评估配戴 Precision1 和 1-Day Acuvue 湿润隐形眼镜的新手隐形眼镜佩戴者的初始镜片处理体验 (SALUKI)
2023年1月9日 更新者：University of Waterloo
将使用 Precision1 隐形眼镜新手佩戴者的初始操作体验与市场上已投放多年的日抛型隐形眼镜（1 天 ACUVUE 湿润）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间，具有完全的志愿服务能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是新手，之前没有任何接触镜处理经验；
- 单只眼睛的屈光度圆柱≤1.00DC（在角膜平面后）；
- 佩戴研究镜片的每只眼睛的视力≤0.20 logMAR；
- 证明可以接受与研究镜头的配合；
- 展示了为每只眼睛成功插入和取出研究镜片 3 次的能力（对侧 CL 处理，以便每种镜片类型在同一只眼睛上插入和取出 3 次）；
- 愿意在整个研究期间每周至少 5 天、每天 6 小时佩戴研究 CL
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在注册时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过自我报告）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
- 在过去 14 天内参加过另一项临床研究；
任何眼部和/或全身状况或伴随药物禁忌佩戴隐形眼镜或预计会干扰主要结果变量。
- 出于本研究的目的，活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Verofilcon A / Etafilcon A
参与者将在右眼佩戴 Verofilcon A，在左眼佩戴 Etafilcon A。
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用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
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实验性的：Etafilcon A / Verofilcon A
参与者将在右眼佩戴 Etafilcon A，在左眼佩戴 Verafilcon A。
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用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次干预插入镜片处理的主观评级
大体时间：基线
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在初次访问时，一旦参与者成功完成隐形眼镜插入和摘除培训，参与者将被要求使用每次干预的视觉模拟量表，以从 0（最差）到 100（最好）的等级对镜片插入的主观处理进行评分.
较高的分数表示镜片非常容易插入。
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基线
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|
每次干预摘除镜片处理的主观评分
大体时间：基线
|
在初次访问时，一旦参与者成功完成了隐形眼镜的插入和摘除培训，参与者就被要求使用每次干预的视觉模拟量表，以从 0（最差）到 100（最好）的等级对镜片摘除的主观处理进行评分.
较高的分数表示镜片非常容易取下。
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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