- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204239
Validointitutkimus SCOBES-AR
Katsaus eri terveydenhuollon ammattien testausmenetelmiin, jotka koskevat niiden soveltuvuutta 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien kognitiivisten häiriöiden varhaiseen havaitsemiseen: Validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinolojen ja terveydenhuollon paraneminen vanhenee Itävallassa jatkuvasti. OECD:n tiedot osoittavat kuitenkin, että tämä tapahtuu huonommalla elämänlaadulla verrattuna muihin EU-maihin. Yksi elämänlaatuun vaikuttava tekijä on yksilön toimivuus fyysisellä ja kognitiivisella tasolla. Fyysinen toiminnallisuus on ilmeistä, mutta kognitiivista heikkenemistä edeltää pitkä latenssivaihe, jossa toimeenpanotoiminnoilla on hienovaraisia rajoituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että dementian varhainen havaitseminen seulonnan ja varhaisen puuttumisen avulla voi edistää merkittävästi suotuisaa hoitokulkua. Varhaisen havaitsemisen ja ehkäisyn toimenpiteet kliinisen esiintymisen ehkäisemiseksi siirtyvät siten painopisteeseen. Nykyiset kliiniset diagnostiset menetelmät, kuten aivo-selkäydinnesteen diagnostiikka ja MRI, eivät sovellu väestöpohjaiseen varhaiseen havaitsemiseen. Lisätyn todellisuuden (AR) tekniikat muodostavat innovatiivisen perustan tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuvien arviointimenettelyjen kehittämiselle. Todellisia esineitä laajennetaan älypuhelimien avulla virtuaaliobjekteilla ja tehtävillä seulonnan testikohteina. Useiden parametrien rinnakkaiset mittaukset, automaattinen toiminnan tallennus ja puoliautomaattiset arvioinnit antavat yksityiskohtaisia tuloksia.
Projekti SCOBES-AR (Smart Cognition & Behavior Screening powered by Augmented Reality) on Itävallan tutkimuksen edistämisviraston (FFG) rahoittama, ja sen kesto on enintään viisi vuotta (syyskuu 2023). FH JOANNEUM:n erilaisten terveystieteellisten ja teknisten opinto-ohjelmien (dieetologia, toimintaterapia, terveys ja sairaanhoito, terveydenhoito matkailun/urheilutieteen laboratorio, tiedonhallinta, puheterapia, fysioterapia) yhteistyön kautta. neurokognitiivisia puutteita on kehitettävä. Tavoitteena on luoda multimodaalinen työkalu kestävään käyttöön terveydenhuoltojärjestelmään. Hanke noudattaa siten Itävallan dementiastrategian vaikuttavuustavoitteita ja pyrkii kehittämään multimodaalisen seulontainstrumentin keski- ja vanhusten toimintahäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen (kognitiivisella ja fyysisellä tasolla) avohoitoon. Hankkeen I vaiheessa kehitetään pätevän instrumentin näyttöpohja - Painopisteenä on arvioinnin valinta, tietosuoja ja toteutus AR-ympäristössä. Prototyypin ja AR-ympäristön arviointi ja validointi suoritetaan vaiheessa I ja vaiheessa II. Vaiheessa III valmiille instrumentille kehitetään liiketoimintamalli kestävään käyttöön terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa on mahdollisuuksia big data -alueella. Tämä tutkimuspöytäkirja kuvaa vain validointitutkimusta projektin vaiheessa I.
• Tutkimustavoitteet hankkeen vaiheessa I Hankkeen päätavoitteen toteuttamiseksi kehittää AR-ympäristöön upotettu multimodaalinen ja matalan kynnyksen seulontainstrumentti kognitiivisten avohoidon toimintarajoitusten varhaiseen havaitsemiseen, kattava alustava tutkimus. tutkimukset ovat tarpeen.
Tässä esitetty validointitutkimus on yksi näistä alustavista tutkimuksista. Viisi testimenetelmää on testattava sen selvittämiseksi, soveltuvatko ne 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien kognitiivisten häiriöiden varhaiseen havaitsemiseen ja voidaanko näin ollen saada todisteet pätevälle instrumentille. Erilaisia toimintoja, kuten liike- ja kävelykuvioita, reaktioaikaa, jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (iADL) tallennetaan ja arvioidaan. Esimerkkejä iADL:istä ovat ostokset, taloussääntely, liikkuvuus tai aterioiden valmistaminen. Myös ravitsemuskäyttäytymistä arvioidaan, sillä esimerkiksi välimerellisen ruokavalion noudattamiseen liittyy pienempi riski saada erilaisia ikääntymiseen liittyviä sairauksia, mukaan lukien dementia. Toinen mahdollinen ennustetekijä neurokognitiivisen vajaatoiminnan kehittymiselle on hajukyvyn heikkeneminen, minkä vuoksi myös hajukykyä mitataan. Kerättyjä tietoja tulisi verrata vakiintuneeseen "Cognitive Functions Dementia" (CFD) -testiin, jota käytetään laajasti neuropsykologisessa käytännössä kognitiivisten häiriöiden selvittämiseksi ja siten validoitavaksi. Kerättyjen tietojen yhdistelmä tuottaa kattavan toiminnallisen tilakuvan testatuista henkilöistä. SCOBES-AR tarjoaa laajan testiasetuksen, jossa on erilaisia testikohteita, kattavan kuvan testihenkilön kognitiivisista ja fyysisistä toiminnoista. Se mahdollistaa keskittymisen koehenkilön olemassa oleviin varoihin ja kapasiteettiin, ei heidän vajeisiinsa.
Tämän validointitutkimuksen tuloksia käytetään projektin lopussa edellä mainittujen - tai vastaavien - toiminnallisuuksien keräämiseen arvioinnilla, jotka toteutetaan osittain lisätyn todellisuuden ympäristössä.
- Tutkimuksen primaarinen hypoteesi Suunnitellut testit soveltuvat yli 60-vuotiaiden kognitiivisten häiriöiden varhaiseen havaitsemiseen.
- Tutkimuksen toissijaiset hypoteesit Ensisijainen kohderyhmä (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on kiinnostunut toiminnallisten (kognitiivisten ja fyysisten) rajoitusten tunnistamisesta varhaisessa vaiheessa voidakseen työskennellä erityisesti niiden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Christova, PhD
- Puhelinnumero: 6552 +433165453
- Sähköposti: monica.christova@fh-joanneum.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Staubmann, BSc MSc
- Puhelinnumero: 6768 433165453
- Sähköposti: wolfgang.staubmann@fh-joanneum.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 60-75-vuotiaat ihmiset
- Kiinnostaa osallistua tutkimukseen
- Kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole laillisesti päteviä (Itävallan aikuisten suojelulaki)
- Dementian tai lievän kognitiivisen häiriön (MCI) kliininen diagnoosi
- Mielenterveyden sairauksien kliininen diagnoosi (esim. masennus tai psykoosi)
- Liikuntarajoitteinen (apuri, pyörätuoli)
- Ei korvausta näkö- tai kuulovauriosta
- Riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erlangenin testi päivittäisen elämän aktiivisuudesta henkilöillä, joilla on lievä dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ETAM)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Kolmen kohteen suoritusta arvioidaan seitsemän tason asteikolla (0-6 pistettä).
Kohteen suoritus on jaettu kuuteen osavaiheeseen siten, että testihenkilöt saavat yhden pisteen jokaisesta virheettömästä osavaiheesta.
Neliportaista asteikkoa (0-3 pistettä) käytettiin kahdelle rakenteeltaan vähemmän monimutkaiselle esineelle (herätyskello ja tee).
Kokonaisarvo vaihtelee 0-30 pisteen välillä.
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
|
Lyhyt hajuntunnistustesti (B-SIT)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Testihenkilön tulee tunnistaa 12 erilaista hajuainetta ja valita nelivaiheisesta monivalintakysymyksestä.
Kokonaishajupistemäärä saadaan oikein tunnistettujen hajujen määrästä, jolloin korkeammat arvot tarkoittavat parempaa hajukykyä (> 9 tunnistettua hajua).
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
|
Reaktiotesti (TDS)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Silmä käteen -reaktio, silmästä jalkaan -reaktio, monimutkainen reaktiokyky; valmistumiseen tarvittava aika (sekuntia/millisekuntia) kirjataan.
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
|
Dual-Task-Assessment (DTA)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Mittaa kognitiivisen tehtävän vaikutusta kävelymalliin.
Heikentyneet kohteet osoittavat voimakkaampaa muutosta eri kävelyparametreissa.
Mitataan askelnopeus, poljinnopeus, askelpituus, askelvarianssi ja askelvaiheet.
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteet (MEDAS)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
14-Elements-Seulontatyökalu Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseen.
Enimmäispistemäärä on 14 pistettä ja se osoittaa täyttä noudattamista Välimeren ruokavalion kanssa.
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen dementia (CFD)
Aikaikkuna: Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Digitaalinen testisarja dementian varhaiseen diagnosointiin.
Se sisältää verbaalisen oppimisen ja muistitaidon, työmuistin, huomion mittaamisen, kognitiivisen joustavuuden, tiedonkäsittelyn nopeuden, visuokonstruktion, esineiden nimeämisen ja verbaalisen sujuvuuden testejä.
|
Koko testisarjan suorittamalla keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Staubmann, BSc MSc, University of Applied Sciences, FH JOANNEUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- American Occupational Therapy Association (Hrsg.). (2018). Das Framework der AOTA. Gegenstandsbereich, Prozesse und Kontexte in der ergotherapeutischen Praxis. Bern: Hogrefe.
- Doty RL, Marcus A, Lee WW. Development of the 12-item Cross-Cultural Smell Identification Test (CC-SIT). Laryngoscope. 1996 Mar;106(3 Pt 1):353-6. doi: 10.1097/00005537-199603000-00021.
- Hendry K, Quinn TJ, Evans JJ, Stott DJ. Informant single screening questions for delirium and dementia in acute care--a cross-sectional test accuracy pilot study. BMC Geriatr. 2015 Feb 25;15:17. doi: 10.1186/s12877-015-0016-1.
- Hunter SW, Divine A, Frengopoulos C, Montero Odasso M. A framework for secondary cognitive and motor tasks in dual-task gait testing in people with mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Sep 3;18(1):202. doi: 10.1186/s12877-018-0894-0.
- Jahn, T. & Heßler, J. B. (2017). Handanweisung Kognitive Funktionen Demenz (Kurzbezeichung CFD). Mödling: Schufried GmbH
- Juraszovich, B.; Sax, G.; Rappold, E.; Pfabigan, D. & Stewig, F. (Hg). (2015). Demenzstrategie Gut Leben mit Demenz. Wien: Bundesministerium für Gesundheit und Sozialministerium; 2015.
- Lin KC, Wu YF, Chen IC, Tsai PL, Wu CY, Chen CL. Dual-task performance involving hand dexterity and cognitive tasks and daily functioning in people with schizophrenia: a pilot study. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903250020p1-7. doi: 10.5014/ajot.2014.014738.
- Luttenberger K, Reppermund S, Schmiedeberg-Sohn A, Book S, Graessel E. Validation of the Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment (ETAM). BMC Geriatr. 2016 May 26;16:111. doi: 10.1186/s12877-016-0271-9.
- Lourida I, Soni M, Thompson-Coon J, Purandare N, Lang IA, Ukoumunne OC, Llewellyn DJ. Mediterranean diet, cognitive function, and dementia: a systematic review. Epidemiology. 2013 Jul;24(4):479-89. doi: 10.1097/EDE.0b013e3182944410.
- Yahiaoui-Doktor M, Luck T, Riedel-Heller SG, Loeffler M, Wirkner K, Engel C. Olfactory function is associated with cognitive performance: results from the population-based LIFE-Adult-Study. Alzheimers Res Ther. 2019 May 10;11(1):43. doi: 10.1186/s13195-019-0494-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Validation study SCOBES-AR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .