- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204668
Neuroomakivun kirurgiset hoidot amputeilla (STOCAP)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan amputoitujen neurooman kivun kirurgisia hoitoja
Amputoidut kärsivät usein säälimättömästä kivusta ja vammoista, jotka johtuvat amputaatiokannoissa olevista oireellisista neuroomista. Kun konservatiiviset toimenpiteet eivät ratkaise näitä oireita, kahdesta nykyaikaisesta kirurgisesta lähestymistavasta oireenmukaisten neuroomien hoitoon on tullut suosituin. Kohdennettu lihasten reinnervaatio (TMR) on toimenpide, jossa vaurioituneen proksimaalisen hermon kanto siirretään lihakseen menevään päätehermon haaraan siten, että proksimaalisen hermon kannon aksonit uusiutuvat lihakseen ja estävät siten neurooman uusiutumisen. Regeneratiiviset perifeeriset hermorajapinnat (RPNI:t) ovat proksimaalisille hermokannoille sijoitettuja lihassiirteitä, jotka toimivat kohteina proksimaalisista hermokannoista regeneroituville aksoneille.
Vaikka TMR ja RPNI ovat osoittautuneet lupaaviksi oireenmukaisten neuroomien hoidossa, tulevaisuuden vertailutietoja, jotka vertaisivat tuloksia näiden kahden lähestymistavan kanssa, puuttuu.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uudenlaisen lähestymistavan oireiden aiheuttamien neuroomien hoitoon, joka tarjoaa verisuonittuneita, denervoitunutta lihaskohdetta (VDMT:t) katkaneesta proksimaalisesta hermokannosta regeneroituville aksoneille uudelleen hermotusta varten. Tämä saavutetaan eristämällä lihassegmentti sen verenkiertoon ja varmistamalla täydellinen denervaatio ennen kuin viereinen leikattu hermokannus istutetaan tähän lihakseen. VDMT:t tarjoavat teoreettisia etuja verrattuna RPNI:iin ja TMR:ään, joita tutkijat pyrkivät myös testaamaan ehdotetussa tutkimuksessa.
Tutkijoiden tavoitteena on ottaa amputoidut, joilla on oireenmukainen neurooma, prospektiiviseen tutkimukseen, jossa amputoidut henkilöt satunnaistetaan TMR-, RPNI- tai VDMT-tutkimukseen, jonka jälkeen niitä seurataan kivun ja vamman varalta 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat seuraavat: 1) Testaa hypoteesi, jonka mukaan VDMT:t ovat tehokkaampia kuin TMR:t ja RPNI:t oireisiin neuroomeihin liittyvän kivun ja vamman hoidossa; 2) Anna ensimmäisen tason potentiaaliset tiedot, jotka vertaavat suoraan TMR:n ja RPNI:n tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajojen amputaatiot ovat yleisiä leikkauksia sekä Yhdysvalloissa että muualla maailmassa. Pelkästään Yhdysvalloissa arvioidaan asuvan lähes 2 miljoonaa aikuista. Raajojen amputaatioiden etiologiat ovat erilaisia, mutta yleisimpiä indikaatioita ovat tyypin 2 diabeteksen komplikaatiot, ei-diabeettinen perifeerinen verisuonisairaus, trauma ja onkologiset sairaudet. Kun otetaan huomioon useiden näiden patologioiden yleistyminen, varovaisten arvioiden mukaan amputoidun raajan omaavien ihmisten määrä todennäköisesti kaksinkertaistuu seuraavien vuosikymmenten aikana.
Potilailla, joille tehdään raajan amputaatio, on merkittävä riski kehittää kroonista neuropaattista kipua oireisen neurooman muodostumisen seurauksena, mikä johtuu suurelta osin raajoissa olevien suurien hermojen runsaudesta, jotka välttämättä leikataan osana toimenpidettä. Potilaat, joille on tehty suuria raajan amputaatioita, kokevat kaksi erilaista kipua. Jäljelle jäänyt raajakipu on yksinkertaisempi muoto amputaation jälkeisestä kivusta, joka johtuu neurooman muodostumisesta amputaatiokannon sisällä. Ääreishermon leikkauksen jälkeen proksimaalisesta kannosta regeneroituvat aksonit pyrkivät muodostamaan epäorganisoituneen hermokasvun aggregaatteja, joita kutsutaan neuromoiksi. Jotkut neuroomat aiheuttavat vakavaa, vaikeaselkoista kipua, mikä heikentää merkittävästi proteesin istuvuutta ja toimintaa, jokapäiväistä elämää ja elämänlaatua. Joidenkin arvioiden mukaan neurooman muodostumisesta johtuvan raajakipun esiintyvyys on jopa 75 %. Toinen kivun muoto tunnetaan phantom-raajakipuna. Vaikka haamuraajojen kivun taustat ovat jatkuvan keskustelun aiheena, monet uskovat sen johtuvan aivokuoren kroonisesta stimulaatiosta perifeeristen hermosolujen kivuliailla tuloilla, mikä johtaa aivokuoren arvaamattomaan ja huonosti karakterisoituun uudelleenjärjestelyyn. Tietoisia arvioita haamuraajojen kivun esiintyvyydestä jopa 85 %:lla on raportoitu. Oireisten neuroomien onnistunut ennaltaehkäisy ja hoito raajan amputoinnin yhteydessä on siksi äärimmäisen tärkeää, kun otetaan huomioon keskeinen rooli kroonisen amputaation jälkeisen raajakivun patogeneesissä, joka kattaa sekä jäännösraajakivun että haamukipun.
Oireisten neuroomien aiheuttaman kroonisen amputaation jälkeisen kivun hoitovaihtoehdot ovat monipuolisia. Lääketieteelliset vaihtoehdot sekä haamuraajakipuun että jäännösraajakipuun on saavutettu rajoitetulla menestyksellä. Laajasta käytöstä huolimatta hermomoduloivien lääkkeiden, kuten gabapentiinin, käyttökelpoisuus on kyseenalaistanut viimeaikaisissa laajamittaisissa meta-analyysissä, jotka eivät ole osoittaneet merkittäviä parannuksia. Neurotoksiineja, kuten botuliinitoksiinia, on myös tutkittu, ja niiden on todettu tarjoavan rajoitetun, jos ollenkaan, kivunratkaisun.
Yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista lähestymistavoista oireiden aiheuttamien neuroomien hoitoon ja ehkäisyyn on proksimaalisen hermon kanto hautaaminen läheiseen lihakseen. On laajalti vallitseva väärinkäsitys, että proksimaalisen hermon kannan hautaaminen lihakseen estää neurooman muodostumisen. Tyylikkäät eläintutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että neurooman uusiutuminen on käytännössä taattua, koska hermottu lihas ei hyväksy lisähermotusta uusiutuvilta hermosoluilta.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kaksi muuta kirurgista hoitoa krooniseen amputaation jälkeiseen raajakipuun on tullut muotiin. Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR) oli alun perin edelläkävijä keinona tarjota edistyneiden proteesien intuitiivista hallintaa, ja vasta myöhemmin havaittiin vähentävän neurooman kipua. TMR sisältää vaurioituneen hermon proksimaalisen hermon kannan siirtämisen läheiseen distaaliseen motoriseen haaraan. Varhaiset tulokset ovat lupaavia. Äskettäin julkaistu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoitti TMR-lähestymistavan paremman "hauta lihakseen" -lähestymistapaan verrattuna niin paljon, että tutkimus päättyi ennenaikaisesti, koska TMR oli parempi verrattuna historialliseen tekniikkaan.
Toinen hiljattain kehitetty ja laajalti suosittu vaihtoehto kroonisen amputaation jälkeisen raajakivun kirurgiseen hoitoon sisältää regeneratiivisen perifeerisen hermorajapinnan (RPNI) luomisen. TMR:n tapaan RPNI suunniteltiin alun perin menetelmäksi tarjota rajapinta kehittyneen neuroproteesin kanssa ennen kuin sitä käytettiin neuroomien hoitostrategiana. RPNI:t ovat lihassiirteitä, jotka on kiinnitetty katkaistujen proksimaalisten hermokantojen päihin. Tämä tekniikka on saavuttanut suosiota teknisen yksinkertaisuutensa ja lupaavien varhaisten kliinisten tietojensa ansiosta. Toisin kuin "haudata lihakseen" -lähestymistapa, RPNI:t denervoituvat sadonkorjuun aikana, ja niiden on osoitettu hyväksyvän reinnervaation suoran neurotisoinnin kautta proksimaalisesta hermokannosta.
Yllä kuvattujen strategioiden mahdollisiin rajoituksiin puuttumiseksi tutkijat ehdottavat RPNI:n kaltaisten lihaskohteiden käyttöä, mutta vaskulaarisuuden säilyttämistä - verisuonittunutta, denervoitunutta lihaskohdetta (VDMT). Tämä saavutetaan nostamalla osa lihasta verisuonihihnassa lähelle leikattua hermoa. Suurista verisuonista peräisin olevia rei'itettyjä oksia, jotka perfusoivat viereisiä lihaksia, löytyy runsaasti kaikkialta raajoista. Kaikki verisuonihihnojen mukana kulkevat hermot jaetaan lihaksen täydellisen denervaation varmistamiseksi. Siksi VDMT:t ovat vastaanottavaisia implantoidun proksimaalisen hermon kannon uudelleenhermotukselle, ylläpitävät verisuonisuutta siten, että VDMT:t voivat olla riittävän suuria toimittamaan runsaasti sensorisia reseptoreja (karasoluja, Golgin laitteita jne.) vastaanottamaan regeneroituvia aksoneja ja välttämään niiden käyttöä. hermoverhoilusta. Lyhyesti sanottuna VDMT tarjoaa mahdollisia parannuksia tällä hetkellä käytössä oleviin kirurgisiin tekniikoihin.
Mitä tulee kirurgisiin tuloksiin, TMR- ja RPNI-leikkauksista on olemassa vankka tietojoukko, ja jotkut uudemmat raportit tarjoavat yksittäisten leikkausten pre- ja postoperatiivisia kipupisteitä. Lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa TMR:ää verrattiin prospektiivisesti neurooman leikkauksen ja ympäröivään kudokseen implantoinnin historialliseen kultastandardiin, kivun tuloksista on hätkähdyttävän vähän tietoa. Lisäksi tutkijat eivät ole tietoisia RPNI:n ja TMR:n mahdollisista keskinäisistä vertailutiedoista. VDMT-lähestymistavan validoimiseksi ja sen tehokkuuden arvioimiseksi muihin vakiintuneisiin tekniikoihin verrattuna tarvitaan nyt vankkoja, tulevaisuudennäkymiä ja vertailevia tietoja.
On ensiarvoisen tärkeää raajaamputaatioita suorittaville kirurgeille (esim. ortopedille, verisuonikirurgeille, traumakirurgeille, plastiikkakirurgeille ja jalkaterapeuteille) sekä niille, jotka suorittavat pelastustoimenpiteitä amputaation jälkeiseen raajakipuun, ymmärtämään näiden leikkausten mahdollisuudet hoitaa tätä kipua. Lääkäreiltä puuttuu edelleen näyttöön perustuvia hoitoohjeita. Näiden tietojen avulla kirurgit ja potilaat voivat tehdä tietoisempia päätöksiä siitä, mikä operaatio tarjoaa suurimman todennäköisyyden kestävään ja merkittävään kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sami Tuffaha, MD
- Puhelinnumero: (410) 955-9473
- Sähköposti: stuffah1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Redett, MD
- Puhelinnumero: (410) 502-7381
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Tuffaha, MD
- Puhelinnumero: 410-955-9473
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Tuffaha, MD
- Puhelinnumero: 410-955-9473
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on yli 6 kuukautta vaikeaa amputaation jälkeistä raajakipua, joille ei ole aiemmin tehty kivunhoitokirurgisia toimenpiteitä.
- Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voi osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, kirurgiseen tekniikkaan tai farmakologiseen tutkimukseen
- Vanki tai potilas haavoittuvassa asemassa olevista väestöryhmistä 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46:n määritelmän mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR)
Tässä leikkauksessa kirurgi tekee iholle viillon ja tunnistaa huolellisesti hermot, jotka ovat todennäköisesti loukkaantuneet amputaatioleikkauksen aikana.
Nämä hermot "puhdistetaan" reititettäviksi uudelleen ja liitetään pienempiin hermoihin, jotka ohjaavat yksittäisiä lihaksia.
Yhteyden lihaksiin osuviin hermoihin uskotaan auttavan ohjaamaan hermojen paranemisprosessia ja vähentämään kivun kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Tämä toimenpide kestää 2-4 tuntia ja se tapahtuu sairaalassa.
Seuranta vaatii kuudesta seitsemään klinikkakäyntiä kirurgin kanssa vuoden aikana, jolloin kivun arviointiin käytetään vakiokyselylomakkeita.
|
Kirurginen toimenpide, jolla yhdistetään loukkaantuneet proksimaaliset hermokannat motorisiin hermohaaroihin, jotka hermottavat suoraan lihasta
|
Active Comparator: Regeneratiivinen ääreishermon rajapinta (RPNI)
Tässä leikkauksessa kirurgi tekee iholle viillon ja tunnistaa huolellisesti hermot, jotka ovat todennäköisesti loukkaantuneet amputaatioleikkauksen aikana.
Sitten hermot "puhdistetaan" terveellisen paranemisen mahdollisuuden parantamiseksi.
Sitten kirurgi ottaa pienen näytteen lihaksesta (yleensä läheltä leikattavia hermoja, mutta joskus toisen viillon kautta käsivarteen tai jalkaan, riippuen tarkasta lääketieteellisestä tilanteesta) ja muodostaa jotain nimeltä "lihassiirrännäinen". ".
Lihassiirrettä käytetään yllä mainittujen hermojen puhdistettujen päiden käärimiseen.
Tämän uskotaan auttavan ohjaamaan hermojen paranemisprosessia ja vähentämään kivun kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Tämä toimenpide kestää 1-3 tuntia ja se tapahtuu sairaalassa.
Seuranta vaatii kuudesta seitsemään klinikkakäyntiä kirurgin kanssa vuoden aikana, jolloin kivun arviointiin käytetään vakiokyselylomakkeita.
|
Kirurginen toimenpide vaurioituneiden hermojen päiden käärimiseksi pieniin lihassiirteisiin
|
Active Comparator: Vaskularisoitunut, denervoitunut lihaskohde (VDMT)
Tässä leikkauksessa kirurgi tekee iholle viillon ja tunnistaa huolellisesti hermot, jotka ovat todennäköisesti loukkaantuneet amputaatioleikkauksen aikana.
Sitten hermot "puhdistetaan" terveellisen paranemisen mahdollisuuden parantamiseksi.
Kirurgi tunnistaa sitten paikallisen lihaksen sekä pienen valtimon ja laskimon, jotka syöttävät verta osalle lihasta.
Sitten luodaan pieni näyte lihasta, joka on edelleen kiinnitetty valtimoon ja laskimoon.
Läheiset hermot asettuvat sitten tähän lihassegmenttiin, joka on edelleen yhteydessä valtimoon ja laskimoon.
Tämän uskotaan auttavan ohjaamaan hermojen paranemisprosessia ja vähentämään kivun kehittymisen riskiä tulevaisuudessa.
Tämä toimenpide kestää 2-4 tuntia ja se tapahtuu sairaalassa.
Seuranta vaatii kuudesta seitsemään klinikkakäyntiä kirurgin kanssa vuoden aikana, jolloin kivun arviointiin käytetään vakiokyselylomakkeita.
|
Kirurginen toimenpide, jossa luodaan pieni lihassiirrännäinen, joka on sekä denervoitunut että verisuonissa, joka sitten vastaanottaa vaurioituneen hermopäätteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huonoin raportoitu jäännösraajakipupistemäärä numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipupisteen (0-10) avulla, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Huonoin raportoitu haamuraajakipupistemäärä numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipupisteen (0-10) avulla, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermotupen kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hermosärky
- Neurooma
- Haamuraaja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00235936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset TMR
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointiAmputaatioYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio; Traumaattinen, käsi ja ranne | Amputaatio; Traumaattinen, käsi, ranteen tasollaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityRekrytointi
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Tuntematon
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekrytointiAmputaatioYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisIstuva juoksumatto koulutus | Juoksumatto-liikkeeseen perustuva koulutus | Vain juoksumattoYhdysvallat
-
Center for Bionics and Pain ResearchMassachusetts General Hospital; Göteborg University; University of Michigan; University of Alberta ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPhantom raajan kipu | Kipu, neuropaattinen | Amputaatio neurooma | Jäljellä oleva raajakipu | Kipu, hermoYhdysvallat, Kanada, Australia, Chile, Italia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMuistin konsolidointiYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of CincinnatiValmis
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi