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이식 후 재발성 간암 치료를 위한 카보잔티닙

2025년 12월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

간 이식 후 재발성 간세포 암종 치료에서 카보잔티닙의 II상 시험

이것은 간암(특히 간세포 암종) 환자와 치료의 일환으로 간 이식을 받았으나 암이 재발(재발)된 환자에서 조사 약물인 카보잔티닙을 평가하는 2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 카보잔티닙이 이러한 환자의 질병을 조절하는 데 얼마나 유용한지 알아보는 것입니다.

카보잔티닙은 암 종양 발달에 중요한 신체 세포 표면에서 발견되는 다양한 단백질(수용체 티로신 키나아제라고 함)의 기능을 차단합니다.

모든 참가자는 연구 약물로부터 더 이상 혜택을 받지 못하거나 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 카보잔티닙을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다.

심사: 참가자는 안전과 적격성을 위해 테스트, 절차 및 평가를 받게 됩니다. 일부는 연구 목적으로만 수행될 수 있습니다. 연구의 스크리닝 부분을 완료하기 위해 여러 번의 방문이 필요할 수 있습니다.

연구 약물 기간: 이 부분 동안 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 연구 약물을 복용합니다. 연구 약물을 사용하는 동안 참가자는 안전, 적격성 및 연구 전용 목적을 위한 테스트, 절차 및 평가를 위해 일주일에 한 번 클리닉을 방문합니다.

연구 종료 약물 방문 및 후속 조치: 참가자는 안전, 적격성 및 연구 전용 목적을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 연구 종료 약물 방문을 하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 후 참가자는 약 8주마다 후속 방문을 계속합니다. 참가자가 부작용을 경험하는 경우 약 4주 동안 매주 추적한 다음 해결 또는 안정화될 때까지 매월 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • 전화번호: 416-946-2399
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Knox, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발된 간세포암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우.
  • 이전에 간세포암종(HCC)의 완치적 치료법으로 간 이식을 받았습니다.
  • 재발성 질환에 대한 근치적 수술이나 국소 치료가 불가능합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 카보잔티닙으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다. 전신 치료 경험이 없거나 이전에 진행성 간세포암종에 대해 소라페닙 또는 렌바티닙으로 최대 1차 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 01.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 정상적인 기관과 골수 기능.
  • 적절한 심장 기능.
  • 통제되지 않은 활성 감염의 증거는 없습니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
  • 이전 독성에서 < 1등급으로 회복되었습니다.
  • 경구용 약물 복용이 가능합니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일(여성의 경우) 및 3개월(남성의 경우)까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 혈청 임신 테스트는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 3주 미만 동안 전신 치료 또는 방사선 치료를 받았습니다.
  • 기타 조사 대리인을 접수합니다.
  • 3개월 이상 안정적이지 않은 경우 뇌 전이가 알려진 경우.
  • 카보잔티닙으로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 통제할 수 없거나 심각한 병발성 또는 최근 질병이 있는 경우:
  • 심혈관 질환
  • 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 질환을 포함한 위장관(GI) 장애
  • 무작위 배정 전 2개월 이내에 대수술
  • 공동화 폐병변 또는 기관지내 질환(치료되지 않음)
  • 주요 혈관을 침범한 병변
  • 임상적으로 유의미한 출혈 위험 <3개월
  • 기타 임상적으로 중요한 장애:
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  • 치유되지 않는 심각한 상처/궤양/골절
  • 흡수장애증후군
  • 보상되지 않은/증상이 있는 갑상선 기능 저하증
  • 혈액투석 또는 복막투석의 필요성
  • 임산부.
  • 연구자의 판단에 따라 안전성 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  • 간 이식의 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 세포 거부반응이 의심되는 간 효소 수치가 2등급 이상 상승한 환자는 생검을 받게 됩니다. Banff 스키마를 사용하여 생검 샘플에서 세포 거부로 진단된 환자는 부적격합니다.
  • 섬유층판암종 또는 혼합 간세포 담관암종
  • 중등도 또는 중증 복수
  • 치료 용량으로 항응고제를 병용 사용
  • 환자가 연구 시작 전 2년 동안 질병 재발의 증거 없이 완치 목적의 치료를 받은 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양의 알려진 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙 60mg을 경구(경구)로 1일 1회(취침 시간) 지속적으로 투여합니다.
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙은 VEGFR 1,2,3, MET 및 AXL뿐만 아니라 RET, KIT, 개미 FLT-3에 대한 활성을 가진 다중 티로신 키나제 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 카보메틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 4개월
완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
치료 시작부터 진행까지의 기간.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
치료 시작부터 사망까지의 시간.
3 년
보고된 부작용의 수
기간: 3 년
시험 시작부터 종료까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Ipsen

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (기타 식별자: University Health Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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