupů hodnocení založených na informačních a komunikačních technologiích (ICT). Reálné objekty jsou pomocí chytrých telefonů rozšířeny o virtuální objekty a úkoly jako testovací objekty screeningu. Paralelní měření více parametrů, automatický záznam akcí a poloautomatická vyhodnocení poskytují podrobné výsledky.
Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behaviour Screening powered by Augmented Reality) je financován rakouskou agenturou pro podporu výzkumu (FFG) a jeho maximální doba trvání je pět let (září 2023). Prostřednictvím spolupráce různých zdravovědných a technických studijních programů (dietologie, ergoterapie, zdraví a ošetřovatelství, zdravotní management v cestovním ruchu/sportovně naučná laboratoř, informační management, logopedie, fyzioterapie) FH JOANNEUM screeningový přístroj pro včasnou detekci je třeba rozvíjet neurokognitivní deficity. Cílem je vytvořit multimodální nástroj pro udržitelné využití v systému zdravotní péče. Projekt tak navazuje na cíle dopadu rakouské strategie pro demenci a klade si za cíl vyvinout multimodální screeningový nástroj pro včasnou detekci funkčních poruch (na kognitivní a fyzické úrovni) ve středním a vyšším věku pro ambulantní péči. Ve fázi I projektu bude vytvořena důkazní základna pro platný nástroj - Zaměření je na výběr hodnocení, ochranu dat a implementaci v prostředí AR. Vyhodnocení a ověření prototypu a prostředí AR se provádí ve fázi I a fázi II. Ve fázi III bude pro dokončený nástroj vyvinut obchodní model pro udržitelné využití v systému zdravotní péče s možnostmi v oblasti velkých dat. Tento protokol studie popisuje pouze ověřovací studii ve fázi I projektu.
• Výzkumné cíle v I. fázi projektu Za účelem naplnění hlavního cíle projektu vyvinout multimodální a nízkoprahový screeningový nástroj začleněný do prostředí AR pro včasnou detekci funkčních omezení kognitivních funkcí pro ambulantní péči, komplexní předběžná vyšetření jsou nutná.
Zde prezentovaná validační studie je jedním z těchto předběžných šetření. Má se otestovat pět testovacích postupů, aby se zjistilo, zda jsou vhodné pro včasnou detekci kognitivních poruch u lidí ve věku 60 a více let, a tedy zda lze vytvořit důkazní základnu pro platný nástroj. Budou zaznamenány a vyhodnoceny různé funkce, jako je pohybový vzorec a vzor chůze, reakční doba, instrumentální aktivity každodenního života (iADL). Příklady iADL jsou nakupování, finanční regulace, mobilita nebo příprava jídel. Hodnotí se také nutriční chování, protože například dodržování středomořské stravy je spojeno s nižším rizikem různých onemocnění souvisejících s věkem, včetně demence. Dalším možným prediktivním faktorem pro rozvoj neurokognitivního postižení je pokles čichového výkonu, proto se také měří čichový výkon. Shromážděná data by měla být porovnána se zavedenou testovou baterií „Cognitive Functions Demence“ (CFD), která je široce používána v neuropsychologické praxi, k objasnění kognitivních poruch a tím k validaci. Výsledkem kombinace shromážděných dat je komplexní obraz funkčního stavu testovaných osob. Vzhledem k rozsáhlému nastavení testu s různými testovacími položkami nabízí SCOBES-AR komplexní pohled na kognitivní a fyzické funkce testované osoby. Umožňuje zaměřit se na stávající rezervy a kapacity testované osoby a ne na jejich deficity.
Výsledky této validační studie budou na konci projektu použity ke shromáždění výše uvedených - nebo podobných - funkcionalit prostřednictvím hodnocení, která jsou částečně implementována v prostředí rozšířené reality.
- Primární hypotéza studie Plánované testy jsou vhodné pro včasné odhalení kognitivní poruchy u osob starších 60 let.
- Sekundární hypotézy studie Primární cílová skupina (lidé ve věku 60 a více let) má zájem rozpoznat funkční (kognitivní a fyzická) omezení v rané fázi, aby mohla konkrétně pracovat na jejich zlepšení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Christova, PhD
- Telefonní číslo: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Nábor
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefonní číslo: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 60-75 let
- Zájem o účast ve studii
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou způsobilé k právním úkonům (rakouský zákon na ochranu dospělých)
- Klinická diagnóza demence nebo MCI (mírná kognitivní porucha)
- Klinická diagnóza duševních chorob (např. deprese nebo psychóza)
- Snížená pohyblivost (pomocník, invalidní vozík)
- Žádná kompenzace zrakového nebo sluchového postižení
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erlangenův test aktivit každodenního života u osob s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (ETAM)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
U tří položek je výkon hodnocen na sedmistupňové škále (0-6 bodů).
Provedení položky je rozděleno do šesti dílčích kroků, takže testující osoby obdrží jeden bod za každý bezchybný dílčí krok.
Pro dvě položky s méně složitou strukturou (budík a čaj) byla použita čtyřstupňová škála (0-3 body).
Celková hodnota se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů.
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
|
Stručný test identifikace vůně (B-SIT)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Testovaná osoba by měla rozpoznat 12 různých pachových látek a vybrat si ze čtyř kroků s možností výběru z více odpovědí.
Celkové skóre pachu vyplývá z počtu správně identifikovaných pachů, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší pachové vlastnosti (>9 rozpoznaných pachů).
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
|
Test reakce (TDS)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Reakce z očí do ruky, reakce z očí na nohu, komplexní reakční schopnost; zaznamená se čas potřebný (sekundy/milisekundy) pro dokončení.
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
|
Hodnocení dvou úkolů (DTA)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Měří vliv kognitivní úlohy na vzorec chůze.
Postižení vykazují silnější změnu různých parametrů chůze.
Měří se rychlost chůze, kadence, délka kroku, variance kroku a fáze chůze.
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
|
Skóre dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
14-Elements-Screeningtool pro hodnocení dodržování středomořské stravy.
Maximální skóre je 14 bodů a znamená plné dodržování středomořské stravy.
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce demence (CFD)
Časové okno: Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Digitální testovací sada pro včasnou diagnostiku demence.
Obsahuje testy verbálního učení a paměťové dovednosti, pracovní paměti, měření pozornosti, kognitivní flexibility, rychlosti zpracování informací, vizuokonstrukci, pojmenování objektů a verbální plynulosti.
|
Vyplněním celé testovací sady průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Validation study SCOBES-AR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)