Haalbaarheidsstudie van een systematische aanpak voor het afschrijven van statines en protonpompremmers. (FeDeS+P)
16 december 2019 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum
Haalbaarheidsstudie van een systematische aanpak voor het stopzetten van statines en protonpompremmers bij verpleeghuisbewoners
Het uitschrijven, het proces van het veilig verminderen of stopzetten van onnodige of schadelijke medicatie, heeft het potentieel om polyfarmacie te verminderen en de gezondheidsresultaten te verbeteren.
In deze studie is een gestructureerd impliciet algoritme, gericht op zowel extrinsieke medicatiefactoren (bijv. verandering in ziekte) als intrinsieke patiëntfactoren (bijv.
pillast) zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6135CV
- Lemborgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gebruikt een statine en/of een protonpompremmer.
- Deelnemer tekent geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer is een bewoner van een verpleeghuis.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is aanwezig voor kortdurende verpleeghuisopname (<3 maanden)
- Deelnemer is aanwezig voor opname in het hospice.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Deelnemers
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van dit algoritme te testen als interventie om het voorschrijven van een gerichte medicatiegroep, protonpompremmers (PPI's) en statines, uit te voeren bij verpleeghuisbewoners.
|
Voor deze studie is een impliciet, evidence-based en patiëntgericht algoritme ontwikkeld.
De uitkomst van het algoritme is een advies aan de arts om de statine en/of PPI al dan niet voor te schrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van de pillast (het aantal statines en PPI's)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na interventie.
|
Op T0 (interventie) en op T1 + T2 (3 en 6 maanden na interventie) meten we het aantal PPI's en statines op de medicatielijst van elke deelnemer.
Deze worden verstrekt door de apotheker.
|
3 en 6 maanden na interventie.
|
|
Afname pillast (dosis statines en PPI's)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na interventie.
|
Op T0 (interventie) en op T1 + T2 (3 en 6 maanden na interventie) meten we de dosis PPI's en statines op de medicatielijst van elke deelnemer.
Deze worden verstrekt door de apotheker.
|
3 en 6 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle mogelijke negatieve bijwerkingen van stoppen met voorschrijven (bijv. misselijkheid, terugkerende symptomen)
Tijdsspanne: Van interventie tot zes maanden na interventie
|
Alle mogelijke negatieve effecten van het afzeggen zoals erkend door de betrokken arts, b.v.
terugkeer van symptomen.
|
Van interventie tot zes maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid om dit algoritme te gebruiken.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na interventie
|
Drie en zes maanden na de interventie stellen we de deelnemende artsen de volgende vragen (per opgenomen deelnemer):
|
3 en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jos Schols, Prof. Dr., Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Z2018001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .