프리시전1 및 1일 아큐브 모이스트 콘택트렌즈를 착용한 초심자 콘택트렌즈 착용자의 초기 렌즈 취급 경험 평가 (SALUKI)
2023년 1월 9일 업데이트: University of Waterloo
초심자 콘택트렌즈 착용자의 프리시전1 사용 경험을 수년 동안 시장에 출시된 1회용 일회용 렌즈(1일 ACUVUE 모이스트)와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 콘택트렌즈 취급 경험이 전혀 없는 초보자입니다.
- 양쪽 눈의 굴절 cyl ≤1.00DC(각막면에 정점을 이룬 후);
- 연구 렌즈를 착용한 각 눈의 시력이 ≤0.20 logMAR입니다.
- 연구용 렌즈에 적합함을 보여줍니다.
- 각 눈에 대해 연구 렌즈를 3회 성공적으로 삽입 및 제거하는 능력을 입증합니다(각 렌즈 유형이 동일한 눈에 3회 삽입 및 제거되도록 반대측 CL 처리).
- 연구 기간 동안 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 연구 CL을 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획 중(자가 보고)
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 지난 14일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
콘택트렌즈 착용을 금하거나 주요 결과 변수를 방해할 것으로 예상되는 모든 안구 및/또는 전신 상태 또는 병용 약물.
- 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베로필콘 A / 에타필콘 A
참가자는 오른쪽 눈에 Verofilcon A를, 왼쪽 눈에 Etafilcon A를 착용합니다.
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굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: 에타필콘 A / 베로필콘 A
참가자는 오른쪽 눈에 Etafilcon A를, 왼쪽 눈에 Verafilcon A를 착용합니다.
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굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재당 삽입을 위한 렌즈 취급에 대한 주관적 평가
기간: 기준선
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초기 방문에서 참가자가 콘택트렌즈 삽입 및 제거 교육을 성공적으로 완료한 후 참가자는 개입당 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(최악)에서 100(최상) 척도로 렌즈 삽입에 대한 주관적인 취급을 평가하도록 요청받았습니다. .
점수가 높을수록 렌즈를 삽입하기가 매우 쉬웠다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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개입당 제거를 위한 렌즈 취급의 주관적 평가
기간: 기준선
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첫 방문에서 참가자가 콘택트렌즈 삽입 및 제거 교육을 성공적으로 완료한 후 참가자는 개입당 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(최악)에서 100(최상) 척도로 렌즈 제거에 대한 주관적인 취급을 평가하도록 요청받았습니다. .
점수가 높을수록 렌즈를 제거하기가 매우 쉽다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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