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切断者の神経腫の痛みに対する外科的治療 (STOCAP)

2025年5月28日 更新者:Johns Hopkins University

切断者の神経腫の痛みに対する外科的治療を比較するランダム化試験

切断患者は、切断断端内の症候性神経腫に起因する絶え間ない痛みと障害に苦しむことがよくあります。 保守的な対策がこれらの症状に対処できない場合、症候性神経腫を治療するための 2 つの現代的な外科的アプローチが最も一般的になりました。 標的化された筋肉の再神経支配 (TMR) は、損傷した近位神経断端を筋肉に入る終末神経枝に移す手順であり、近位神経断端からの軸索が筋肉内に再生し、それによって神経腫の再発を防ぎます。 再生末梢神経インターフェイス (RPNIs) は、近位神経断端から再生中の軸索のターゲットとして機能する近位神経断端に配置された筋肉移植片です。

TMR と RPNI は症候性神経腫の治療に有望であることが実証されていますが、これら 2 つのアプローチの結果を比較する前向き比較データは不足しています。

研究者は最近、切断された近位神経断端から再神経支配するために再生する軸索の血管化された除神経筋標的(VDMT)を提供する、症候性神経腫を治療するための新しいアプローチを開発しました。 これは、その血液供給上の筋肉のセグメントを島化し、隣接する切断された神経断端をこの筋肉に移植する前に完全な除神経を確保することによって達成されます。 VDMT は、RPNI および TMR と比較して理論上の利点を提供し、研究者は提案された研究でテストすることも目指しています。

研究者の目的は、症候性神経腫を有する切断者を前向き研究に登録することです。この研究では、切断者を TMR、RPNI、または VDMT を受けるように無作為に割り付け、その後、術後 1 年間、痛みと障害を監視します。 研究者の具体的な目的は次のとおりです。1) 症候性神経腫に関連する痛みと障害の治療に関して、VDMT は TMR や RPNI よりも効果的であるという仮説を検証します。 2) TMR と RPNI の有効性を直接比較する最初のレベル 1 の前向きデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

四肢切断は、米国および世界の他の地域の両方で一般的な手術です。 米国だけで約 200 万人の成人が住んでいると推定されています。 四肢切断の病因はさまざまですが、最も一般的な適応症には、2 型糖尿病の合併症、非糖尿病性末梢血管疾患、外傷、および腫瘍状態が含まれます。 これらの病状のいくつかの有病率が増加していることを考えると、控えめな見積もりでは、切断された手足を持つ人々の人口は今後数十年以内に倍増する可能性が高い.

四肢切断を受ける患者は、手技の一環として必然的に切断される四肢内にかなりの神経が存在するため、症候性神経腫形成の結果として慢性神経因性疼痛を発症する重大なリスクにさらされています。 主要な四肢切断を受けた患者が経験する痛みには、2 つの異なる形態があります。 残存肢痛は、切断断端内の神経腫形成に起因する切断後の痛みのより単純な形態です。 末梢神経切断に続いて、近位断端から再生する軸索は、神経腫と呼ばれる無秩序な神経成長の集合体を形成する傾向があります。 一部の神経腫は、重度の難治性の痛みを引き起こし、義足の適合性と機能、日常生活動作、および生活の質に重大な障害を引き起こします。 一部の推定では、神経腫の形成に起因する残存肢痛の有病率は 75% にも上ります。 他の形態の痛みは、幻肢痛として知られています。 幻肢痛の根底にあるものは進行中の議論の対象ですが、多くの人は、末梢神経腫からの痛みを伴う入力による大脳皮質の慢性的な刺激から生じると考えられており、予測不可能で特性が不十分な皮質の再編成につながります. 幻肢痛の有病率は 85% に上るとの情報に基づいた推定が報告されています。 したがって、四肢切断の設定における症候性神経腫の予防と治療の成功は、残存肢痛と幻肢痛の両方を含む切断後の慢性四肢痛の病因における中心的な役割を考えると、最も重要です。

症候性神経腫によって引き起こされる切断後の慢性疼痛の治療選択肢は多様です。 幻肢痛と断端痛の両方に対する医療オプションは、限られた成功しか収めていません。 広く使用されているにもかかわらず、ガバペンチンなどの神経調節薬の有用性は、意味のある改善を示すことができなかった最近の大規模なメタ分析によって疑問視されています. ボツリヌス毒素などの神経毒も研究されており、痛みの解消があったとしても限定的であることがわかっています。

症候性神経腫を治療および予防するために最も一般的に使用される外科的アプローチの 1 つは、近位神経断端を近くの筋肉に埋め込むことです。 近位神経の切り株を筋肉に埋め込むと神経腫の形成を防ぐことができるという広く信じられている誤解があります。 しかし、洗練された動物研究により、神経支配された筋肉は再生中のニューロンからの追加の神経支配を受け入れないため、神経腫の再生は事実上保証されていることが証明されています。

過去 10 年間で、切断後の慢性的な手足の痛みに対する他の 2 つの外科的治療が流行しました。 ターゲットを絞った筋肉の再神経支配 (TMR) は、高度なプロテーゼの直感的な制御を提供する手段として最初に開拓され、後に神経腫の痛みを軽減することが観察されました。 TMRは、損傷した神経の近位神経断端を近くの遠位運動枝に移すことを含みます。 初期の結果は有望です。 最近発表された無作為対照試験では、TMR アプローチが「筋肉に埋め込む」アプローチよりも優れていることが示されました。

最近開発され、広く普及している、切断後の慢性的な四肢痛の外科的治療の選択肢には、再生末梢神経界面 (RPNI) の作成が含まれます。 TMR と同様に、RPNI は当初、神経腫の治療戦略として採用される前に、高度な神経補綴物とのインターフェースを提供する方法として考案されました。 RPNI は、切断された近位神経断端の端に接合される筋肉移植片です。 この技術は、その技術的な単純さと有望な初期の臨床データのために人気を得ています。 「筋肉に埋める」アプローチとは対照的に、RPNIは収穫時に除神経され、近位神経断端からの直接神経化を介して再神経支配を受け入れることが示されています。

上記の戦略の可能な制限に対処するために、研究者は、RPNIに似ているが血管分布を維持する筋肉標的、つまり血管化された除神経筋標的(VDMT)を使用することを提案しています。 これは、切断された神経の近くで血管リーシュの筋肉の一部を上げることによって達成されます。 隣接する筋肉を灌流する大きな血管からの穿孔枝は、四肢全体に豊富に見られます。 血管リーシュと一緒に移動する神経は、筋肉の完全な除神経を確保するために分割されます。 したがって、VDMTs は、移植された近位神経断端からの再神経支配を受容し、VDMTs が再生中の軸索を受け入れるために豊富な感覚受容体 (紡錘細胞、ゴルジ装置など) を供給するのに十分な大きさになるように血管分布を維持し、使用を回避します。神経接合の。 要するに、VDMT は、現在使用されている外科技術を強化する可能性を提供します。

外科的転帰に関しては、TMR および RPNI 手術を取り巻く堅牢なデータ本体があり、個々の手術の術前および術後の疼痛スコアを提供する最近のレポートがいくつかあります。 TMR を、神経腫の切除と周辺組織への移植の歴史的なゴールド スタンダードと前向きに比較した 1 つの研究を除いて、痛みの転帰に関する前向きデータは驚くほど不足しています。 さらに、研究者は、RPNI と TMR の前向きな直接比較データを認識していません。 VDMT アプローチを検証し、他の確立された手法と比較してその有効性を評価するには、堅牢で前向きな比較データが必要です。

四肢の切断を行う外科医 (整形外科医、血管外科医、外傷外科医、形成外科医、足病医など) や、切断後の四肢の痛みの救済処置を行う外科医にとって、これらの手術の可能性を理解することは非常に重要です。この痛みを治療します。 医師には、エビデンスに基づいた治療ガイドラインがまだありません。 このデータの生成により、外科医と患者は、どの手術介入が永続的で大幅な疼痛緩和の可能性が最も高いかについて、より多くの情報に基づいた決定を下すことができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -6か月を超える難治性の切断後四肢痛を呈し、以前に疼痛治療のための外科的介入の履歴がない患者。
  • -患者はインフォームドコンセントに署名でき、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できます
  • 妊娠検査が陰性で出産の可能性のある女性

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -インフォームドコンセントに署名できない患者
  • -別の治験機器、手術手技、または薬理学的研究に参加している患者
  • 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 で定義されている脆弱な集団の囚人または患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ターゲットを絞った筋肉の再神経支配 (TMR)
この手術では、外科医は皮膚を切開し、切断手術中に損傷した可能性のある神経を注意深く特定します。 これらの神経は、個々の筋肉を制御するより小さな神経に再ルーティングされて接続されるように「クリーンアップ」されます。 筋肉に走る神経への接続は、神経治癒プロセスを指揮し、将来的に痛みを発症するリスクを軽減するのに役立つと考えられています. この手術は 2 ~ 4 時間かかり、病院で行われます。 フォローアップには、1 年間に 6 ~ 7 回の外科医による診療所訪問が必要であり、その時点で、標準的なアンケートを使用して痛みを評価します。
損傷した近位神経断端を筋肉を直接支配する運動神経枝に接続する外科的処置
アクティブコンパレータ:再生末梢神経インターフェース (RPNI)
この手術では、外科医は皮膚を切開し、切断手術中に損傷した可能性のある神経を注意深く特定します。 その後、神経を「浄化」して、健康な治癒の可能性を高めます。 次に、外科医は筋肉から少量のサンプルを採取し(通常は手術対象の神経に近い部分ですが、正確な医学的状況に応じて、腕または脚の 2 番目の切開から採取することもあります)、「筋肉移植片」と呼ばれるものを形成します。 "。 筋肉移植片は、上記の神経のきれいな端を包むために使用されます。 これは、神経治癒プロセスを指示し、将来的に痛みを発症するリスクを軽減するのに役立つと考えられています. この手術は 1 ~ 3 時間かかり、病院で行われます。 フォローアップには、1 年間に 6 ~ 7 回の外科医による診療所訪問が必要であり、その時点で、標準的なアンケートを使用して痛みを評価します。
損傷した神経の末端を小さな筋肉移植片で包む外科的処置
アクティブコンパレータ:血管新生除神経筋標的 (VDMT )
この手術では、外科医は皮膚を切開し、切断手術中に損傷した可能性のある神経を注意深く特定します。 その後、神経を「浄化」して、健康な治癒の可能性を高めます。 次に、外科医は、筋肉の一部に血液を供給する小さな動脈と静脈とともに、局所的な筋肉を特定します。 次に、動脈と静脈に付着したままの筋肉の小さなサンプルを作成します。 近くの神経は、まだ動脈と静脈に接続されているこの筋肉の部分に寄り添います. これは、神経治癒プロセスを指示し、将来的に痛みを発症するリスクを軽減するのに役立つと考えられています. この手術は 2 ~ 4 時間かかり、病院で行われます。 フォローアップには、1 年間に 6 ~ 7 回の外科医による診療所訪問が必要であり、その時点で、標準的なアンケートを使用して痛みを評価します。
神経除去と血管新生の両方が行われた小さな筋肉移植片を作成し、損傷した神経終末を移植する外科的処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値スケールで報告された最悪の断端痛スコア
時間枠:術後1年
疼痛スコアは、数値疼痛スコア (0-10) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
術後1年
数値スケールで報告された最悪の幻肢痛スコア
時間枠:術後1年
疼痛スコアは、数値疼痛スコア (0-10) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sami Tuffaha, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2025年2月12日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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