Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne SCOBES-AR

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Przegląd procedur badawczych różnych zawodów medycznych pod kątem ich przydatności do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób w wieku 60 lat i starszych: badanie walidacyjne

Cel badania Celem niniejszego badania jest ocena pięciu testów pod kątem ich przydatności do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób powyżej 60 roku życia. Te procedury testowe rejestrują wzorzec ruchu i wzorzec chodu, czas reakcji, tak zwane czynności instrumentalne życia codziennego (np. robienie zakupów czy przygotowywanie posiłków), zachowania żywieniowe i odpowiedni zmysł węchu. Wyniki są porównywane z wynikami już stosowanej procedury diagnostycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lepsze warunki życia i lepsza opieka zdrowotna sprawiają, że ludzie w Austrii stają się coraz starsi. Dane OECD pokazują jednak, że dzieje się to przy niższej jakości życia w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE. Jednym z czynników wpływających na jakość życia jest indywidualna funkcjonalność na poziomie fizycznym i poznawczym. Funkcjonalność fizyczna jest oczywista, ale upośledzenie funkcji poznawczych poprzedzone jest długą fazą latencji, w której występują subtelne ograniczenia funkcji wykonawczych. Badania wykazały, że wczesne wykrycie demencji poprzez badania przesiewowe i wczesną interwencję może w istotny sposób przyczynić się do korzystnego przebiegu leczenia. W centrum uwagi znajdują się zatem środki wczesnego wykrywania i zapobiegania występowaniu objawów klinicznych. Obecne kliniczne procedury diagnostyczne, takie jak diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego i MRI, nie są odpowiednie do wczesnego wykrywania w populacji. Techniki rzeczywistości rozszerzonej (AR) stanowią innowacyjną podstawę rozwoju procedur oceny opartych na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Rzeczywiste obiekty są rozszerzane za pomocą smartfonów z wirtualnymi obiektami i zadaniami jako obiektami testowymi przesiewania. Równoległe pomiary wielu parametrów, automatyczne rejestrowanie działań i półautomatyczne oceny dostarczają szczegółowych wyników.

Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) jest finansowany przez Austriacką Agencję Promocji Badań (FFG) i może trwać maksymalnie pięć lat (wrzesień 2023 r.). Dzięki współpracy różnych nauk o zdrowiu i programów studiów technicznych (dietetyka, terapia zajęciowa, zdrowie i pielęgniarstwo, zarządzanie zdrowiem w turystyce/laboratorium nauki o sporcie, zarządzanie informacją, logopedia, fizjoterapia) FH JOANNEUM, narzędzie przesiewowe do wczesnego wykrywania deficyty neurokognitywne mają być rozwinięte. Celem jest ustanowienie multimodalnego narzędzia do zrównoważonego wykorzystania w systemie opieki zdrowotnej. Projekt podejmuje zatem cele austriackiej strategii dotyczącej demencji i ma na celu opracowanie multimodalnego narzędzia przesiewowego do wczesnego wykrywania upośledzeń funkcjonalnych (na poziomie poznawczym i fizycznym) w średnim i starszym wieku w ramach opieki ambulatoryjnej. W fazie I projektu zostanie opracowana baza dowodowa dla ważnego instrumentu - Nacisk zostanie położony na wybór oceny, ochronę danych i wdrożenie w środowisku AR. Ocena i walidacja prototypu oraz środowiska AR odbywa się odpowiednio w fazie I i fazie II. W fazie III opracowany zostanie model biznesowy zrównoważonego wykorzystania w systemie opieki zdrowotnej z możliwościami w obszarze big data dla sfinalizowanego instrumentu. Niniejszy protokół badania opisuje jedynie badanie walidacyjne w fazie I projektu.

• Cele badawcze w I fazie projektu Aby zrealizować główny cel projektu, jakim jest opracowanie multimodalnego i niskoprogowego narzędzia przesiewowego osadzonego w środowisku AR do wczesnego wykrywania ograniczeń funkcjonalnych funkcji poznawczych dla opieki ambulatoryjnej, kompleksowej wstępnej konieczne są badania.

Przedstawione tutaj badanie walidacyjne jest jednym z takich wstępnych badań. Przetestowanych zostanie pięć procedur testowych w celu ustalenia, czy nadają się one do wczesnego wykrywania zaburzeń poznawczych u osób w wieku 60 lat i starszych, a tym samym czy można stworzyć bazę dowodową dla ważnego narzędzia. Rejestrowane i oceniane będą różne funkcje, takie jak wzorzec ruchu i wzorzec chodu, czas reakcji, codzienne czynności instrumentalne (iADL). Przykładami iADL są zakupy, regulacje finansowe, mobilność czy przygotowywanie posiłków. Oceniane są również zachowania żywieniowe, ponieważ np. przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się z niższym ryzykiem różnych chorób związanych z wiekiem, w tym demencji. Innym możliwym czynnikiem predykcyjnym rozwoju zaburzeń neurokognitywnych jest spadek sprawności węchowej, dlatego mierzy się również sprawność węchową. Zebrane dane powinny być porównane z ustaloną baterią testową „Otępienie funkcji poznawczych” (CFD), która jest szeroko stosowana w praktyce neuropsychologicznej, w celu wyjaśnienia zaburzeń poznawczych, a tym samym do walidacji. Połączenie zebranych danych daje pełny obraz stanu funkcjonalnego badanych osób. Ze względu na obszerne ustawienie testu z różnymi elementami testowymi, SCOBES-AR oferuje kompleksowy obraz funkcji poznawczych i fizycznych osoby testowanej. Pozwala skupić się na istniejących rezerwach i możliwościach osoby badanej, a nie na jej deficytach.

Wyniki niniejszego badania walidacyjnego zostaną wykorzystane pod koniec projektu do zebrania wyżej wymienionych – lub podobnych – funkcjonalności poprzez oceny, które są częściowo realizowane w środowisku Augmented Reality.

  • Podstawowa hipoteza badania Planowane testy nadają się do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób powyżej 60 roku życia.
  • Hipotezy wtórne badania Podstawowa grupa docelowa (osoby w wieku 60 lat i więcej) jest zainteresowana rozpoznaniem ograniczeń funkcjonalnych (poznawczych i fizycznych) na wczesnym etapie, aby móc konkretnie pracować nad ich poprawą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy miasta Graz i przedmieść Grazu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 60-75 lat
  • Zainteresowany udziałem w badaniu
  • Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieposiadające zdolności prawnej (austriackie prawo ochrony osób dorosłych)
  • Rozpoznanie kliniczne demencji lub MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Kliniczna diagnoza choroby psychicznej (np. depresja lub psychoza)
  • Ograniczona mobilność (pomocnik, wózek inwalidzki)
  • Brak odszkodowania za upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Erlangen dotyczący czynności życia codziennego u osób z łagodną demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ETAM)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
W przypadku trzech Pozycji wykonanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali (0-6 punktów). Wykonanie elementu jest podzielone na sześć podetapów, dzięki czemu osoby badane otrzymują jeden punkt za każdy bezbłędny podetap. Dla dwóch pozycji o mniej złożonej strukturze (budzik i herbata) zastosowano czterostopniową skalę (0-3 punkty). Suma wartości waha się od 0 do 30 punktów.
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Krótki Test Identyfikacji Zapachu (B-SIT)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Osoba badana powinna rozpoznać 12 różnych substancji zapachowych i wybrać jedno z czterostopniowych pytań wielokrotnego wyboru. Łączna ocena zapachów wynika z liczby prawidłowo zidentyfikowanych zapachów, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą skuteczność zapachu (>9 rozpoznanych zapachów).
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Test reakcji (TDS)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Reakcja oko w rękę, reakcja oko w nogę, złożona zdolność reakcji; rejestrowany jest czas wymagany do zakończenia (sekundy/milisekundy).
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Ocena dwuzadaniowa (DTA)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Mierzy wpływ zadania poznawczego na wzorzec chodu. Osoby niepełnosprawne wykazują silniejszą zmianę różnych parametrów chodu. Mierzona jest prędkość chodu, kadencja, długość kroku, wariancja kroku i fazy chodu.
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
14-Elements-Screeningtool do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Maksymalna ocena to 14 punktów i wskazuje na pełne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze Demencja (CFD)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
Cyfrowy zestaw testowy do wczesnej diagnostyki demencji. Zawiera testy umiejętności werbalnego uczenia się i zapamiętywania, pamięci roboczej, pomiaru uwagi, elastyczności poznawczej, szybkości przetwarzania informacji, konstrukcji wizualnej, nazywania obiektów i fluencji słownej.
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Validation study SCOBES-AR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Subskrybuj