Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib til behandling af tilbagevendende leverkræft efter transplantation

2. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-forsøg med Cabozantinib til behandling af tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

Dette er et fase 2-studie, der vil vurdere forsøgslægemidlet, cabozantinib, hos patienter med leverkræft (specifikt hepatocellulært karcinom), og som havde modtaget en levertransplantation som en del af den helbredende behandling, men kræften er vendt tilbage (gentaget). Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor nyttigt cabozantinib er til at kontrollere disse patienters sygdom.

Cabozantinib blokerer funktionen af ​​forskellige proteiner, der findes på overfladen af ​​kroppens celler (kaldet receptortyrosinkinaser), som er vigtige i udviklingen af ​​kræfttumorer.

Alle deltagere vil modtage cabozantinib, indtil de ikke længere får gavn af studielægemidlet, eller de oplever en utålelig bivirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre hoveddele:

Screening: Deltagerne vil få udført test, procedurer og vurderinger for sikkerhed og berettigelse. Nogle kan kun udføres til forskningsformål. Det kan være nødvendigt med flere besøg for at fuldføre screeningsdelen af ​​undersøgelsen.

Studielægemiddelperiode: I løbet af denne del vil deltagerne tage undersøgelseslægemidlet som foreskrevet af undersøgelseslægen. Mens de er på studielægemidlet, vil deltagerne besøge klinikken cirka en gang om ugen for tests, procedurer og vurderinger udelukkende med henblik på sikkerhed, berettigelse og forskning.

Lægemiddelbesøg og opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen: Deltagerne vil blive bedt om at aflægge et lægemiddelbesøg i slutningen af ​​undersøgelsen ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler af sikkerheds-, egnetheds- og forskningsformål. Efter dette besøg vil deltagerne fortsat have opfølgende besøg cirka hver 8. uge. Hvis deltagerne oplever bivirkninger, vil de blive fulgt ugentligt i omkring 4 uger, derefter månedligt indtil opløsning eller stabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • Telefonnummer: 416-946-2399
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Knox, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom, der er gentaget.
  • Har tidligere gennemgået en levertransplantation som en helbredende behandling for hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller lokal behandling for tilbagevendende sygdom.
  • Skal have målbar sygdom.
  • Ingen tidligere behandling med cabozantinib. Kan være systemisk behandlingsnaiv eller have modtaget op til 1 linje tidligere behandling for avanceret HCC med sorafenib eller lenvatinib.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 01.
  • Forventet levetid på >3 måneder.
  • Normal organ- og marvfunktion.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion.
  • Ingen tegn på aktiv ukontrolleret infektion.
  • Forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Genvundet fra tidligere toksiciteter til < grad 1.
  • Kan tage oral medicin.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder indtil mindst 30 dage (for kvinder) og 3 måneder (for mænd) efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin. Serumgraviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde systemisk behandling eller strålebehandling <3 uger.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Med kendte hjernemetastaser, medmindre de er stabile i >3 måneder.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet cabozantinib.
  • Har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom:
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Gastrointestinale (GI) lidelser, herunder dem, der er forbundet med en høj risiko for perforering eller fisteldannelse
  • Større operation inden for 2 måneder før randomisering
  • Kaviterende lungelæsioner eller endobronchial sygdom (ubehandlet)
  • Læsion, der invaderer et større blodkar
  • Klinisk signifikant blødningsrisiko <3 måneder
  • Andre klinisk signifikante lidelser:
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Alvorligt ikke-helende sår/sår/knoglebrud
  • Malabsorptionssyndrom
  • Ukompenseret/symptomatisk hypothyroidisme
  • Krav til hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Gravid kvinde.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Aktiv hepatitis B eller C i levertransplantation
  • Patienter med en grad >= 2 forhøjede leverenzymer, som er mistænkt for cellulær afstødning, vil gennemgå en biopsi. Patienter diagnosticeret med cellulær afstødning i biopsiprøven ved hjælp af Banff-skemaet er ikke kvalificerede.
  • Fibrolamellært karcinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarcinom
  • Moderat eller svær ascites
  • Samtidig brug af antikoagulantia i terapeutiske doser
  • Har en kendt anamnese med tidligere invasiv malignitet, undtagen hvis patienten har gennemgået kurativ behandling uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen i 2 år før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
Cabozantinib, i en dosis på 60 mg oralt (gennem munden), en gang dagligt (ved sengetid), kontinuerligt.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib er en multi-tyrosinkinasehæmmer med aktivitet mod VEGFR 1,2,3, MET og AXL, samt RET, KIT, ant FLT-3.
Andre navne:
  • CABOMETYX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Andel af patienter med fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for død.
3 år
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Varighed af tid fra prøvestart til afslutning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (Anden identifikator: University Health Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner