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卡博替尼治疗移植后复发性肝癌

2025年12月2日 更新者：University Health Network, Toronto

卡博替尼治疗肝移植后复发性肝细胞癌的 II 期试验

这是一项 2 期研究，将评估研究药物卡博替尼在肝癌（特别是肝细胞癌）患者中的疗效，这些患者接受了肝移植作为治疗的一部分，但癌症已经复发（复发）。 本研究的目的是了解卡博替尼在控制这些患者的疾病方面的作用。

Cabozantinib 阻断在人体细胞表面发现的各种蛋白质（称为受体酪氨酸激酶）的功能，这些蛋白质在癌症肿瘤的发展中很重要。

所有参与者都将接受卡博替尼，直到他们不再从研究药物中受益或出现无法忍受的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分为三个主要部分：

筛选：参与者将接受针对安全性和资格的测试、程序和评估。 有些可能仅用于研究目的。 可能需要多次访问才能完成研究的筛选部分。

研究药物期：在此部分，参与者将按照研究医生的处方服用研究药物。 在服用研究药物期间，参与者将每周约一次去诊所进行测试、程序和评估，以确保安全性、资格和仅用于研究目的。

研究药物结束访视和随访：为了安全、资格和仅用于研究目的，将要求参与者在最后一剂研究药物后约 30 天进行研究药物结束访视。 这次访问后，参与者将继续每 8 周进行一次后续访问。 如果参与者出现副作用，他们将每周接受一次约 4 周的跟踪，然后每月一次，直到解决或稳定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Jennifer Knox, M.D.
          • 电话号码：416-946-2399
        • 首席研究员：
          • Jennifer Knox, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实患有复发性肝细胞癌。
  • 之前接受过肝移植作为肝细胞癌（HCC）的治愈性治疗。
  • 不适合复发性疾病的根治性手术或局部治疗。
  • 必须有可测量的疾病。
  • 既往未接受卡博替尼治疗。 可能未接受全身治疗，或已接受最多 1 线晚期 HCC 索拉非尼或乐伐替尼治疗。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 01。
  • 预期寿命>3个月。
  • 器官和骨髓功能正常。
  • 足够的心脏功能。
  • 没有证据表明存在活动性不受控制的感染。
  • 理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 从之前的毒性恢复到 < 1 级。
  • 能够服用口服药物。
  • 同意在最后一次服用研究药物后至少 30 天（女性）和 3 个月（男性）内使用有效的避孕方法。 血清妊娠试验应呈阴性。

排除标准：

  • 接受全身治疗或放射治疗<3周。
  • 接收任何其他研究药物。
  • 已知脑转移，除非稳定>3个月。
  • 卡博替尼过敏反应史。
  • 患有不受控制的、严重的并发疾病或近期疾病：
  • 心血管疾病
  • 胃肠道 (GI) 疾病，包括与穿孔或瘘管形成高风险相关的疾病
  • 随机分组前 2 个月内接受过重大手术
  • 肺部空洞病变或支气管内疾病（未经治疗）
  • 病变侵犯主要血管
  • 临床显着出血风险 <3 个月
  • 其他有临床意义的疾病：
  • 需要全身治疗的活动性感染、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病
  • 严重不愈合的伤口/溃疡/骨折
  • 吸收不良综合征
  • 无代偿性/症状性甲状腺功能减退症
  • 血液透析或腹膜透析的要求
  • 孕妇。
  • 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
  • 肝移植物中活动性乙型或丙型肝炎
  • 肝酶升高≥2级且怀疑细胞排斥的患者将接受活检。 使用班夫模式在活检样本中诊断出细胞排斥的患者不符合资格。
  • 纤维板层癌或混合性肝细胞胆管癌
  • 中度或重度腹水
  • 同时使用治疗剂量的抗凝剂
  • 既往有已知的侵袭性恶性肿瘤病史，除非患者在进入研究前 2 年内接受了治愈性治疗且没有疾病复发的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡博替尼
卡博替尼，连续口服 60 毫克，每天一次（睡前）。
药品：卡博替尼
Cabozantinib 是一种多酪氨酸激酶抑制剂，对 VEGFR 1,2,3、MET 和 AXL，以及 RET、KIT 和 FLT-3 具有活性。
其他名称：
  • 卡博美泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：4个月
完全反应+部分反应+疾病稳定的患者比例。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
从治疗开始到进展时间的持续时间。
3年
总生存期
大体时间：3年
从治疗开始到死亡时间的持续时间。
3年
报告的副作用数量
大体时间：3年
从审判开始到结束的持续时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Ipsen

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Knox, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (其他标识符：University Health Network)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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