Hodnocení počátečních zkušeností s manipulací s čočkou u nositelů kontaktních čoček Neophyte vybavených přesnými 1denními a 1denními vlhkými kontaktními čočkami Acuvue (SALUKI)

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku od 18 do 40 let včetně a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. je nováček, který nemá žádné předchozí zkušenosti s manipulací s kontaktními čočkami;
5. Má refrakční cyl ≤ 1,00 DC v každém oku (po vertexování do roviny rohovky);
6. má zrakovou ostrost ≤0,20 logMAR každé oko se studijními čočkami;
7. Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám;
8. Prokazuje schopnost úspěšně vložit a vyjmout studijní čočky 3krát pro každé oko (kontralaterální manipulace s CL, takže každý typ čočky je vložen a vyjmut 3krát na stejné oko);
9. Je ochoten nosit studijní CL alespoň 5 dní v týdnu a 6 hodin denně po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);
7. je afakický;
8. Prodělal operaci refrakční vady;
9. Během posledních 14 dnů se účastnil jiné klinické výzkumné studie;

10. Jakékoli oční a/nebo systémové stavy nebo souběžná léčba, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček nebo u nichž se očekává, že budou interferovat s primárními výslednými proměnnými.

    • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.