Cabozantinib para tratar el cáncer de hígado recurrente después del trasplante

Criterios de inclusión:

• Tiene carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente que ha recidivado.
• Anteriormente se sometió a un trasplante de hígado como tratamiento curativo del carcinoma hepatocelular (HCC).
• No susceptible de cirugía curativa o tratamiento local para la enfermedad recurrente.
• Debe tener una enfermedad medible.
• Sin tratamiento previo con cabozantinib. Puede no haber recibido tratamiento sistémico previo o haber recibido hasta 1 línea de tratamiento previo para CHC avanzado con sorafenib o lenvatinib.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 01.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Funcionamiento normal de los órganos y la médula.
• Función cardiaca adecuada.
• Sin evidencia de infección activa no controlada.
• Comprender y estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
• Recuperado de toxicidades previas a < grado 1.
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos hasta al menos 30 días (para mujeres) y 3 meses (para hombres) después de la última administración del medicamento del estudio. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• Tuvo terapia sistémica o radioterapia <3 semanas.
• Recibir cualquier otro agente en investigación.
• Con metástasis cerebrales conocidas a menos que estén estables durante >3 meses.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a cabozantinib.
• Tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada:
• Desordenes cardiovasculares
• Trastornos gastrointestinales (GI), incluidos los asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas
• Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la aleatorización
• Lesiones pulmonares cavitantes o enfermedad endobronquial (no tratada)
• Lesión que invade un vaso sanguíneo importante
• Riesgo de sangrado clínicamente significativo <3 meses
• Otros trastornos clínicamente significativos:
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Herida grave que no cicatriza/úlcera/fractura ósea
• Síndrome de malabsorción
• Hipotiroidismo no compensado/sintomático
• Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
• Mujeres embarazadas.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
• Hepatitis B o C activa en injerto hepático
• Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas de grado >= 2 que se sospeche de rechazo celular se someterán a una biopsia. Los pacientes diagnosticados con rechazo celular en la muestra de biopsia mediante el esquema de Banff no son elegibles.
• Carcinoma fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular mixto
• Ascitis moderada o severa
• Uso concomitante de anticoagulantes a dosis terapéuticas
• Tiene antecedentes conocidos de neoplasia maligna invasiva previa, excepto si el paciente se ha sometido a una terapia con intención curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante los 2 años anteriores al ingreso al estudio.