- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204239
Validatiestudie SCOBES-AR
Een overzicht van testprocedures van verschillende beroepen in de gezondheidszorg met betrekking tot hun geschiktheid voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij personen van 60 jaar en ouder: een validatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door verbeterde leefomstandigheden en gezondheidszorg worden mensen in Oostenrijk steeds ouder. Uit gegevens van de OESO blijkt echter dat dit gebeurt met een lagere levenskwaliteit in vergelijking met andere EU-lidstaten. Een factor die de kwaliteit van leven beïnvloedt, is individuele functionaliteit op fysiek en cognitief niveau. Fysieke functionaliteit is duidelijk, maar cognitieve stoornissen worden voorafgegaan door een lange latentiefase waarin subtiele beperkingen van executieve functies bestaan. Studies hebben aangetoond dat vroege opsporing van dementie door screening en vroege interventie een belangrijke bijdrage kan leveren aan een gunstig behandeltraject. Maatregelen voor vroege detectie en preventie ter voorkoming van klinische voorvallen komen zo in beeld. De huidige klinische diagnostische procedures zoals cerebrospinale vloeistofdiagnostiek en MRI zijn niet geschikt voor vroege detectie op basis van een populatie. Augmented Reality (AR)-technieken vormen een innovatieve basis voor de ontwikkeling van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde beoordelingsprocedures. Echte objecten worden door middel van smartphones uitgebreid met virtuele objecten en taken als testobjecten van screening. Parallelle metingen van meerdere parameters, automatische actieregistratie en semi-automatische evaluaties leveren gedetailleerde resultaten op.
Het project SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) wordt gefinancierd door het Oostenrijkse Research Promotion Agency (FFG) en heeft een looptijd van maximaal vijf jaar (september 2023). Door de samenwerking van verschillende gezondheidswetenschappelijke en technische opleidingen (diëtologie, ergotherapie, gezondheid en verpleging, gezondheidsmanagement in toerisme/sportwetenschappelijk laboratorium, informatiemanagement, logopedie, fysiotherapie) van FH JOANNEUM, een screeningsinstrument voor de vroege opsporing van neurocognitieve stoornissen moeten worden ontwikkeld. Het doel is om een multimodaal instrument te ontwikkelen voor duurzaam gebruik in de gezondheidszorg. Het project neemt dus de impactdoelen van de Oostenrijkse dementiestrategie over en heeft tot doel een multimodaal screeningsinstrument te ontwikkelen voor de vroege detectie van functionele beperkingen (op cognitief en fysiek niveau) op middelbare en oude leeftijd voor ambulante zorg. In fase I van het project wordt de wetenschappelijke basis voor een valide instrument ontwikkeld - De focus ligt op beoordelingsselectie, gegevensbescherming en implementatie in een AR-omgeving. De evaluatie en validatie van het prototype en de AR-omgeving worden uitgevoerd in respectievelijk fase I en fase II. In Fase III wordt voor het afgeronde instrument een businessmodel ontwikkeld voor duurzaam gebruik in de gezondheidszorg met mogelijkheden op het gebied van big data. Het huidige onderzoeksprotocol beschrijft alleen de validatiestudie in fase I van het project.
• Onderzoeksdoelstellingen in fase I van het project Om het hoofddoel van het project te realiseren, het ontwikkelen van een multimodaal en laagdrempelig screeningsinstrument ingebed in een AR-omgeving voor het vroegtijdig opsporen van functionele beperkingen op cognitief gebied voor poliklinische zorg, uitgebreide voorbereidende onderzoeken zijn noodzakelijk.
De hier gepresenteerde validatiestudie is een van deze vooronderzoeken. Vijf testprocedures moeten worden getest om te bepalen of ze geschikt zijn voor de vroege detectie van cognitieve stoornissen bij mensen van 60 jaar en ouder en daarmee of de bewijsbasis voor een valide instrument kan worden vastgesteld. Verschillende functionaliteiten zoals bewegingspatroon & looppatroon, reactietijd, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) zullen worden geregistreerd en geëvalueerd. Voorbeelden van iADL's zijn boodschappen doen, financiële regulering, mobiliteit of het bereiden van maaltijden. Ook het voedingsgedrag wordt geëvalueerd, omdat bijvoorbeeld het volgen van een mediterraan dieet geassocieerd is met een lager risico op verschillende ouderdomsziekten, waaronder dementie. Een andere mogelijke voorspellende factor voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen is de afname van de reukprestatie, daarom wordt ook de reukprestatie gemeten. De verzamelde gegevens moeten worden vergeleken met de gevestigde testbatterij "Cognitive Functions Dementia" (CFD), die veel wordt gebruikt in de neuropsychologische praktijk, om cognitieve stoornissen op te helderen en zo te valideren. De combinatie van de verzamelde gegevens resulteert in een uitgebreid functioneel statusbeeld van de geteste personen. Door de uitgebreide testsetting met verschillende testitems biedt SCOBES-AR een totaalbeeld van de cognitieve en fysieke functionaliteiten van de testpersoon. Het stelt de focus op bestaande reserves en capaciteiten van de testpersoon en niet op hun tekorten.
De resultaten van voorliggend validatieonderzoek zullen op het einde van het project gebruikt worden om de bovengenoemde - of gelijkaardige - functionaliteiten te verzamelen via assessments, die deels geïmplementeerd worden in een Augmented Reality-omgeving.
- Hoofdhypothese van het onderzoek De geplande testen zijn geschikt voor het vroegtijdig opsporen van cognitieve stoornissen bij mensen ouder dan 60 jaar.
- Secundaire hypothesen van het onderzoek De primaire doelgroep (60-plussers) is geïnteresseerd in het vroegtijdig herkennen van functionele (cognitieve en fysieke) beperkingen om gericht aan verbetering daarvan te kunnen werken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Christova, PhD
- Telefoonnummer: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- Werving
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Contact:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Telefoonnummer: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 60-75 jaar
- Geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek
- Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet handelingsbekwaam zijn (Oostenrijkse wet op de bescherming van volwassenen)
- Klinische diagnose van dementie of MCI (Mild Cognitive Impairment)
- Klinische diagnose van geestesziekte (bijv. depressie of psychose)
- Beperkte mobiliteit (sidekick, rolstoel)
- Geen vergoeding voor visuele of auditieve beperking
- Onvoldoende kennis van het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erlangen-test van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen (ETAM)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Voor drie items wordt de prestatie beoordeeld op een schaal met zeven niveaus (0-6 punten).
De uitvoering van een item is onderverdeeld in zes deelstappen, zodat de testpersonen voor elke foutloze deelstap één punt krijgen.
Voor twee items met een minder complexe structuur (wekker en thee) is een vierstapsschaal (0-3 punten) gebruikt.
De totale waarde varieert van 0-30 punten.
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
|
Korte geuridentificatietest (B-SIT)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
De testpersoon moet 12 verschillende geurstoffen herkennen en kiezen uit een meerkeuzevraag in vier stappen.
Uit het aantal correct geïdentificeerde geuren ontstaat een totale geurscore, waarbij hogere waarden staan voor een betere geurprestatie (>9 herkende geuren).
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
|
Reactietest (TDS)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Oog-op-handreactie, oog-op-beenreactie, complex reactievermogen; de benodigde tijd (seconden/milliseconden) voor de voltooiing wordt geregistreerd.
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Meet de invloed van een cognitieve taak op het looppatroon.
Personen met een beperking vertonen een sterkere verandering van verschillende loopparameters.
De loopsnelheid, cadans, paslengte, pasvariantie en loopfasen worden gemeten.
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
|
Mediterrane dieetadherentiescore (MEDAS)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
14-Elements-Screeningtool voor de evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet.
De maximale score is 14 punten en geeft volledige naleving van het mediterrane dieet aan.
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Functies Dementie (CFD)
Tijdsspanne: Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Een digitale testset voor de vroege diagnose van dementie.
Het bevat tests voor verbaal leren en geheugenvaardigheid, werkgeheugen, aandachtsmeting, cognitieve flexibiliteit, informatieverwerkingssnelheid, visuele constructie, objectbenoeming en verbale vloeiendheid.
|
Bij het doorlopen van de gehele testset gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Validation study SCOBES-AR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .