Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie SCOBES-AR

8 augustus 2022 bijgewerkt door: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Een overzicht van testprocedures van verschillende beroepen in de gezondheidszorg met betrekking tot hun geschiktheid voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij personen van 60 jaar en ouder: een validatieonderzoek

Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is vijf tests te evalueren om te zien of ze geschikt zijn voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij mensen ouder dan 60 jaar. Deze testprocedures registreren het bewegings- en looppatroon, de reactietijd, zogenaamde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. boodschappen doen of maaltijden bereiden), voedingsgedrag en het relevante reukvermogen. De resultaten worden vergeleken met die van een reeds in gebruik zijnde diagnostische procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door verbeterde leefomstandigheden en gezondheidszorg worden mensen in Oostenrijk steeds ouder. Uit gegevens van de OESO blijkt echter dat dit gebeurt met een lagere levenskwaliteit in vergelijking met andere EU-lidstaten. Een factor die de kwaliteit van leven beïnvloedt, is individuele functionaliteit op fysiek en cognitief niveau. Fysieke functionaliteit is duidelijk, maar cognitieve stoornissen worden voorafgegaan door een lange latentiefase waarin subtiele beperkingen van executieve functies bestaan. Studies hebben aangetoond dat vroege opsporing van dementie door screening en vroege interventie een belangrijke bijdrage kan leveren aan een gunstig behandeltraject. Maatregelen voor vroege detectie en preventie ter voorkoming van klinische voorvallen komen zo in beeld. De huidige klinische diagnostische procedures zoals cerebrospinale vloeistofdiagnostiek en MRI zijn niet geschikt voor vroege detectie op basis van een populatie. Augmented Reality (AR)-technieken vormen een innovatieve basis voor de ontwikkeling van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde beoordelingsprocedures. Echte objecten worden door middel van smartphones uitgebreid met virtuele objecten en taken als testobjecten van screening. Parallelle metingen van meerdere parameters, automatische actieregistratie en semi-automatische evaluaties leveren gedetailleerde resultaten op.

Het project SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) wordt gefinancierd door het Oostenrijkse Research Promotion Agency (FFG) en heeft een looptijd van maximaal vijf jaar (september 2023). Door de samenwerking van verschillende gezondheidswetenschappelijke en technische opleidingen (diëtologie, ergotherapie, gezondheid en verpleging, gezondheidsmanagement in toerisme/sportwetenschappelijk laboratorium, informatiemanagement, logopedie, fysiotherapie) van FH JOANNEUM, een screeningsinstrument voor de vroege opsporing van neurocognitieve stoornissen moeten worden ontwikkeld. Het doel is om een ​​multimodaal instrument te ontwikkelen voor duurzaam gebruik in de gezondheidszorg. Het project neemt dus de impactdoelen van de Oostenrijkse dementiestrategie over en heeft tot doel een multimodaal screeningsinstrument te ontwikkelen voor de vroege detectie van functionele beperkingen (op cognitief en fysiek niveau) op middelbare en oude leeftijd voor ambulante zorg. In fase I van het project wordt de wetenschappelijke basis voor een valide instrument ontwikkeld - De focus ligt op beoordelingsselectie, gegevensbescherming en implementatie in een AR-omgeving. De evaluatie en validatie van het prototype en de AR-omgeving worden uitgevoerd in respectievelijk fase I en fase II. In Fase III wordt voor het afgeronde instrument een businessmodel ontwikkeld voor duurzaam gebruik in de gezondheidszorg met mogelijkheden op het gebied van big data. Het huidige onderzoeksprotocol beschrijft alleen de validatiestudie in fase I van het project.

• Onderzoeksdoelstellingen in fase I van het project Om het hoofddoel van het project te realiseren, het ontwikkelen van een multimodaal en laagdrempelig screeningsinstrument ingebed in een AR-omgeving voor het vroegtijdig opsporen van functionele beperkingen op cognitief gebied voor poliklinische zorg, uitgebreide voorbereidende onderzoeken zijn noodzakelijk.

De hier gepresenteerde validatiestudie is een van deze vooronderzoeken. Vijf testprocedures moeten worden getest om te bepalen of ze geschikt zijn voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij mensen van 60 jaar en ouder en daarmee of de bewijsbasis voor een valide instrument kan worden vastgesteld. Verschillende functionaliteiten zoals bewegingspatroon & looppatroon, reactietijd, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) zullen worden geregistreerd en geëvalueerd. Voorbeelden van iADL's zijn boodschappen doen, financiële regulering, mobiliteit of het bereiden van maaltijden. Ook het voedingsgedrag wordt geëvalueerd, omdat bijvoorbeeld het volgen van een mediterraan dieet geassocieerd is met een lager risico op verschillende ouderdomsziekten, waaronder dementie. Een andere mogelijke voorspellende factor voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen is de afname van de reukprestatie, daarom wordt ook de reukprestatie gemeten. De verzamelde gegevens moeten worden vergeleken met de gevestigde testbatterij "Cognitive Functions Dementia" (CFD), die veel wordt gebruikt in de neuropsychologische praktijk, om cognitieve stoornissen op te helderen en zo te valideren. De combinatie van de verzamelde gegevens resulteert in een uitgebreid functioneel statusbeeld van de geteste personen. Door de uitgebreide testsetting met verschillende testitems biedt SCOBES-AR een totaalbeeld van de cognitieve en fysieke functionaliteiten van de testpersoon. Het stelt de focus op bestaande reserves en capaciteiten van de testpersoon en niet op hun tekorten.

De resultaten van voorliggend validatieonderzoek zullen op het einde van het project gebruikt worden om de bovengenoemde - of gelijkaardige - functionaliteiten te verzamelen via assessments, die deels geïmplementeerd worden in een Augmented Reality-omgeving.

  • Hoofdhypothese van het onderzoek De geplande testen zijn geschikt voor het vroegtijdig opsporen van cognitieve stoornissen bij mensen ouder dan 60 jaar.
  • Secundaire hypothesen van het onderzoek De primaire doelgroep (60-plussers) is geïnteresseerd in het vroegtijdig herkennen van functionele (cognitieve en fysieke) beperkingen om gericht aan verbetering daarvan te kunnen werken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de stad Graz en de voorsteden van Graz

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 60-75 jaar
  • Geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek
  • Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet handelingsbekwaam zijn (Oostenrijkse wet op de bescherming van volwassenen)
  • Klinische diagnose van dementie of MCI (Mild Cognitive Impairment)
  • Klinische diagnose van geestesziekte (bijv. depressie of psychose)
  • Beperkte mobiliteit (sidekick, rolstoel)
  • Geen vergoeding voor visuele of auditieve beperking
  • Onvoldoende kennis van het Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen (ETAM)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Voor drie items wordt de prestatie beoordeeld op een schaal met zeven niveaus (0-6 punten). De uitvoering van een item is onderverdeeld in zes deelstappen, zodat de testpersonen voor elke foutloze deelstap één punt krijgen. Voor twee items met een minder complexe structuur (wekker en thee) is een vierstapsschaal (0-3 punten) gebruikt. De totale waarde varieert van 0-30 punten.
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Korte geuridentificatietest (B-SIT)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
De testpersoon moet 12 verschillende geurstoffen herkennen en kiezen uit een meerkeuzevraag in vier stappen. Uit het aantal correct geïdentificeerde geuren ontstaat een totale geurscore, waarbij hogere waarden staan ​​voor een betere geurprestatie (>9 herkende geuren).
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Reactietest (TDS)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Oog-op-handreactie, oog-op-beenreactie, complex reactievermogen; de benodigde tijd (seconden/milliseconden) voor de voltooiing wordt geregistreerd.
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Meet de invloed van een cognitieve taak op het looppatroon. Personen met een beperking vertonen een sterkere verandering van verschillende loopparameters. De loopsnelheid, cadans, paslengte, pasvariantie en loopfasen worden gemeten.
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Mediterrane dieetadherentiescore (MEDAS)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
14-Elements-Screeningtool voor de evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet. De maximale score is 14 punten en geeft volledige naleving van het mediterrane dieet aan.
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve Functies Dementie (CFD)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
Een digitale testset voor de vroege diagnose van dementie. Het bevat tests voor verbaal leren en geheugenvaardigheid, werkgeheugen, aandachtsmeting, cognitieve flexibiliteit, informatieverwerkingssnelheid, visuele constructie, objectbenoeming en verbale vloeiendheid.
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Validation study SCOBES-AR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren