Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib k léčbě recidivující rakoviny jater po transplantaci

2. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II s kabozantinibem v léčbě recidivujícího hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater

Toto je studie fáze 2, která posoudí zkoumaný lék, cabozantinib, u pacientů s rakovinou jater (konkrétně hepatocelulárním karcinomem) a kteří podstoupili transplantaci jater v rámci léčebné péče, ale rakovina se vrátila (recidivovala). Účelem této studie je zjistit, jak užitečný je cabozantinib při kontrole onemocnění těchto pacientů.

Cabozantinib blokuje funkci různých proteinů nacházejících se na povrchu tělesných buněk (nazývaných receptorové tyrosinkinázy), které jsou důležité při rozvoji rakovinných nádorů.

Všichni účastníci budou dostávat cabozantinib, dokud již nebudou mít prospěch ze studovaného léku nebo nezaznamenají nesnesitelný vedlejší účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má tři hlavní části:

Screening: Účastníci budou mít test, postupy a hodnocení bezpečnosti a způsobilosti. Některé mohou být provedeny pouze pro výzkumné účely. K dokončení screeningové části studie může být zapotřebí několik návštěv.

Období studijního léku: Během této části budou účastníci užívat studovaný lék podle předpisu lékaře studie. Během užívání studijního léku budou účastníci navštěvovat kliniku přibližně jednou týdně za účelem testů, postupů a hodnocení pouze pro účely bezpečnosti, způsobilosti a výzkumu.

Návštěva na konci studie léku a následná kontrola: Účastníci budou požádáni, aby provedli návštěvu léku na konci studie přibližně 30 dní po poslední dávce studovaných léků pouze pro účely bezpečnosti, způsobilosti a pouze pro účely výzkumu. Po této návštěvě budou účastníci pokračovat v následných návštěvách přibližně každých 8 týdnů. Pokud účastníci pociťují vedlejší účinky, budou sledováni týdně po dobu přibližně 4 týdnů, poté měsíčně až do vyřešení nebo stabilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • Telefonní číslo: 416-946-2399
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Knox, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom, který se opakoval.
  • Dříve podstoupil transplantaci jater jako kurativní léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo lokální léčbu pro recidivující onemocnění.
  • Musí mít měřitelnou nemoc.
  • Žádná předchozí léčba cabozantinibem. Může se jednat o systémovou terapii, která dosud nebyla léčena, nebo již podstoupila až 1 linii předchozí léčby pokročilého HCC sorafenibem nebo lenvatinibem.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 01.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Přiměřená srdeční funkce.
  • Žádný důkaz aktivní nekontrolované infekce.
  • Rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Zotaveno z předchozí toxicity do < stupeň 1.
  • Schopný perorálně užívat léky.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů (u žen) a 3 měsíců (u mužů) po posledním podání studovaného léku. Sérový těhotenský test by měl být negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Měl systémovou léčbu nebo radioterapii < 3 týdny.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Se známými metastázami v mozku, pokud nejsou stabilní déle než 3 měsíce.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných cabozantinibu.
  • Má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění:
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Gastrointestinální (GI) poruchy včetně poruch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle
  • Velká operace do 2 měsíců před randomizací
  • Kavitující plicní léze nebo endobronchiální onemocnění (neléčené)
  • Léze napadající hlavní krevní cévu
  • Klinicky významné riziko krvácení < 3 měsíce
  • Další klinicky významné poruchy:
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS)
  • Vážná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti
  • Malabsorpční syndrom
  • Nekompenzovaná/symptomatická hypotyreóza
  • Požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Těhotná žena.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie
  • Aktivní hepatitida B nebo C v jaterním štěpu
  • Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy stupněm >= 2, u kterých je podezření na buněčnou rejekci, podstoupí biopsii. Pacienti s diagnostikovanou buněčnou rejekcí ve vzorku biopsie pomocí Banffova schématu nejsou způsobilí.
  • Fibrolamelární karcinom nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom
  • Střední nebo těžký ascites
  • Současné užívání antikoagulancií v terapeutických dávkách
  • Má známou anamnézu předchozí invazivní malignity, kromě případů, kdy pacient podstoupil kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 2 let před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib
Cabozantinib v dávce 60 mg perorálně (ústy), jednou denně (před spaním), nepřetržitě.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib je multi-tyrosinkinázový inhibitor s aktivitou proti VEGFR 1,2,3, MET a AXL, stejně jako RET, KIT, ant FLT-3.
Ostatní jména:
  • CABOMETYX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů s kompletní odpovědí + částečnou odpovědí + stabilní onemocnění.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku léčby do doby progrese.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do okamžiku smrti.
3 roky
Počet hlášených vedlejších účinků
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku zkoušky do konce
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit