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Studio di fattibilità di un approccio sistematico per la deprescrizione di statine e PPI. (FeDeS+P)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Studio di fattibilità di un approccio sistematico per la deprescrizione di statine e inibitori della pompa protonica nei residenti delle case di cura

La deprescrizione, il processo di riduzione o interruzione sicura di farmaci non necessari o dannosi, ha il potenziale per ridurre la politerapia e migliorare i risultati di salute. In questo studio è stato utilizzato un algoritmo implicito strutturato, incentrato sia sui fattori estrinseci del farmaco (ad es. cambiamento nella malattia) sia sui fattori intrinseci del paziente (ad es. fardello di pillola) verrà utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6135CV
        • Lemborgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante usa una statina e/o un inibitore della pompa protonica.
  • Il partecipante firma il consenso informato.
  • Il partecipante è un residente della casa di cura.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è lì per il ricovero in casa di cura a breve termine (<3 mesi)
  • Il partecipante è lì per il ricovero in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Partecipanti
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di questo algoritmo come intervento per eseguire la deprescrizione di un gruppo di farmaci mirati, inibitori della pompa protonica (PPI) e statine, tra i residenti delle case di cura.
Altro: Algoritmo di deprescrizione
Per questo studio è stato sviluppato un algoritmo implicito, supportato da prove e centrato sul paziente. L'esito dell'algoritmo è un consiglio al medico di non prescrivere o non prescrivere la statina e/o il PPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del carico di pillole (il numero di statine e PPI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Su T0 (intervento) e su T1 + T2 (3 e 6 mesi dopo l'intervento), misureremo il numero di PPI e statine nell'elenco dei farmaci di ogni partecipante. Questi sono forniti dal farmacista.
3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Diminuzione del carico di pillole (la dose di statine e PPI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Su T0 (intervento) e su T1 + T2 (3 e 6 mesi dopo l'intervento), misureremo la dose di PPI e statine nell'elenco dei farmaci di ogni partecipante. Questi sono forniti dal farmacista.
3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i possibili effetti collaterali negativi della sospensione della prescrizione (ad es. nausea, recidiva dei sintomi)
Lasso di tempo: Dall'intervento a sei mesi dopo l'intervento
Tutti i possibili effetti negativi della deprescrizione riconosciuti dal medico coinvolto, ad es. recidiva dei sintomi.
Dall'intervento a sei mesi dopo l'intervento
Possibilità di utilizzare questo algoritmo.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Tre e sei mesi dopo l'intervento porremo ai medici partecipanti le seguenti domande (per partecipante incluso):

  • Cosa ti ha consigliato l'algoritmo?
  • Hai seguito il consiglio?
  • Perché non segui/neghi il consiglio?
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos Schols, Prof. Dr., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2018001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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