- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04204239
Badanie walidacyjne SCOBES-AR
Przegląd procedur badawczych różnych zawodów medycznych pod kątem ich przydatności do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób w wieku 60 lat i starszych: badanie walidacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lepsze warunki życia i lepsza opieka zdrowotna sprawiają, że ludzie w Austrii stają się coraz starsi. Dane OECD pokazują jednak, że dzieje się to przy niższej jakości życia w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE. Jednym z czynników wpływających na jakość życia jest indywidualna funkcjonalność na poziomie fizycznym i poznawczym. Funkcjonalność fizyczna jest oczywista, ale upośledzenie funkcji poznawczych poprzedzone jest długą fazą latencji, w której występują subtelne ograniczenia funkcji wykonawczych. Badania wykazały, że wczesne wykrycie demencji poprzez badania przesiewowe i wczesną interwencję może w istotny sposób przyczynić się do korzystnego przebiegu leczenia. W centrum uwagi znajdują się zatem środki wczesnego wykrywania i zapobiegania występowaniu objawów klinicznych. Obecne kliniczne procedury diagnostyczne, takie jak diagnostyka płynu mózgowo-rdzeniowego i MRI, nie są odpowiednie do wczesnego wykrywania w populacji. Techniki rzeczywistości rozszerzonej (AR) stanowią innowacyjną podstawę rozwoju procedur oceny opartych na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Rzeczywiste obiekty są rozszerzane za pomocą smartfonów z wirtualnymi obiektami i zadaniami jako obiektami testowymi przesiewania. Równoległe pomiary wielu parametrów, automatyczne rejestrowanie działań i półautomatyczne oceny dostarczają szczegółowych wyników.
Projekt SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) jest finansowany przez Austriacką Agencję Promocji Badań (FFG) i może trwać maksymalnie pięć lat (wrzesień 2023 r.). Dzięki współpracy różnych nauk o zdrowiu i programów studiów technicznych (dietetyka, terapia zajęciowa, zdrowie i pielęgniarstwo, zarządzanie zdrowiem w turystyce/laboratorium nauki o sporcie, zarządzanie informacją, logopedia, fizjoterapia) FH JOANNEUM, narzędzie przesiewowe do wczesnego wykrywania deficyty neurokognitywne mają być rozwinięte. Celem jest ustanowienie multimodalnego narzędzia do zrównoważonego wykorzystania w systemie opieki zdrowotnej. Projekt podejmuje zatem cele austriackiej strategii dotyczącej demencji i ma na celu opracowanie multimodalnego narzędzia przesiewowego do wczesnego wykrywania upośledzeń funkcjonalnych (na poziomie poznawczym i fizycznym) w średnim i starszym wieku w ramach opieki ambulatoryjnej. W fazie I projektu zostanie opracowana baza dowodowa dla ważnego instrumentu - Nacisk zostanie położony na wybór oceny, ochronę danych i wdrożenie w środowisku AR. Ocena i walidacja prototypu oraz środowiska AR odbywa się odpowiednio w fazie I i fazie II. W fazie III opracowany zostanie model biznesowy zrównoważonego wykorzystania w systemie opieki zdrowotnej z możliwościami w obszarze big data dla sfinalizowanego instrumentu. Niniejszy protokół badania opisuje jedynie badanie walidacyjne w fazie I projektu.
• Cele badawcze w I fazie projektu Aby zrealizować główny cel projektu, jakim jest opracowanie multimodalnego i niskoprogowego narzędzia przesiewowego osadzonego w środowisku AR do wczesnego wykrywania ograniczeń funkcjonalnych funkcji poznawczych dla opieki ambulatoryjnej, kompleksowej wstępnej konieczne są badania.
Przedstawione tutaj badanie walidacyjne jest jednym z takich wstępnych badań. Przetestowanych zostanie pięć procedur testowych w celu ustalenia, czy nadają się one do wczesnego wykrywania zaburzeń poznawczych u osób w wieku 60 lat i starszych, a tym samym czy można stworzyć bazę dowodową dla ważnego narzędzia. Rejestrowane i oceniane będą różne funkcje, takie jak wzorzec ruchu i wzorzec chodu, czas reakcji, codzienne czynności instrumentalne (iADL). Przykładami iADL są zakupy, regulacje finansowe, mobilność czy przygotowywanie posiłków. Oceniane są również zachowania żywieniowe, ponieważ np. przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się z niższym ryzykiem różnych chorób związanych z wiekiem, w tym demencji. Innym możliwym czynnikiem predykcyjnym rozwoju zaburzeń neurokognitywnych jest spadek sprawności węchowej, dlatego mierzy się również sprawność węchową. Zebrane dane powinny być porównane z ustaloną baterią testową „Otępienie funkcji poznawczych” (CFD), która jest szeroko stosowana w praktyce neuropsychologicznej, w celu wyjaśnienia zaburzeń poznawczych, a tym samym do walidacji. Połączenie zebranych danych daje pełny obraz stanu funkcjonalnego badanych osób. Ze względu na obszerne ustawienie testu z różnymi elementami testowymi, SCOBES-AR oferuje kompleksowy obraz funkcji poznawczych i fizycznych osoby testowanej. Pozwala skupić się na istniejących rezerwach i możliwościach osoby badanej, a nie na jej deficytach.
Wyniki niniejszego badania walidacyjnego zostaną wykorzystane pod koniec projektu do zebrania wyżej wymienionych – lub podobnych – funkcjonalności poprzez oceny, które są częściowo realizowane w środowisku Augmented Reality.
- Podstawowa hipoteza badania Planowane testy nadają się do wczesnego wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych u osób powyżej 60 roku życia.
- Hipotezy wtórne badania Podstawowa grupa docelowa (osoby w wieku 60 lat i więcej) jest zainteresowana rozpoznaniem ograniczeń funkcjonalnych (poznawczych i fizycznych) na wczesnym etapie, aby móc konkretnie pracować nad ich poprawą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Christova, PhD
- Numer telefonu: 6552 +433165453
- E-mail: monica.christova@fh-joanneum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Kontakt:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Numer telefonu: 6768 433165453
- E-mail: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 60-75 lat
- Zainteresowany udziałem w badaniu
- Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieposiadające zdolności prawnej (austriackie prawo ochrony osób dorosłych)
- Rozpoznanie kliniczne demencji lub MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
- Kliniczna diagnoza choroby psychicznej (np. depresja lub psychoza)
- Ograniczona mobilność (pomocnik, wózek inwalidzki)
- Brak odszkodowania za upośledzenie wzroku lub słuchu
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Erlangen dotyczący czynności życia codziennego u osób z łagodną demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ETAM)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
W przypadku trzech Pozycji wykonanie oceniane jest w siedmiostopniowej skali (0-6 punktów).
Wykonanie elementu jest podzielone na sześć podetapów, dzięki czemu osoby badane otrzymują jeden punkt za każdy bezbłędny podetap.
Dla dwóch pozycji o mniej złożonej strukturze (budzik i herbata) zastosowano czterostopniową skalę (0-3 punkty).
Suma wartości waha się od 0 do 30 punktów.
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
|
Krótki Test Identyfikacji Zapachu (B-SIT)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Osoba badana powinna rozpoznać 12 różnych substancji zapachowych i wybrać jedno z czterostopniowych pytań wielokrotnego wyboru.
Łączna ocena zapachów wynika z liczby prawidłowo zidentyfikowanych zapachów, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą skuteczność zapachu (>9 rozpoznanych zapachów).
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
|
Test reakcji (TDS)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Reakcja oko w rękę, reakcja oko w nogę, złożona zdolność reakcji; rejestrowany jest czas wymagany do zakończenia (sekundy/milisekundy).
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
|
Ocena dwuzadaniowa (DTA)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Mierzy wpływ zadania poznawczego na wzorzec chodu.
Osoby niepełnosprawne wykazują silniejszą zmianę różnych parametrów chodu.
Mierzona jest prędkość chodu, kadencja, długość kroku, wariancja kroku i fazy chodu.
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
|
Wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
14-Elements-Screeningtool do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Maksymalna ocena to 14 punktów i wskazuje na pełne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze Demencja (CFD)
Ramy czasowe: Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Cyfrowy zestaw testowy do wczesnej diagnostyki demencji.
Zawiera testy umiejętności werbalnego uczenia się i zapamiętywania, pamięci roboczej, pomiaru uwagi, elastyczności poznawczej, szybkości przetwarzania informacji, konstrukcji wizualnej, nazywania obiektów i fluencji słownej.
|
Wypełniając cały zestaw badań, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Validation study SCOBES-AR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)