Precision1 és 1 Day-Day Acuvue nedves kontaktlencsékkel felszerelt Neophyte kontaktlencse-viselők kezdeti lencsekezelési tapasztalatainak értékelése (SALUKI)
2023. január 9. frissítette: University of Waterloo
Az újonc kontaktlencséket viselők Precision1 kezelésének kezdeti tapasztalatait a napi eldobható lencsékével fogják összehasonlítani, amelyek már sok éve a piacon vannak (1-Day ACUVUE Moist).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Újonc, akinek nincs korábbi kontaktlencse kezelési tapasztalata;
- Frakciós ciklusa ≤ 1,00 DC mindkét szemben (a szaruhártya síkjára történő vertexelés után);
- Minden szem látásélessége ≤0,20 logMAR tanulmánylencsével;
- Megfelelő illeszkedést mutat a tanulmánylencsékkel;
- Bemutatja a tanulmánylencsék sikeres behelyezésének és eltávolításának képességét minden szem esetében háromszor (ellenoldali CL-kezelés, így minden lencsetípust háromszor helyeznek be és távolítanak el ugyanazon a szemen);
- Hajlandó a vizsgálati CL-ek viselésére legalább heti 5 napon és napi 6 órában a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban felhasználandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (önbevallás alapján);
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- Részt vett egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 14 napban;
Bármilyen szemészeti és/vagy szisztémás állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését, vagy várhatóan befolyásolja az elsődleges kimeneti változókat.
- E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Verofilcon A / Etafilcon A
A résztvevő a Verofilcon A-t a jobb szemében, az Etafilcon A-t a bal szemében viseli.
|
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára.
Más nevek:
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Etafilcon A / Verofilcon A
A résztvevő jobb szemében Etafilcon A-t, bal szemében Verafilcon A-t visel.
|
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára.
Más nevek:
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék a refraktív ametropia (myopia és hyperopia) optikai korrekciójára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencsekezelés szubjektív értékelése a behelyezésnél beavatkozásonként
Időkeret: Alapvonal
|
Az első látogatás alkalmával, miután a résztvevők sikeresen elvégezték a kontaktlencse-behelyezési és -eltávolítási tréninget, a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a lencse szubjektív kezelését a behelyezéskor egy 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti skálán egy vizuális analóg skála segítségével beavatkozásonként. .
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az objektívet nagyon könnyű volt behelyezni.
|
Alapvonal
|
|
A lencsekezelés szubjektív értékelése beavatkozásonkénti eltávolításhoz
Időkeret: Alapvonal
|
Az első látogatás alkalmával, miután a résztvevők sikeresen elvégezték a kontaktlencse-behelyezési és -eltávolítási tréninget, a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a lencse szubjektív kezelését az eltávolításkor egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálán egy vizuális analóg skála segítségével beavatkozásonként. .
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a lencsét nagyon könnyű eltávolítani.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .