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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04204668
절단 환자의 신경종 통증에 대한 외과적 치료 (STOCAP)
절단 환자의 신경종 통증에 대한 외과적 치료를 비교하는 무작위 임상시험
수족 절단 환자는 종종 절단 부위 내 증상이 있는 신경종으로 인해 끊임없는 통증과 장애로 고통받습니다. 보수적 조치가 이러한 증상을 해결하지 못하는 경우, 증상이 있는 신경종을 치료하기 위한 두 가지 현대적인 외과적 접근이 가장 널리 사용됩니다. TMR(Targeted muscle reinnervation)은 손상된 근위 신경절을 근육으로 들어가는 말단 신경 가지로 옮겨 근위 신경절의 축삭이 근육으로 재생되어 신경종의 재발을 방지하는 절차입니다. 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)는 근위 신경 그루터기에서 재생하는 축삭의 표적 역할을 하는 근위 신경 그루터기에 배치된 근육 이식편입니다.
TMR과 RPNI가 증상이 있는 신경종의 치료에 대한 가능성을 입증했지만, 이 두 가지 접근법과 결과를 비교하는 전향적 비교 데이터가 부족합니다.
연구자들은 최근 절단된 근위 신경 그루터기에서 재신경화하기 위해 재생되는 축삭에 대한 혈관화되고 신경이 차단된 근육 표적(VDMT)을 제공하는 증상이 있는 신경종을 치료하기 위한 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 이것은 혈액 공급에 근육의 일부를 섬화하고 이 근육에 이웃한 절개된 신경 스텀프를 이식하기 전에 완전한 탈신경화를 보장함으로써 달성됩니다. VDMT는 RPNI 및 TMR과 비교하여 연구자가 제안된 연구에서 테스트하려는 이론적 이점을 제공합니다.
조사관의 목표는 증상이 있는 신경종이 있는 절단 절단 환자를 전향적 연구에 등록하는 것입니다. 여기서 절단 절단 환자는 무작위로 TMR, RPNI 또는 VDMT를 받고 수술 후 1년 동안 통증과 장애를 모니터링합니다. 연구자의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) VDMT가 증상성 신경종과 관련된 통증 및 장애 치료와 관련하여 TMR 및 RPNI보다 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다. 2) TMR과 RPNI의 효능을 직접 비교하는 첫 번째 수준의 전향적 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
사지 절단은 미국과 세계의 다른 지역 모두에서 일반적인 수술입니다. 미국에만 거의 2백만 명의 성인이 살고 있는 것으로 추산됩니다. 사지 절단의 병인은 다양하지만 가장 일반적인 적응증에는 제2형 당뇨병의 합병증, 비당뇨성 말초 혈관 질환, 외상 및 종양학적 상태가 포함됩니다. 이러한 여러 병리의 유병률이 증가하고 있는 점을 감안할 때, 보수적인 추정에 따르면 절단된 사지와 함께 사는 사람들의 인구는 향후 수십 년 내에 두 배가 될 가능성이 있습니다.
사지 절단을 받는 환자는 증상이 있는 신경종 형성의 결과로 만성 신경병성 통증이 발생할 위험이 크며, 그 이유는 상당 부분 절차의 일부로 필수적으로 절단되는 사지 내에 크기가 큰 신경이 풍부하기 때문입니다. 주요 사지 절단을 겪은 환자가 경험하는 두 가지 형태의 통증이 있습니다. 잔여 사지 통증은 절단 그루터기 내의 신경종 형성에 기인하는 보다 직접적인 형태의 절단 후 통증입니다. 말초 신경 절단 후, 근위 그루터기에서 재생되는 축삭은 신경종이라고 하는 무질서한 신경 성장의 집합체를 형성하는 경향이 있습니다. 일부 신경종은 중증의 난치성 통증을 유발하여 보철물의 적합성 및 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 심각한 장애를 유발합니다. 일부 추정에 따르면 신경종 형성에 기인한 절단단 통증의 유병률은 75%에 이릅니다. 통증의 다른 형태는 환상지 통증으로 알려져 있습니다. 환상지 통증의 토대는 진행 중인 논쟁의 주제이지만, 많은 사람들은 말초 신경종의 고통스러운 입력으로 대뇌 피질의 만성 자극에서 발생하여 예측할 수 없고 특성이 잘 규명되지 않은 피질의 재구성을 초래한다고 생각합니다. 환상지 통증 유병률이 85%에 달하는 정보에 입각한 추정치가 보고되었습니다. 따라서 사지 절단 환경에서 증상이 있는 신경종의 성공적인 예방 및 치료는 절단단 통증과 환상지 통증을 모두 포함하는 만성 절단 후 사지 통증의 병인에 중심적인 역할을 하기 때문에 가장 중요합니다.
증상이 있는 신경종으로 인한 만성 절단 후 통증에 대한 치료 옵션은 다양합니다. 환상지 통증과 절단단 통증 모두에 대한 의료 옵션은 제한적인 성공을 거두었습니다. 광범위한 사용에도 불구하고 가바펜틴과 같은 신경 조절 약물의 유용성은 의미 있는 개선을 입증하지 못한 최근의 대규모 메타 분석에 의해 의문이 제기되었습니다. 보툴리눔 독소와 같은 신경독도 연구되었으며 통증 해결에 제한이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
증상이 있는 신경종을 치료하고 예방하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 외과적 접근법 중 하나는 근위 신경 그루터기를 인근 근육에 묻는 것입니다. 근위 신경 그루터기를 근육에 묻으면 신경종이 형성되는 것을 막을 수 있다는 널리 알려진 오해가 있습니다. 그러나 우아한 동물 연구는 신경분포된 근육이 재생성 뉴런으로부터 추가적인 신경분포를 받아들이지 않기 때문에 신경종의 재생이 사실상 보장된다는 것을 입증했습니다.
지난 10년 동안 만성 절단 후 사지 통증에 대한 두 가지 다른 외과적 치료가 유행했습니다. TMR(Targeted muscle reinnervation)은 초기에 고급 보철물의 직관적인 제어를 제공하는 수단으로 개척되었으며 나중에야 신경종 통증을 줄이는 것으로 관찰되었습니다. TMR은 손상된 신경의 근위 신경 그루터기를 인근 원위 운동 가지로 옮기는 것을 포함합니다. 초기 결과는 유망합니다. 최근에 발표된 무작위 통제 시험에서는 '근육에 묻히는' 접근법에 비해 TMR 접근법의 우월성을 입증하여 역사적 기법에 비해 TMR의 우월성으로 인해 시험이 조기에 종료되었습니다.
만성 절단 후 사지 통증의 외과적 치료를 위해 최근에 개발되고 널리 보급된 다른 옵션은 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)의 생성을 포함합니다. TMR과 유사하게 RPNI는 처음에 신경종 치료 전략으로 사용되기 전에 고급 신경 보철과의 인터페이스를 제공하는 방법으로 생각되었습니다. RPNI는 절단된 근위 신경 덩어리의 끝에 결합되는 근육 이식편입니다. 이 기술은 기술적 단순성과 유망한 초기 임상 데이터로 인해 인기를 얻었습니다. '근육에 매장' 접근 방식과 달리 RPNI는 수확 시 신경이 제거되고 근위 신경 그루터기에서 직접 신경화를 통해 신경 재분포를 받아들이는 것으로 나타났습니다.
위에서 설명한 전략의 가능한 한계를 해결하기 위해 연구자들은 RPNI와 유사한 근육 표적을 사용하지만 혈관을 유지하는 혈관화, 탈신경 근육 표적(VDMT)을 제안합니다. 이것은 절단된 신경에 근접한 혈관 가죽끈에 있는 근육의 일부를 들어올림으로써 달성됩니다. 인접한 근육에 관류하는 더 큰 혈관의 천공 가지는 사지 전체에서 풍부하게 발견될 수 있습니다. 혈관 끈으로 이동하는 모든 신경은 근육의 완전한 탈신경을 보장하기 위해 분할됩니다. 따라서, VDMT는 이식된 근위 신경 그루터기로부터 재신경지배를 수용하고, VDMT가 풍부한 감각 수용체(방추 세포, 골지체 등)를 공급할 수 있을 만큼 충분히 커질 수 있도록 혈관성을 유지하여 재생성 축삭을 받아들이고 사용을 피할 것입니다. 신경 coaptation의. 요컨대, VDMT는 현재 사용 중인 수술 기술에 가능한 개선점을 제공합니다.
수술 결과 측면에서 TMR 및 RPNI 수술을 둘러싼 강력한 데이터 본문이 있으며 개별 수술에 대한 수술 전 및 수술 후 통증 점수를 제공하는 최근 보고서가 있습니다. TMR을 신경종 절제 및 주변 조직으로의 이식이라는 역사적 금본위제와 전향적으로 비교한 한 연구를 제외하고는 통증 결과에 대한 전향적 데이터가 놀라울 정도로 부족합니다. 또한 조사관은 RPNI 대 TMR에 대한 예상되는 일대일 비교 데이터를 알지 못합니다. 이제 VDMT 접근 방식을 검증하고 기존의 다른 기술과 비교하여 그 효능을 평가하기 위해서는 강력하고 전망 있는 비교 데이터가 필요합니다.
사지 절단 수술을 수행하는 외과 의사(예: 정형외과 의사, 혈관 외과 의사, 외상 외과 의사, 성형 외과 의사 및 발병 전문의)뿐만 아니라 절단 후 사지 통증에 대한 구제 절차를 수행하는 사람들에게 이러한 수술의 잠재력을 이해하는 것이 가장 중요합니다. 이 통증을 치료합니다. 의사들은 여전히 증거 기반 치료 지침이 부족합니다. 이 데이터를 생성함으로써 외과의와 환자는 어떤 수술 개입이 지속적이고 상당한 통증 완화 가능성이 가장 높은지에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sami Tuffaha, MD
- 전화번호: (410) 955-9473
- 이메일: stuffah1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Redett, MD
- 전화번호: (410) 502-7381
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Sami Tuffaha, MD
- 전화번호: 410-955-9473
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Sami Tuffaha, MD
- 전화번호: 410-955-9473
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 통증 치료를 위한 이전 외과 개입의 병력 없이 6개월 이상의 난치성 절단 후 사지 통증을 나타내는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
- 다른 조사 장치, 수술 기법 또는 약리학적 연구에 참여하는 환자
- 45 연방 규정집(CFR) 46에 정의된 취약 인구의 수감자 또는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표적 근육 재활성화(TMR)
이 수술에서 의사는 피부 절개를 하고 절단 수술 중에 손상되었을 가능성이 있는 신경을 주의 깊게 식별합니다.
그런 다음 이러한 신경은 "정리"되어 경로가 변경되고 개별 근육을 제어하는 더 작은 신경에 연결됩니다.
근육으로 이어지는 신경과의 연결은 신경 치유 과정을 지시하고 미래에 통증이 발생할 위험을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
이 수술은 2-4시간이 소요되며 병원에서 이루어집니다.
후속 조치에는 1년 동안 외과 의사와 함께 6~7회 클리닉 방문이 필요하며 이때 표준 설문지가 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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손상된 근위 신경 덩어리를 근육에 직접 분포하는 운동 신경 가지에 연결하는 수술 절차
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활성 비교기: 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)
이 수술에서 의사는 피부 절개를 하고 절단 수술 중에 손상되었을 가능성이 있는 신경을 주의 깊게 식별합니다.
그런 다음 신경을 "청소"하여 건강한 치유의 가능성을 높입니다.
그런 다음 외과의는 근육에서 작은 샘플을 채취하고(일반적으로 수술 중인 신경에 가까운 샘플을 채취하지만 정확한 의학적 상황에 따라 팔이나 다리의 두 번째 절개를 통해 채취하기도 함) "근육 이식편"이라는 것을 형성합니다. ".
근육 이식편은 위에서 언급한 신경의 깨끗해진 말단을 감싸는 데 사용됩니다.
이것은 신경 치유 과정을 지시하고 미래에 통증이 발생할 위험을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
이 수술은 1-3시간이 소요되며 병원에서 이루어집니다.
후속 조치에는 1년 동안 외과 의사와 함께 6~7회 클리닉 방문이 필요하며 이때 표준 설문지가 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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손상된 신경의 말단을 작은 근육 이식편으로 감싸는 수술 절차
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활성 비교기: 혈관화, 탈신경화 근육 표적(VDMT)
이 수술에서 의사는 피부 절개를 하고 절단 수술 중에 손상되었을 가능성이 있는 신경을 주의 깊게 식별합니다.
그런 다음 신경을 "청소"하여 건강한 치유의 가능성을 높입니다.
그런 다음 외과의는 근육의 일부에 혈액을 공급하는 작은 동맥 및 정맥과 함께 국소 근육을 식별합니다.
그런 다음 동맥과 정맥에 붙어 있는 작은 근육 샘플을 만듭니다.
그런 다음 근처의 신경은 여전히 동맥과 정맥에 연결된 근육의 이 부분에 자리잡습니다.
이것은 신경 치유 과정을 지시하고 미래에 통증이 발생할 위험을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
이 수술은 2-4시간이 소요되며 병원에서 이루어집니다.
후속 조치에는 1년 동안 외과 의사와 함께 6~7회 클리닉 방문이 필요하며 이때 표준 설문지가 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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탈신경화되고 혈관화된 작은 근육 이식편을 만든 다음 손상된 신경 말단을 수용하는 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 척도로 보고된 최악의 절단단 통증 점수
기간: 수술 후 1년
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통증 점수는 숫자 통증 점수(0-10)를 사용하여 평가되며 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1년
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수치 척도로 보고된 최악의 환상지 통증 점수
기간: 수술 후 1년
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통증 점수는 숫자 통증 점수(0-10)를 사용하여 평가되며 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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환상 사지 통증에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
TMR에 대한 임상 시험
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Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Northwestern University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...알려지지 않은
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial Hospital모병
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Center for Bionics and Pain ResearchMassachusetts General Hospital; Göteborg University; University of Michigan; University of... 그리고 다른 협력자들모병환상 사지 통증 | 통증, 신경병증 | 절단 신경종 | 잔여 사지 통증 | 통증, 신경미국, 캐나다, 호주, 칠레, 이탈리아, 스웨덴, 영국
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of Cincinnati완전한
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University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, Switzerland모병