- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204239
Estudio de Validación SCOBES-AR
Una revisión de los procedimientos de prueba de diferentes profesiones de atención médica con respecto a su idoneidad para la detección temprana de deficiencias cognitivas en personas de 60 años o más: un estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mejora de las condiciones de vida y la atención de la salud están haciendo que las personas en Austria envejezcan cada vez más. Sin embargo, los datos de la OCDE muestran que esto sucede con una calidad de vida más baja en comparación con otros estados miembros de la UE. Un factor que influye en la calidad de vida es la funcionalidad individual a nivel físico y cognitivo. La funcionalidad física es obvia, pero el deterioro cognitivo está precedido por una larga fase de latencia en la que existen sutiles limitaciones de las funciones ejecutivas. Los estudios han demostrado que la detección temprana de la demencia a través de la detección y la intervención temprana pueden contribuir de manera importante a un curso de tratamiento favorable. Las medidas de detección temprana y prevención para la prevención de la aparición clínica pasan así a centrarse. Los procedimientos de diagnóstico clínico actuales, como el diagnóstico del líquido cefalorraquídeo y la resonancia magnética, no son adecuados para la detección temprana basada en la población. Las técnicas de Realidad Aumentada (AR) representan una base innovadora para el desarrollo de procedimientos de evaluación basados en tecnologías de la información y la comunicación (TIC). Los objetos reales se amplían por medio de teléfonos inteligentes con objetos virtuales y tareas como objetos de prueba de proyección. Las mediciones paralelas de múltiples parámetros, el registro automático de acciones y las evaluaciones semiautomáticas brindan resultados detallados.
El proyecto SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) está financiado por la Agencia Austriaca de Promoción de la Investigación (FFG) y tiene una duración máxima de cinco años (septiembre de 2023). A través de la cooperación de varios programas de estudios de ciencias y técnicas de la salud (dietología, terapia ocupacional, salud y enfermería, gestión de la salud en el laboratorio de ciencias del turismo/deporte, gestión de la información, logopedia, fisioterapia) de FH JOANNEUM, un instrumento de cribado para la detección precoz de se desarrollarán déficits neurocognitivos. El objetivo es establecer una herramienta multimodal para su uso sostenible en el sistema de salud. El proyecto retoma así los objetivos de impacto de la estrategia de demencia austriaca y tiene como objetivo desarrollar un instrumento de detección multimodal para la detección temprana de deficiencias funcionales (a nivel cognitivo y físico) en la mediana edad y la vejez para la atención ambulatoria. En la Fase I del proyecto, se desarrollará la base de evidencia para un instrumento válido. El enfoque está en la selección de evaluaciones, la protección de datos y la implementación en un entorno AR. La evaluación y validación del prototipo y del entorno AR se realizan en la fase I y fase II respectivamente. En la Fase III, se desarrollará un modelo de negocio para el uso sostenible en el sistema de salud con posibilidades en el área de big data para el instrumento finalizado. El presente protocolo de estudio solo describe el estudio de validación en la fase I del proyecto.
• Objetivos de investigación en la fase I del proyecto Para lograr el objetivo principal del proyecto, desarrollar un instrumento de detección multimodal y de bajo umbral integrado en un entorno AR para la detección temprana de limitaciones funcionales en la atención cognitiva para pacientes ambulatorios, preliminar integral las investigaciones son necesarias.
El estudio de validación presentado aquí es una de estas investigaciones preliminares. Se probarán cinco procedimientos de prueba para determinar si son adecuados para la detección temprana de deficiencias cognitivas en personas de 60 años o más y, por lo tanto, si se puede establecer la base de pruebas para un instrumento válido. Se registrarán y evaluarán diferentes funcionalidades, como el patrón de movimiento y el patrón de marcha, el tiempo de reacción, las actividades instrumentales de la vida diaria (iADL). Ejemplos de iADL son las compras, la regulación financiera, la movilidad o la preparación de comidas. También se evalúa el comportamiento nutricional, ya que, por ejemplo, la adherencia a una dieta mediterránea se asocia con un menor riesgo de diversas enfermedades relacionadas con la edad, incluida la demencia. Otro posible factor predictivo del desarrollo de deterioro neurocognitivo es la disminución del rendimiento olfativo, por lo que también se mide el rendimiento olfativo. Los datos recopilados deben compararse con la batería de pruebas establecida "Demencia de funciones cognitivas" (CFD), que es ampliamente utilizada en la práctica neuropsicológica, para aclarar las deficiencias cognitivas y así ser validadas. La combinación de los datos recopilados da como resultado una imagen completa del estado funcional de las personas evaluadas. Debido a la amplia configuración de prueba con diferentes elementos de prueba, SCOBES-AR ofrece una visión integral de las funcionalidades cognitivas y físicas de la persona de prueba. Permite el Enfoque en las reservas y capacidades existentes de la persona de prueba y no en sus déficits.
Los resultados del presente estudio de validación se utilizarán al final del proyecto para recopilar las funcionalidades mencionadas anteriormente, o similares, a través de evaluaciones, que se implementan parcialmente en un entorno de Realidad Aumentada.
- Hipótesis principal del estudio Las pruebas previstas son adecuadas para la detección precoz del deterioro cognitivo en personas mayores de 60 años.
- Hipótesis secundarias del estudio El grupo objetivo principal (personas de 60 años o más) está interesado en reconocer las limitaciones funcionales (cognitivas y físicas) en una etapa temprana para poder trabajar específicamente en mejorarlas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Christova, PhD
- Número de teléfono: 6552 +433165453
- Correo electrónico: monica.christova@fh-joanneum.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamiento
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
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Contacto:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Número de teléfono: 6768 433165453
- Correo electrónico: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 60 a 75 años
- Interesado en participar en el estudio
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas que no son legalmente competentes (ley de protección de adultos de Austria)
- Diagnóstico clínico de demencia o DCL (Deterioro Cognitivo Leve)
- Diagnóstico clínico de enfermedad mental (p. depresión o psicosis)
- Movilidad reducida (compañero, silla de ruedas)
- Sin compensación por discapacidad visual o auditiva
- Conocimiento insuficiente de alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Erlangen de Actividades de la Vida Diaria en Personas con Demencia Leve o Deterioro Cognitivo Leve (ETAM)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Para tres ítems, el desempeño se evalúa en una escala de siete niveles (0-6 puntos).
La ejecución de un elemento se subdivide en seis subpasos, de modo que las personas de prueba reciben un punto por cada subpaso sin errores.
Se utilizó una escala de cuatro pasos (0-3 puntos) para dos ítems con una estructura menos compleja (despertador y té).
El valor total oscila entre 0 y 30 puntos.
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Prueba Breve de Identificación de Olores (B-SIT)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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La persona de prueba debe reconocer 12 sustancias olorosas diferentes y elegir entre una pregunta de opción múltiple de cuatro pasos.
Una puntuación de olor total resulta del número de olores identificados correctamente, donde los valores más altos representan un mejor desempeño del olor (>9 olores reconocidos).
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Prueba de reacción (TDS)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Reacción ojo a mano, reacción ojo a pierna, capacidad de reacción compleja; se registra el tiempo requerido (segundos/milisegundos) para la finalización.
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Evaluación de tareas duales (DTA)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Mide la influencia de una tarea cognitiva en el patrón de marcha.
Los sujetos deteriorados muestran un cambio más fuerte de diferentes parámetros de la marcha.
Se miden la velocidad de la marcha, la cadencia, la longitud de la zancada, la varianza de la zancada y las fases de la marcha.
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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14-Elements-Screeningtool para la evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea.
La puntuación máxima es de 14 puntos e indica el pleno cumplimiento de la dieta mediterránea.
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demencia de funciones cognitivas (CFD)
Periodo de tiempo: Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Un equipo de prueba digital para el diagnóstico precoz de la demencia.
Contiene pruebas de aprendizaje verbal y habilidades de memoria, memoria de trabajo, medición de la atención, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento de información, construcción visual, denominación de objetos y fluidez verbal.
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Al completar todo el conjunto de pruebas, un promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
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- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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