Studium wykonalności systematycznego podejścia do usuwania statyn i PPI. (FeDeS+P)
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum
Studium wykonalności systematycznego podejścia do odstawiania statyn i inhibitorów pompy protonowej u pensjonariuszy domów opieki
Dereceptowanie, proces bezpiecznego zmniejszania lub odstawiania niepotrzebnych lub szkodliwych leków, może zmniejszyć polipragmazję i poprawić wyniki zdrowotne.
W tym badaniu ustrukturyzowany niejawny algorytm, skupiający się zarówno na zewnętrznych czynnikach związanych z lekiem (np. zmiana choroby), jak i wewnętrznych czynnikach pacjenta (np.
obciążenie pigułkami).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6135CV
- Lemborgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik stosuje statynę i/lub inhibitor pompy protonowej.
- Uczestnik podpisuje świadomą zgodę.
- Uczestnik jest pensjonariuszem Domu Pomocy Społecznej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przebywa na krótkoterminowym przyjęciu do domu opieki (<3 miesiące)
- Uczestnik jest tam w celu przyjęcia do hospicjum.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Uczestnicy
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności tego algorytmu jako interwencji w celu przeprowadzenia anulowania docelowej grupy leków, inhibitorów pompy protonowej (PPI) i statyn, wśród mieszkańców domów opieki.
|
Na potrzeby tego badania opracowano niejawny, poparty dowodami i skoncentrowany na pacjencie algorytm.
Wynikiem działania algorytmu jest porada dla lekarza, aby przepisał lub nie przepisał statyny i/lub PPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia pigułkami (liczba statyn i PPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
W T0 (interwencja) i T1 + T2 (3 i 6 miesięcy po interwencji) będziemy mierzyć liczbę PPI i statyn na liście leków każdego uczestnika.
Są one dostarczane przez farmaceutę.
|
3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmniejszenie obciążenia pigułkami (dawka statyn i PPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
W T0 (interwencja) i T1 + T2 (3 i 6 miesięcy po interwencji) będziemy mierzyć dawki PPI i statyn na liście leków każdego uczestnika.
Są one dostarczane przez farmaceutę.
|
3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie możliwe negatywne skutki uboczne anulowania recepty (np. nudności, nawrót objawów)
Ramy czasowe: Od interwencji do sześciu miesięcy po interwencji
|
Wszystkie możliwe negatywne skutki wypisania recept, uznane przez lekarza prowadzącego, m.in.
nawrót objawów.
|
Od interwencji do sześciu miesięcy po interwencji
|
|
Możliwość zastosowania tego algorytmu.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Trzy i sześć miesięcy po interwencji zadamy uczestniczącym lekarzom następujące pytania (dla każdego uwzględnionego uczestnika):
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jos Schols, Prof. Dr., Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z2018001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm opisujący
-
University College CorkNieznanySyndrom słabej starości | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Polipragmazja | Niewłaściwe przepisywanieIrlandia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone