Оценка первоначального опыта обращения с контактными линзами у пользователей-новичков, использующих контактные линзы Precision1 и 1-Day Acuvue Moist (SALUKI)
9 января 2023 г. обновлено: University of Waterloo
Первоначальный опыт работы с контактными линзами Precision1 у начинающих пользователей контактных линз будет сравнен с опытом использования линз ежедневной замены, которые были на рынке в течение многих лет (1-Day ACUVUE Moist).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет включительно и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Является неофитом, у которого ранее не было опыта обращения с контактными линзами;
- Имеет цикл рефракции ≤1,00 дптр в любом глазу (после вертексирования в плоскость роговицы);
- Имеет остроту зрения ≤0,20 logMAR на каждый глаз с исследуемыми линзами;
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
- Демонстрирует способность успешно надевать и снимать исследуемые линзы 3 раза для каждого глаза (обработка контралатеральной КЛ, так что линзы каждого типа вставляются и снимаются 3 раза на одном глазу);
- Готов носить учебные CL не менее 5 дней в неделю и 6 часов в день на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (по самоотчету);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних 14 дней;
Любые глазные и/или системные заболевания или сопутствующее лечение, противопоказывающие ношение контактных линз или предположительно влияющие на первичные переменные исхода.
- Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верофилкон А / Этафилкон А
Участник наденет Verofilcon A на правый глаз и Etafilcon A на левый глаз.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этафилкон А / Верофилкон А
Участник будет носить Etafilcon A на правом глазу и Verafilcon A на левом глазу.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки обращения с линзами при введении в зависимости от вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
При первом посещении, после того как участники успешно завершили обучение по установке и удалению контактных линз, участников попросили оценить субъективное обращение с линзой при надевании по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее) с использованием визуальной аналоговой шкалы для каждого вмешательства. .
Более высокие баллы указывают на то, что линзу было очень легко вставить.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные оценки обращения с линзами при их снятии в зависимости от вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
При первом посещении, как только участники успешно завершили обучение по установке и удалению контактных линз, участников попросили оценить субъективное обращение с линзами для снятия по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее) с использованием визуальной аналоговой шкалы для каждого вмешательства. .
Более высокие баллы указывают на то, что линзу было очень легко снять.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .