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Precision1 および 1-Day Acuvue Moist コンタクト レンズを装着した初心者コンタクト レンズ装用者の最初のレンズ取り扱い経験の評価 (SALUKI)

2023年1月9日 更新者:University of Waterloo
Precision1 を使用した初心者のコンタクト レンズ装用者の最初の取り扱い体験を、長年市場に出回っている 1 日使い捨てレンズ (1-Day ACUVUE Moist) と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの年齢で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. 以前にコンタクトレンズを扱った経験がない初心者です。
  5. いずれかの眼の屈折円柱が 1.00DC 以下である (角膜平面へのバーテックス後);
  6. -研究用レンズを使用した各眼の視力が≤0.20 logMARである;
  7. スタディレンズとの適合性が許容範囲内であることを示します。
  8. 研究用レンズを各眼に 3 回挿入および除去できることを実証します (反対側の CL 処理により、各レンズ タイプが同じ眼に 3 回挿入および除去されます)。
  9. -研究中、少なくとも週5日、1日6時間研究CLを着用する意思がある

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  6. -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(自己申告による);
  7. 無水晶体です。
  8. 屈折異常手術を受けています。
  9. -過去14日以内に別の臨床研究に参加した;
  10. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または主要な結果変数を妨げると予想される、眼および/または全身の状態または併用薬。

    • この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染症または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベロフィルコンA / エタフィルコンA
参加者は、右目にベロフィルコン A、左目にエタフィルコン A を装用します。
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • Precision1™
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • アキュビュー®モイスト
実験的:エタフィルコンA / ベロフィルコンA
参加者は右目にエタフィルコン A、左目にベラフィルコン A を装用します。
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • Precision1™
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • アキュビュー®モイスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入ごとの挿入のためのレンズ処理の主観的評価
時間枠:ベースライン
最初の訪問時に、参加者がコンタクトレンズの挿入と取り外しのトレーニングを正常に完了すると、参加者は、介入ごとに視覚的なアナログスケールを使用して、0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで挿入のためのレンズの主観的な取り扱いを評価するよう求められました。 . スコアが高いほど、レンズが非常に挿入しやすかったことを示します。
ベースライン
介入ごとの取り外しのためのレンズ取り扱いの主観的評価
時間枠:ベースライン
最初の訪問で、参加者がコンタクトレンズの挿入と取り外しのトレーニングを正常に完了すると、参加者は、介入ごとに視覚的なアナログスケールを使用して、0 (最悪) から 100 (最良) のスケールでレンズの主観的な取り扱いを評価するよう求められました。 . スコアが高いほど、レンズが非常に簡単に取り外せたことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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