Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibi toistuvan maksasyövän hoitoon siirron jälkeen

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II koe kabosantinibistä toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa maksansiirron jälkeen

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä, kabosantinibia, potilailla, joilla on maksasyöpä (erityisesti hepatosellulaarinen karsinooma) ja joille on tehty maksansiirto osana parantavaa hoitoa, mutta syöpä on palannut (uusiutunut). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyödyllinen kabosantinibi on näiden potilaiden taudin hallinnassa.

Kabotsantinibi estää erilaisten kehon solujen pinnalla olevien proteiinien (jota kutsutaan reseptorityrosiinikinaaseiksi), jotka ovat tärkeitä syöpäkasvainten kehittymisessä, toiminnan.

Kaikki osallistujat saavat kabosantinibia, kunnes he eivät enää saa hyötyä tutkimuslääkkeestä tai heillä on sietämätön sivuvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kolme pääosaa:

Seulonta: Osallistujille tehdään turvallisuutta ja kelpoisuutta koskevia testejä, menettelyjä ja arviointeja. Jotkut voidaan tehdä vain tutkimustarkoituksiin. Tutkimuksen seulontaosan suorittaminen saattaa edellyttää useita käyntejä.

Tutkimuslääkejakso: Tämän osan aikana osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Tutkimuslääkettä käyttäessään osallistujat vierailevat klinikalla noin kerran viikossa testejä, toimenpiteitä ja arvioita varten turvallisuutta, kelpoisuutta ja tutkimusta varten.

Tutkimuslääkevierailu ja seuranta: Osallistujia pyydetään tekemään tutkimusloppuvierailu noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuus-, kelpoisuus- ja tutkimustarkoituksiin. Tämän vierailun jälkeen osallistujat jatkavat seurantakäyntejä noin 8 viikon välein. Jos osallistujilla on sivuvaikutuksia, heitä seurataan viikoittain noin 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain, kunnes tilanne paranee tai vakiintuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Knox, M.D.
          • Puhelinnumero: 416-946-2399
        • Päätutkija:
          • Jennifer Knox, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä, joka on uusiutunut.
  • Aiemmin hänelle tehtiin maksansiirto hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavana hoitona.
  • Ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai toistuvan taudin paikalliseen hoitoon.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus.
  • Ei aikaisempaa kabosantinibihoitoa. Saattaa olla aiemmin käyttämätön systeemistä hoitoa tai saanut jopa yhden sarjan aiempaa hoitoa pitkälle edenneen HCC:n hoitoon sorafenibillä tai lenvatinibillä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​01.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta.
  • Riittävä sydämen toiminta.
  • Ei näyttöä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta.
  • Ymmärrät ja olet valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Toipui aikaisemmista toksisista vaikutuksista < asteeseen 1.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää (naiset) ja 3 kuukautta (miehet) asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli systeeminen hoito tai sädehoito <3 viikkoa.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  • Tunnetuilla aivometastaaseilla, ellei se ole stabiili yli 3 kuukautta.
  • Kabotsantinibistä johtuvia allergisia reaktioita historiassa.
  • Hänellä on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus:
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski
  • Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai endobronkiaalinen sairaus (hoitamaton)
  • Vaurio tunkeutuu suureen verisuoniin
  • Kliinisesti merkittävä verenvuotoriski <3 kuukautta
  • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt:
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu HIV-infektio tai tunnettu hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus
  • Vakava ei-parantuva haava/haava/luunmurtuma
  • Imeytymishäiriö
  • Kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve
  • Raskaana olevat naiset.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C maksasiirreessä
  • Potilaille, joiden maksaentsyymiarvot ovat yli 2 ja joilla epäillään solujen hylkimisreaktiota, tehdään biopsia. Potilaat, joilla on diagnosoitu solujen hylkiminen koepalanäytteestä Banff-skeemaa käyttäen, eivät ole kelvollisia.
  • Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma
  • Keskivaikea tai vaikea askites
  • Antikoagulanttien samanaikainen käyttö terapeuttisina annoksina
  • Hänellä on tiedossa aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on käynyt parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi
Kabosantinibi 60 mg:n annoksena suun kautta (suun kautta), kerran päivässä (nukkumaan mennessä), jatkuvasti.
Lääke: Kabosantinibi
Kabotsantinibi on multityrosiinikinaasi-inhibiittori, joka vaikuttaa VEGFR 1,2,3:a, MET:ää ja AXL:ää sekä RET:tä, KIT:tä ja FLT-3:a vastaan.
Muut nimet:
  • CABOMETYX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta etenemisaikaan.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
3 vuotta
Raportoitujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kokeilun alusta loppuun
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Knox, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaboTx
  • CAPCR 19-6312 (Muu tunniste: University Health Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa