Bewertung der anfänglichen Erfahrung im Umgang mit Kontaktlinsen von Kontaktlinsenträgern von Neophyte, die mit feuchten Precision1- und 1-Day-Acuvue-Kontaktlinsen ausgestattet sind (SALUKI)

Einschlusskriterien:

1. zwischen 18 und einschließlich 40 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Ist ein Neuling, der keine Erfahrung im Umgang mit Kontaktlinsen hat;
5. Hat einen Brechungszyklus von ≤ 1,00 DC in beiden Augen (nach dem Scheitelpunkt auf der Hornhautebene);
6. Hat eine Sehschärfe von ≤ 0,20 logMAR für jedes Auge mit Studienlinsen;
7. Zeigt eine akzeptable Passform mit Studienlinsen;
8. Demonstriert die Fähigkeit, die Studienlinsen 3 Mal für jedes Auge erfolgreich einzusetzen und zu entfernen (Handhabung der kontralateralen CL, sodass jeder Linsentyp 3 Mal am selben Auge eingesetzt und entfernt wird);
9. Ist bereit, Studien-CLs mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag während der gesamten Studie zu tragen

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch Selbstauskunft);
7. ist aphakisch;
8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
9. Hat innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen;

10. Jegliche okulare und/oder systemische Erkrankungen oder Begleitmedikation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder voraussichtlich die primären Ergebnisvariablen beeinträchtigen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.