A statinok és PPI-k leírásának szisztematikus megközelítésének megvalósíthatósági tanulmánya. (FeDeS+P)
2019. december 16. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum
Megvalósíthatósági tanulmány a sztatinok és protonpumpa-gátlók leírásának szisztematikus megközelítéséről ápolási otthonban
A leírás, a szükségtelen vagy káros gyógyszeres kezelés biztonságos csökkentésének vagy abbahagyásának folyamata csökkentheti a több gyógyszerészetet és javíthatja az egészségügyi eredményeket.
Ebben a tanulmányban egy strukturált implicit algoritmus, amely mind a külső gyógyszeres tényezőkre (pl. a betegség változása), mind a beteg belső tényezőire (pl.
tabletta teher) kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Hollandia, 6135CV
- Lemborgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő sztatint és/vagy protonpumpa-gátlót használ.
- A résztvevő beleegyezését írja alá.
- A résztvevő idősek otthona.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő rövid távú idősotthoni felvételre jelentkezik (<3 hónap)
- A résztvevő ott van a hospice felvételért.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Résztvevők
A tanulmány célja ennek az algoritmusnak a megvalósíthatóságának tesztelése egy célzott gyógyszercsoport, a protonpumpa-gátlók (PPI-k) és a sztatinok visszaszorítására szolgáló beavatkozásként az idősek otthonában élők körében.
|
Ehhez a tanulmányhoz egy implicit, bizonyítékokkal alátámasztott és betegközpontú algoritmust fejlesztettek ki.
Az algoritmus eredménye egy tanács az orvosnak, hogy írja le vagy ne írja le a statint és/vagy a PPI-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tabletták terhelésének csökkenése (a sztatinok és a PPI-k száma)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
T0 (intervenció) és T1 + T2 (3 és 6 hónappal a beavatkozás után) időpontokban minden résztvevőnél megmérjük a PPI-k és sztatinok számát a gyógyszerlistán.
Ezeket a gyógyszerész biztosítja.
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A tabletták terhelésének csökkenése (a sztatinok és a PPI-k adagja)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
T0 (intervenció) és T1 + T2 (3 és 6 hónappal a beavatkozás után) időpontokban minden résztvevő gyógyszerlistáján mérjük a PPI-k és sztatinok adagját.
Ezeket a gyógyszerész biztosítja.
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elnyomás összes lehetséges negatív mellékhatása (pl. hányinger, a tünetek kiújulása)
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozás utáni hat hónapig
|
A depresszió minden lehetséges negatív hatása, ahogyan azt az érintett orvos felismeri, pl.
tünet kiújulása.
|
A beavatkozástól a beavatkozás utáni hat hónapig
|
|
Az algoritmus használatának megvalósíthatósága.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Három és hat hónappal a beavatkozás után a következő kérdéseket tesszük fel a résztvevő orvosoknak (bevont résztvevőnként):
|
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jos Schols, Prof. Dr., Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2018001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .