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移植後の再発肝がんを治療するためのカボザンチニブ

2025年12月2日 更新者：University Health Network, Toronto

肝移植後の再発性肝細胞癌の治療におけるカボザンチニブの第II相試験

これは、治験の一環として肝臓移植を受けたが、再発した（再発した）肝臓がん（特に肝細胞がん）患者を対象に、治験薬のカボザンチニブを評価する第 2 相試験です。 この研究の目的は、カボザンチニブがこれらの患者の疾患を制御する上でどれほど有用かを確認することです。

カボザンチニブは、がん腫瘍の発生に重要な、体の細胞の表面にあるさまざまなタンパク質（受容体チロシンキナーゼと呼ばれる）の機能を遮断します。

すべての参加者は、治験薬の恩恵を受けなくなるまで、または耐え難い副作用が発生するまで、カボザンチニブを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には、次の 3 つの主要な部分があります。

スクリーニング: 参加者は、安全性と適格性のために行われるテスト、手順、および評価を受けます。 一部は研究目的でのみ行われる場合があります。 研究のスクリーニング部分を完了するには、数回の訪問が必要になる場合があります。

治験薬期間：この部分では、参加者は治験担当医師の処方に従って治験薬を服用します。 治験薬を服用している間、参加者は安全性、適格性、および研究のみの目的で、検査、手順、および評価のために週に約1回クリニックを訪れます。

治験薬の訪問終了とフォローアップ：参加者は、安全性、適格性、および研究のみの目的で、治験薬の最後の投与から約30日後に治験薬の終了来院を行うよう求められます。 この訪問の後、参加者は約8週間ごとにフォローアップ訪問を続けます。 参加者が副作用を経験している場合、彼らは約4週間毎週追跡され、その後解決または安定するまで毎月追跡されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Jennifer Knox, M.D.
          • 電話番号：416-946-2399
        • 主任研究者：
          • Jennifer Knox, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に肝細胞癌が再発していると確認された。
  • 以前に肝細胞癌（HCC）の根治療法として肝臓移植を受けました。
  • 再発性疾患に対する治癒手術や局所治療には適していません。
  • 測定可能な病気がある必要があります。
  • カボザンチニブによる治療歴はない。 全身療法の経験がない、またはソラフェニブまたはレンバチニブによる進行性HCCに対する過去の治療を最大1ライン受けている可能性があります。
  • 年齢 18 歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 01。
  • 平均余命は3か月以上。
  • 正常な臓器および骨髄機能。
  • 適切な心臓機能。
  • 制御されていない活動的な感染の証拠はありません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること。
  • 以前の毒性からグレード 1 未満まで回復しました。
  • 内服薬の服用が可能です。
  • 治験薬の最後の投与後少なくとも30日（女性の場合）および3か月（男性の場合）までは効果的な避妊方法を使用することに同意する。 血清妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 全身療法または放射線療法を3週間以内に受けた。
  • 他の治験薬の受け入れ。
  • 3 か月を超えて安定しない限り、既知の脳転移がある。
  • -カボザンチニブに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
  • コントロールされていない、重大な併発または最近の病気がある：
  • 心血管障害
  • 消化管（GI）疾患（穿孔または瘻孔形成の高いリスクに関連する疾患を含む）
  • ランダム化前2か月以内に大手術を行っている
  • 空洞性肺病変または気管支内疾患（未治療）
  • 主要血管に侵入した病変
  • 臨床的に重大な出血リスクが 3 か月未満
  • その他の臨床的に重要な障害:
  • 全身治療を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
  • 重篤な治癒しない創傷/潰瘍/骨折
  • 吸収不良症候群
  • 未代償性/症候性甲状腺機能低下症
  • 血液透析または腹膜透析の必要性
  • 妊娠中の女性。
  • 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床試験手順の順守により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
  • 肝移植における活動性B型またはC型肝炎
  • グレード 2 以上の肝酵素上昇があり、細胞拒絶反応が疑われる患者は生検を受けます。 バンフスキーマを使用して生検サンプルで細胞拒絶反応と診断された患者は対象外です。
  • 線維層状癌または混合型肝細胞胆管癌
  • 中等度または重度の腹水
  • 治療用量での抗凝固薬の併用
  • -患者が治験参加前の2年間に疾患再発の証拠がなく治癒目的の治療を受けた場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍の既知の病歴を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブ、60 mg の用量で経口 (口から)、1 日 1 回 (就寝時)、継続的に。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブはマルチチロシンキナーゼ阻害剤で、VEGFR 1、2、3、MET、AXL、RET、KIT、ant FLT-3 に対して活性があります。
他の名前：
  • カボメティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：4ヶ月
完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定の患者の割合。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
治療開始から進行までの期間。
3年
全生存
時間枠：3年
治療開始から死亡までの期間。
3年
報告された副作用の数
時間枠：3年
トライアル開始から終了までの期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (その他の識別子：University Health Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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