Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Validación SCOBES-AR

8 de agosto de 2022 actualizado por: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Una revisión de los procedimientos de prueba de diferentes profesiones de atención médica con respecto a su idoneidad para la detección temprana de deficiencias cognitivas en personas de 60 años o más: un estudio de validación

Propósito del estudio El propósito de este estudio es evaluar cinco pruebas para ver si son adecuadas para la detección temprana del deterioro cognitivo en personas mayores de 60 años. Estos procedimientos de prueba registran el patrón de movimiento y el patrón de marcha, el tiempo de reacción, las llamadas actividades instrumentales de la vida diaria (p. ir de compras o preparar comidas), el comportamiento nutricional y el sentido del olfato correspondiente. Los resultados se comparan con los de un procedimiento de diagnóstico ya en uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mejora de las condiciones de vida y la atención de la salud están haciendo que las personas en Austria envejezcan cada vez más. Sin embargo, los datos de la OCDE muestran que esto sucede con una calidad de vida más baja en comparación con otros estados miembros de la UE. Un factor que influye en la calidad de vida es la funcionalidad individual a nivel físico y cognitivo. La funcionalidad física es obvia, pero el deterioro cognitivo está precedido por una larga fase de latencia en la que existen sutiles limitaciones de las funciones ejecutivas. Los estudios han demostrado que la detección temprana de la demencia a través de la detección y la intervención temprana pueden contribuir de manera importante a un curso de tratamiento favorable. Las medidas de detección temprana y prevención para la prevención de la aparición clínica pasan así a centrarse. Los procedimientos de diagnóstico clínico actuales, como el diagnóstico del líquido cefalorraquídeo y la resonancia magnética, no son adecuados para la detección temprana basada en la población. Las técnicas de Realidad Aumentada (AR) representan una base innovadora para el desarrollo de procedimientos de evaluación basados ​​en tecnologías de la información y la comunicación (TIC). Los objetos reales se amplían por medio de teléfonos inteligentes con objetos virtuales y tareas como objetos de prueba de proyección. Las mediciones paralelas de múltiples parámetros, el registro automático de acciones y las evaluaciones semiautomáticas brindan resultados detallados.

El proyecto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) está financiado por la Agencia Austriaca de Promoción de la Investigación (FFG) y tiene una duración máxima de cinco años (septiembre de 2023). A través de la cooperación de varios programas de estudios de ciencias y técnicas de la salud (dietología, terapia ocupacional, salud y enfermería, gestión de la salud en el laboratorio de ciencias del turismo/deporte, gestión de la información, logopedia, fisioterapia) de FH JOANNEUM, un instrumento de cribado para la detección precoz de se desarrollarán déficits neurocognitivos. El objetivo es establecer una herramienta multimodal para su uso sostenible en el sistema de salud. El proyecto retoma así los objetivos de impacto de la estrategia de demencia austriaca y tiene como objetivo desarrollar un instrumento de detección multimodal para la detección temprana de deficiencias funcionales (a nivel cognitivo y físico) en la mediana edad y la vejez para la atención ambulatoria. En la Fase I del proyecto, se desarrollará la base de evidencia para un instrumento válido. El enfoque está en la selección de evaluaciones, la protección de datos y la implementación en un entorno AR. La evaluación y validación del prototipo y del entorno AR se realizan en la fase I y fase II respectivamente. En la Fase III, se desarrollará un modelo de negocio para el uso sostenible en el sistema de salud con posibilidades en el área de big data para el instrumento finalizado. El presente protocolo de estudio solo describe el estudio de validación en la fase I del proyecto.

• Objetivos de investigación en la fase I del proyecto Para lograr el objetivo principal del proyecto, desarrollar un instrumento de detección multimodal y de bajo umbral integrado en un entorno AR para la detección temprana de limitaciones funcionales en la atención cognitiva para pacientes ambulatorios, preliminar integral las investigaciones son necesarias.

El estudio de validación presentado aquí es una de estas investigaciones preliminares. Se probarán cinco procedimientos de prueba para determinar si son adecuados para la detección temprana de deficiencias cognitivas en personas de 60 años o más y, por lo tanto, si se puede establecer la base de pruebas para un instrumento válido. Se registrarán y evaluarán diferentes funcionalidades, como el patrón de movimiento y el patrón de marcha, el tiempo de reacción, las actividades instrumentales de la vida diaria (iADL). Ejemplos de iADL son las compras, la regulación financiera, la movilidad o la preparación de comidas. También se evalúa el comportamiento nutricional, ya que, por ejemplo, la adherencia a una dieta mediterránea se asocia con un menor riesgo de diversas enfermedades relacionadas con la edad, incluida la demencia. Otro posible factor predictivo del desarrollo de deterioro neurocognitivo es la disminución del rendimiento olfativo, por lo que también se mide el rendimiento olfativo. Los datos recopilados deben compararse con la batería de pruebas establecida "Demencia de funciones cognitivas" (CFD), que es ampliamente utilizada en la práctica neuropsicológica, para aclarar las deficiencias cognitivas y así ser validadas. La combinación de los datos recopilados da como resultado una imagen completa del estado funcional de las personas evaluadas. Debido a la amplia configuración de prueba con diferentes elementos de prueba, SCOBES-AR ofrece una visión integral de las funcionalidades cognitivas y físicas de la persona de prueba. Permite el Enfoque en las reservas y capacidades existentes de la persona de prueba y no en sus déficits.

Los resultados del presente estudio de validación se utilizarán al final del proyecto para recopilar las funcionalidades mencionadas anteriormente, o similares, a través de evaluaciones, que se implementan parcialmente en un entorno de Realidad Aumentada.

  • Hipótesis principal del estudio Las pruebas previstas son adecuadas para la detección precoz del deterioro cognitivo en personas mayores de 60 años.
  • Hipótesis secundarias del estudio El grupo objetivo principal (personas de 60 años o más) está interesado en reconocer las limitaciones funcionales (cognitivas y físicas) en una etapa temprana para poder trabajar específicamente en mejorarlas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamiento
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes de la ciudad de Graz y suburbios de Graz

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos de 60 a 75 años
  • Interesado en participar en el estudio
  • Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Personas que no son legalmente competentes (ley de protección de adultos de Austria)
  • Diagnóstico clínico de demencia o DCL (Deterioro Cognitivo Leve)
  • Diagnóstico clínico de enfermedad mental (p. depresión o psicosis)
  • Movilidad reducida (compañero, silla de ruedas)
  • Sin compensación por discapacidad visual o auditiva
  • Conocimiento insuficiente de alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve (ETAM)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Para tres ítems, el desempeño se evalúa en una escala de siete niveles (0-6 puntos). La ejecución de un elemento se subdivide en seis subpasos, de modo que las personas de prueba reciben un punto por cada subpaso sin errores. Se utilizó una escala de cuatro pasos (0-3 puntos) para dos ítems con una estructura menos compleja (despertador y té). El valor total oscila entre 0 y 30 puntos.
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Prueba Breve de Identificación de Olores (B-SIT)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
La persona de prueba debe reconocer 12 sustancias olorosas diferentes y elegir entre una pregunta de opción múltiple de cuatro pasos. Una puntuación de olor total resulta del número de olores identificados correctamente, donde los valores más altos representan un mejor desempeño del olor (>9 olores reconocidos).
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Prueba de reacción (TDS)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Reacción ojo a mano, reacción ojo a pierna, capacidad de reacción compleja; se registra el tiempo requerido (segundos/milisegundos) para la finalización.
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Evaluación de tareas duales (DTA)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Mide la influencia de una tarea cognitiva en el patrón de marcha. Los sujetos deteriorados muestran un cambio más fuerte de diferentes parámetros de la marcha. Se miden la velocidad de la marcha, la cadencia, la longitud de la zancada, la varianza de la zancada y las fases de la marcha.
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
14-Elements-Screeningtool para la evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea. La puntuación máxima es de 14 puntos e indica el pleno cumplimiento de la dieta mediterránea.
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demencia de funciones cognitivas (CFD)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
Un equipo de prueba digital para el diagnóstico precoz de la demencia. Contiene pruebas de aprendizaje verbal y habilidades de memoria, memoria de trabajo, medición de la atención, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento de información, construcción visual, denominación de objetos y fluidez verbal.
Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Validation study SCOBES-AR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir