Кабозантиниб для лечения рецидивирующего рака печени после трансплантации

Критерии включения:

• Имеют гистологически или цитологически подтвержденный гепатоцеллюлярный рак с рецидивом.
• Ранее перенес трансплантацию печени в качестве лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
• Не поддается радикальному хирургическому вмешательству или местному лечению рецидивирующего заболевания.
• Должно быть измеримое заболевание.
• Никакого предварительного лечения кабозантинибом. Может быть ранее не проводившим системную терапию или ранее получавшим до 1 линии терапии распространенного ГЦК сорафенибом или ленватинибом.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 01.
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
• Нормальная функция органов и костного мозга.
• Адекватная работа сердца.
• Никаких признаков активной неконтролируемой инфекции нет.
• Понимаете и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
• Выздоровел от предшествующей токсичности до <1 степени.
• Возможность приема пероральных препаратов.
• Согласитесь использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 30 дней (для женщин) и 3 месяцев (для мужчин) после последнего приема исследуемого препарата. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• Проходила системную терапию или лучевую терапию <3 недель.
• Прием любых других следственных агентов.
• С известными метастазами в головной мозг, если они не стабильны в течение >3 месяцев.
• Аллергические реакции, связанные с кабозантинибом, в анамнезе.
• Имеет неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание:
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе связанные с высоким риском перфорации или образования свищей.
• Масштабное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до рандомизации
• Кавитирующие поражения легких или эндобронхиальные заболевания (без лечения)
• Поражение, проникающее в крупный кровеносный сосуд
• Клинически значимый риск кровотечения <3 месяцев
• Другие клинически значимые нарушения:
• Активная инфекция, требующая системного лечения, известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Серьезная незаживающая рана/язва/перелом кости
• Синдром мальабсорбции
• Некомпенсированный/симптоматический гипотиреоз
• Потребность в гемодиализе или перитонеальном диализе
• Беременные женщины.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
• Активный гепатит В или С при трансплантате печени
• Пациентам с повышенным уровнем ферментов печени >= 2 степени и при подозрении на клеточное отторжение проводится биопсия. Пациенты, у которых диагностировано клеточное отторжение в образце биопсии с использованием схемы Банфа, не подходят для участия в исследовании.
• Фиброламеллярная карцинома или смешанная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома
• Умеренный или тяжелый асцит
• Одновременный прием антикоагулянтов в терапевтических дозах.
• Имеет известный анамнез предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда пациент проходил лечебную терапию без признаков рецидива заболевания в течение 2 лет до включения в исследование.