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Machbarkeitsstudie eines systematischen Ansatzes zum Absetzen von Statinen und PPIs. (FeDeS+P)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Machbarkeitsstudie eines systematischen Ansatzes zum Absetzen von Statinen und Protonenpumpenhemmern bei Pflegeheimbewohnern

Das Aufheben der Verschreibung, der Prozess des sicheren Reduzierens oder Absetzens unnötiger oder schädlicher Medikamente, hat das Potenzial, die Polypharmazie zu verringern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. In dieser Studie wurde ein strukturierter impliziter Algorithmus entwickelt, der sich sowohl auf extrinsische Medikationsfaktoren (z. B. Krankheitsveränderung) als auch auf intrinsische Patientenfaktoren (z. Pillenbelastung) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6135CV
        • Lemborgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet ein Statin und/oder einen Protonenpumpenhemmer.
  • Der Teilnehmer unterzeichnet die Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmerin ist Bewohnerin eines Pflegeheims.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist dort für eine kurzfristige Aufnahme in ein Pflegeheim (< 3 Monate)
  • Der Teilnehmer ist dort für die Hospizaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teilnehmer
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit dieses Algorithmus als Intervention zu testen, um eine gezielte Medikamentengruppe, Protonenpumpenhemmer (PPI) und Statine, bei Pflegeheimbewohnern abzusetzen.
Sonstiges: Algorithmus aufheben
Für diese Studie wurde ein impliziter, evidenzgestützter und patientenzentrierter Algorithmus entwickelt. Das Ergebnis des Algorithmus ist ein Rat an den Arzt, das Statin und/oder den PPI abzusetzen oder nicht abzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Pillenlast (die Anzahl der Statine und PPIs)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
An T0 (Intervention) und an T1 + T2 (3 und 6 Monate nach der Intervention) messen wir die Anzahl der PPIs und Statine auf der Medikamentenliste jedes Teilnehmers. Diese werden vom Apotheker zur Verfügung gestellt.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
Verringerung der Pillenbelastung (die Dosis von Statinen und PPIs)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
An T0 (Intervention) und an T1 + T2 (3 und 6 Monate nach der Intervention) messen wir die Dosis von PPIs und Statinen auf der Medikamentenliste jedes Teilnehmers. Diese werden vom Apotheker zur Verfügung gestellt.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle möglichen negativen Nebenwirkungen des Absetzens (z. B. Übelkeit, Wiederauftreten der Symptome)
Zeitfenster: Von der Intervention bis sechs Monate nach der Intervention
Alle vom behandelnden Arzt erkannten möglichen negativen Auswirkungen einer Absetzung, z. Wiederauftreten des Symptoms.
Von der Intervention bis sechs Monate nach der Intervention
Möglichkeit, diesen Algorithmus zu verwenden.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Drei und sechs Monate nach der Intervention stellen wir den teilnehmenden Ärzten die nächsten Fragen (pro eingeschlossenem Teilnehmer):

  • Was hat Ihnen der Algorithmus geraten?
  • Hast du den Rat befolgt?
  • Warum befolgst/verweigerst du den Rat?
3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos Schols, Prof. Dr., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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