Cabozantinib para tratar câncer de fígado recorrente após transplante

Critério de inclusão:

• Ter carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente que recorreu.
• Anteriormente foi submetido a um transplante de fígado como tratamento curativo para carcinoma hepatocelular (CHC).
• Não é passível de cirurgia curativa ou tratamento local para doença recorrente.
• Deve ter doença mensurável.
• Nenhum tratamento prévio com cabozantinibe. Pode ser virgem de terapia sistêmica ou ter recebido até 1 linha de terapia anterior para CHC avançado com sorafenibe ou lenvatinibe.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho 01 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Expectativa de vida >3 meses.
• Função normal dos órgãos e da medula.
• Função cardíaca adequada.
• Nenhuma evidência de infecção ativa não controlada.
• Compreender e estar disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito.
• Recuperado de toxicidades anteriores até <grau 1.
• Capaz de tomar medicamentos orais.
• Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes até pelo menos 30 dias (para mulheres) e 3 meses (para homens) após a última administração da medicação do estudo. O teste sérico de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

• Teve terapia sistêmica ou radioterapia <3 semanas.
• Receber quaisquer outros agentes investigativos.
• Com metástases cerebrais conhecidas, a menos que estável por >3 meses.
• História de reações alérgicas atribuídas ao cabozantinibe.
• Tem doença intercorrente ou recente não controlada, significativa:
• Distúrbios cardiovasculares
• Distúrbios gastrointestinais (GI), incluindo aqueles associados a um alto risco de perfuração ou formação de fístula
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da randomização
• Lesões pulmonares cavitantes ou doença endobrônquica (não tratada)
• Lesão invadindo um vaso sanguíneo importante
• Risco de sangramento clinicamente significativo <3 meses
• Outros distúrbios clinicamente significativos:
• Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza
• Síndrome de má absorção
• Hipotireoidismo descompensado/sintomático
• Necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
• Mulheres grávidas.
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
• Hepatite B ou C ativa em enxerto de fígado
• Pacientes com grau >= 2 enzimas hepáticas elevadas com suspeita de rejeição celular serão submetidos a biópsia. Pacientes com diagnóstico de rejeição celular na amostra de biópsia usando o esquema de Banff são inelegíveis.
• Carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto
• Ascite moderada ou grave
• Uso concomitante de anticoagulantes em doses terapêuticas
• Tem um histórico conhecido de malignidade invasiva anterior, exceto se o paciente foi submetido a terapia com intenção curativa sem evidência de recorrência da doença por 2 anos antes do início do estudo.