Ocena wstępnych doświadczeń w użytkowaniu soczewek przez osoby noszące soczewki kontaktowe Neophyte wyposażone w soczewki kontaktowe Precision1 i 1-Day Acuvue Moist (SALUKI)

Kryteria przyjęcia:

1. jest w wieku od 18 do 40 lat włącznie i posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
4. Jest nowicjuszem, który nie ma żadnego doświadczenia w posługiwaniu się soczewkami kontaktowymi;
5. Ma współczynnik refrakcji ≤1,00 DC w każdym oku (po wierzchołku do płaszczyzny rogówki);
6. Ma ostrość wzroku ≤0,20 logMAR dla każdego oka z soczewkami badawczymi;
7. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami studyjnymi;
8. Demonstruje umiejętność skutecznego wkładania i wyjmowania badanych soczewek 3 razy dla każdego oka (kontralateralna obsługa CL, tak aby każdy typ soczewki był zakładany i usuwany 3 razy w tym samym oku);
9. Jest gotów nosić badane CL przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (według własnego zgłoszenia);
7. jest bezsoczewkowy;
8. Przeszedł operację wady refrakcji;
9. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni;

10. Wszelkie stany oczne i/lub ogólnoustrojowe lub jednoczesne przyjmowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą wpływać na główne zmienne wyniku.

    • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.