Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib az átültetés utáni visszatérő májrák kezelésére

2025. december 2. frissítette: University Health Network, Toronto

A kabozantinib II. fázisú vizsgálata a májtranszplantáció utáni visszatérő hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely a vizsgált gyógyszer, a kabozantinib hatását fogja értékelni olyan májrákos (konkrétan hepatocelluláris karcinómában) szenvedő betegeknél, akik gyógyító ellátás keretében májátültetésen estek át, de a rák kiújult (kiújult). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hasznos a kabozantinib e betegek betegségének kezelésében.

A kabozantinib blokkolja a szervezet sejtjeinek felszínén található különböző fehérjék (úgynevezett receptor tirozin kinázok) működését, amelyek fontosak a rákos daganatok kialakulásában.

Minden résztvevő kap kabozantinibet mindaddig, amíg már nem részesül a vizsgált gyógyszer előnyeiben, vagy elviselhetetlen mellékhatást tapasztal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három fő részből áll:

Szűrés: A résztvevők biztonsági és alkalmassági vizsgálatokat, eljárásokat és értékeléseket végeznek. Néhányat csak kutatási céllal végezhetnek. Több látogatásra is szükség lehet a vizsgálat szűrési részének befejezéséhez.

A vizsgálati gyógyszer időszaka: Ebben a részben a résztvevők a vizsgálati gyógyszert a vizsgálati orvos által előírt módon veszik be. Amíg a vizsgálati gyógyszert szedik, a résztvevők hetente egyszer felkeresik a klinikát tesztek, eljárások és értékelések céljából, biztonsági, alkalmassági és kizárólag kutatási célból.

Vizsgálati kábítószer-látogatás és nyomon követés: A résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal végezzenek vizsgálatot befejező gyógyszeres látogatást biztonsági, alkalmassági és kizárólag kutatási célokból. Ezt a látogatást követően a résztvevők körülbelül 8 hetente utóellenőrző látogatásokat folytatnak. Ha a résztvevők mellékhatásokat tapasztalnak, körülbelül 4 hétig hetente, majd havonta követik őket, amíg meg nem oldódik vagy stabilizálódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • Telefonszám: 416-946-2399
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Knox, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma van, amely kiújult.
  • Korábban májtranszplantáción esett át a hepatocelluláris karcinóma (HCC) gyógyító kezeléseként.
  • Nem alkalmas gyógyító műtétre vagy visszatérő betegségek helyi kezelésére.
  • Mérhető betegségnek kell lennie.
  • Nincs előzetes kabozantinib-kezelés. Előfordulhat, hogy korábban nem részesült szisztémás kezelésben, vagy korábban 1 sora szorafenib- vagy lenvatinib-kezelésben részesült előrehaladott HCC kezelésére.
  • Életkor ≥18 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 01.
  • Várható élettartam >3 hónap.
  • Normál szerv- és csontvelőműködés.
  • Megfelelő szívműködés.
  • Nincs bizonyíték aktív, ellenőrizetlen fertőzésre.
  • Értse és hajlandó aláírni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A korábbi toxicitásokból 1-nél < fokúra felépült.
  • Képes orális gyógyszerek szedésére.
  • Fogadja el a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig (nőknél) és 3 hónapig (férfiaknál). A szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy sugárkezelésben részesült <3 hétnél.
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Ismert agyi metasztázisokkal, kivéve, ha több mint 3 hónapig stabil.
  • A kabozantinibnek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Ellenőrizetlen, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegsége van:
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Gasztrointesztinális (GI) rendellenességek, beleértve azokat, amelyek a perforáció vagy a sipolyképződés magas kockázatával járnak
  • Nagy műtét a randomizáció előtt 2 hónapon belül
  • Kavitáló tüdőlézió(k) vagy endobronchiális betegség (kezeletlen)
  • Elváltozás, amely behatol egy fő véredénybe
  • Klinikailag jelentős vérzési kockázat <3 hónap
  • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek:
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) ismert fertőzése vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegség
  • Súlyos, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés
  • Malabszorpciós szindróma
  • Kompenzálatlan/tünetekkel járó hypothyreosis
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége
  • Terhes nők.
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt
  • Aktív hepatitis B vagy C májtranszplantációban
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzim-szint 2-nél nagyobb, és akiknél sejtkilökődés gyanúja merül fel, biopsziát vetnek alá. Azok a betegek, akiknél sejtkilökődést diagnosztizáltak a biopsziás mintában a Banff-séma alapján, nem jogosultak.
  • Fibrolamellar carcinoma vagy vegyes hepatocelluláris cholangiocarcinoma
  • Mérsékelt vagy súlyos ascites
  • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása terápiás dózisokban
  • Korábban ismert invazív rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a beteg gyógyító szándékú terápián esett át, és a vizsgálatba való belépés előtt 2 évig nem volt bizonyíték a betegség kiújulására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kabozantinib
Cabozantinib, 60 mg-os adagban szájon át (szájon át), naponta egyszer (lefekvés előtt), folyamatosan.
Drog: Kabozantinib
A kabozantinib egy több tirozin kináz inhibitor, amely a VEGFR 1, 2, 3, MET és AXL, valamint RET, KIT és FLT-3 elleni aktivitással rendelkezik.
Más nevek:
  • CABOMETYX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 hónap
A teljes választ adó betegek aránya + részleges válasz + stabil betegség.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő.
3 év
A jelentett mellékhatások száma
Időkeret: 3 év
A próba kezdetétől a végéig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Ipsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (Egyéb azonosító: University Health Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel