Cabozantinib pour traiter le cancer du foie récurrent après la greffe

Critère d'intégration:

• Avoir un carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a récidivé.
• A déjà subi une greffe de foie comme traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire (CHC).
• Ne se prête pas à une chirurgie curative ou à un traitement local pour une maladie récurrente.
• Doit avoir une maladie mesurable.
• Aucun traitement antérieur par cabozantinib. Peut être naïf de traitement systémique ou avoir reçu jusqu'à 1 ligne de traitement antérieur pour un CHC avancé avec sorafenib ou lenvatinib.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 01.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Fonction normale des organes et de la moelle.
• Fonction cardiaque adéquate.
• Aucun signe d'infection active non maîtrisée.
• Comprendre et vouloir signer un document écrit de consentement éclairé.
• Récupéré de toxicités antérieures à < grade 1.
• Capable de prendre des médicaments par voie orale.
• Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces jusqu'à au moins 30 jours (pour les femmes) et 3 mois (pour les hommes) après la dernière administration du médicament à l'étude. Le test de grossesse sérique doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique ou radiothérapie depuis moins de 3 semaines.
• Recevoir tout autre agent d'investigation.
• Avec des métastases cérébrales connues à moins d'être stables pendant > 3 mois.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées au cabozantinib.
• A une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante :
• Troubles cardiovasculaires
• Troubles gastro-intestinaux (GI), y compris ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule
• Chirurgie majeure dans les 2 mois précédant la randomisation
• Lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s) ou maladie endobronchique (non traitée)
• Lésion envahissant un gros vaisseau sanguin
• Risque de saignement cliniquement significatif < 3 mois
• Autres troubles cliniquement significatifs :
• Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie connue liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Plaie/ulcère/fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Syndrome de malabsorption
• Hypothyroïdie non compensée/symptomatique
• Nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale
• Femmes enceintes.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique
• Hépatite active B ou C dans une greffe de foie
• Les patients avec une élévation des enzymes hépatiques de grade >= 2 qui sont suspectés de rejet cellulaire subiront une biopsie. Les patients diagnostiqués avec un rejet cellulaire dans l'échantillon de biopsie à l'aide du schéma de Banff ne sont pas éligibles.
• Carcinome fibrolamellaire ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte
• Ascite modérée ou sévère
• Utilisation concomitante d'anticoagulants à doses thérapeutiques
• A des antécédents connus de malignité invasive antérieure, sauf si le patient a subi un traitement à visée curative sans signe de récidive de la maladie pendant 2 ans avant l'entrée à l'étude.