スタチンおよび PPI の処方解除のための系統的アプローチの実現可能性研究。 (FeDeS+P)
2019年12月16日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
特別養護老人ホーム居住者におけるスタチンおよびプロトンポンプ阻害剤の処方解除のための体系的アプローチの実現可能性研究
不必要または有害な投薬を安全に減らしたり中止したりするプロセスである処方解除は、ポリファーマシーを減らし、健康転帰を改善する可能性があります。
この研究では、構造化された暗黙のアルゴリズムで、外因性投薬要因 (例: 病気の変化) と内因性患者要因 (例:
丸薬負担）が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6135CV
- Lemborgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者はスタチンおよび/またはプロトンポンプ阻害剤を使用しています。
- 参加者はインフォームド コンセントに署名します。
- 参加者は老人ホームの入居者です。
除外基準:
- 参加者は、短期のナーシングホームへの入場のためにそこにいます（<3か月）
- 参加者はホスピスへの入院のためにそこにいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者
この研究の目的は、特別養護老人ホームの居住者の間で、対象となる投薬グループ、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) およびスタチンの処方解除を実行するための介入として、このアルゴリズムの実現可能性をテストすることです。
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この研究のために、暗黙的で証拠に裏付けられた患者中心のアルゴリズムが開発されました。
アルゴリズムの結果は、スタチンや PPI の処方を中止するかしないかの医師へのアドバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錠剤負担の減少 (スタチンと PPI の数)
時間枠：介入後 3 か月と 6 か月。
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T0 (介入) および T1 + T2 (介入の 3 か月後および 6 か月後) に、すべての参加者の投薬リストにある PPI とスタチンの数を測定します。
これらは薬剤師によって提供されます。
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介入後 3 か月と 6 か月。
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錠剤負担の減少 (スタチンと PPI の投与量)
時間枠：介入後 3 か月と 6 か月。
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T0 (介入) および T1 + T2 (介入の 3 か月後および 6 か月後) に、すべての参加者の投薬リストにある PPI およびスタチンの用量を測定します。
これらは薬剤師によって提供されます。
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介入後 3 か月と 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方解除の可能性のあるすべての負の副作用（吐き気、症状の再発など）
時間枠：介入から介入半年後まで
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関係する医師によって認められた、処方解除の可能性のあるすべての悪影響。
症状再発。
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介入から介入半年後まで
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このアルゴリズムを使用する可能性。
時間枠：介入後3ヶ月と6ヶ月
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介入の3か月後と6か月後、参加医師に次の質問をします（含まれる参加者ごとに）：
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介入後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jos Schols, Prof. Dr.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Z2018001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。