動脈内血栓除去術で治療された患者の転帰 - 最適な血圧管理 (OPTIMAL-BP)
最近の血管内血栓切除術 (EVT) 試験では、大脳動脈閉塞患者における動脈内血行再建術の有効性が証明されています。 EVT の成功率は 80% 近くですが、患者の 50% だけが独立した機能転帰まで改善します。 したがって、無駄な血行再建を減らすための新しい治療戦略が必要です。 ただし、更新されたガイドラインでは、無作為化臨床試験 (RCT) の結果に基づいて EVT の適応が推奨されており、血行再建術後の管理はほとんど知られていません。
現在のガイドラインでは、動脈内再開通術を受ける患者では、収縮期血圧を 180 mmHg 未満に、拡張期血圧を 105 mmHg 未満に調整する必要があることが示唆されています。 ただし、EVT による再疎通が成功した場合、高血圧による脳内出血や再灌流障害の可能性はあるものの、同様のガイドラインが採用されています。 一方、血圧が低すぎると、脳虚血が悪化する可能性があります。
したがって、この研究では、EVT を受けた患者の最初の 24 時間におけるアクティブ血圧コントロール群 (収縮期血圧 140 mmHg 未満) と標準血圧コントロール群 (収縮期血圧 180 mmHg 未満) の有効性を比較します。再疎通に成功した (TICI 2b-3)。 目標は、ランダム化から 60 分以内に目標血圧に到達することです。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、ブラインドエンドポイント評価（PROBE）デザイン研究を伴う多施設共同、前向き、無作為化、非盲検試験です。
- 血行再建術が成功した後、アクティブ血圧コントロール群と標準血圧コントロール群は 1:1 で無作為化されます。
- 2019 年 12 月から 2023 年 12 月までの 5 年間（脳卒中日基準）、急性脳梗塞で参加病院の神経内科に入院している患者が対象となります。 動脈内血栓切除術を受け、動脈の再開通に成功した患者は登録する必要があります。
- 病歴、検査所見、血圧パラメータ (収縮期血圧、拡張期血圧、血圧変動など)、神経学的スコア、機能回復、生活の質の指標を収集します。
- 神経学的スコア、機能回復スコア、および生活の質の指標は、盲目の状態で独立した研究者によって実行されます。
- すべてのデータは e-CRF を使用して収集され、画像調査は匿名化されて中央審査に送信されます。
- 中央審査は、画像研究を審査します。
- 最初の期間の終わり、または研究患者の半分が登録されたときに、1つの中間分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 大血管閉塞の動脈内治療を受けた急性虚血性脳卒中患者。 (ICA、MCA M1 または M2、ACA A1、PCA P1)
- -動脈内血栓切除術（TICI 2bまたはTICI 3）後に再開通が成功した患者
- 平均血圧が 140 mmHg 以上の患者は、再開通が成功してから 2 時間以内に 2 回測定されました。
除外基準:
- 年齢 <20
- -動脈内血栓除去術後の降圧薬の使用が禁忌の患者。
- -再開通が成功した後、血圧が140 mmHg未満の患者。
- 再開通成功後に症候性頭蓋内出血を有する患者
- -病前の神経学的機能障害のある患者（修正ランキンスケール、mRS > 2）
- 重度の内科的および外科的疾患のある患者。
- 登録が困難と判断される患者。
- 患者からのインフォームドコンセントはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の血圧管理群
収縮期血圧
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再開通が成功した後、収縮期血圧をコントロールするために適切な降圧薬が投与されます。
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実験的：集中血圧管理群
収縮期血圧
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再開通が成功した後、収縮期血圧をコントロールするために適切な降圧薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール スコア (mRS)
時間枠：90日
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有効性の結果: 機能的独立性 (修正されたランキン スコア 0 ～ 2) - 修正ランキン スコア (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。 |
90日
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症候性脳内出血：症候性脳出血のある参加者の数
時間枠：36時間
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安全性アウトカム：European Cooperative Acute Stroke Study III（ECASS 3）の定義が採用されます：大規模な局所または遠隔の実質パターン（出血の影響を受けた梗塞領域の> 30％、質量効果または梗塞外の拡大を伴う）、ベースラインからの神経学的悪化（NIHSSスコアで4ポイント以上の増加）または36時間以内の死亡の主な原因として特定されている脳室内出血、またはくも膜下出血。
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36時間
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90日以内の脳卒中による死亡
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BP パラメータ - 収縮期血圧
時間枠：24時間
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収縮期血圧の変化
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24時間
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BP パラメータ - 拡張期血圧
時間枠：24時間
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拡張期血圧の変化
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24時間
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BP パラメータ - 血圧変動
時間枠：24時間
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血圧変動の変化
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24時間
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機能的独立性
時間枠：1ヶ月
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修正されたランキン スコア 0 ～ 2
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1ヶ月
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修正されたランキン スコアの分布 (シフト分析)
時間枠：90日
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
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90日
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)スコア
時間枠：24時間
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NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
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24時間
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優れた回復
時間枠：24時間
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NIHSS 0 -1 または 8 以上の改善。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
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24時間
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CT Angiography（CTA）またはMR Angiography（MRA）での再疎通状態
時間枠：24±12時間
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CTAまたはMRAでのTICI 2bまたは3再開通の発生 - 脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケールは、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を決定するためのツールです。 元の説明 1 は、治療された閉塞血管および遠位枝の血管造影の外観に基づいていました (グレード 0: 灌流なし、グレード 1: 最小限の灌流で貫通、グレード 2: 部分的灌流、グレード 2A: 部分的な充填のみ (2 つ未満) -血管領域全体の 3 分の 1) が可視化されている、グレード 2B: 予想される血管領域すべての完全な充填が可視化されているが、充填は通常よりも遅い、グレード 3: 完全な灌流) |
24±12時間
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Euro-QoL によって測定される生活の質
時間枠：90日
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、生活の質を測定するための機器です。
ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
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90日
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悪性脳浮腫の参加者数
時間枠：24時間
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1) 急性の完全なMCA（中大脳動脈）梗塞で、MCA領域の少なくとも50％の早期実質低密度と、溝の消失や側脳室の圧迫などの局所的な脳腫脹の徴候を伴う; 2) 基底槽の閉塞を伴う透明中隔または松果体での 5 mm を超える正中線シフト;および 3) NIHSS が 2 ポイントを超えて上昇し、意識レベルが NIHSS の項目 1A のスコア 1 以上に低下することからなる神経学的悪化。
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24時間
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：24時間
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EVT（血管内血栓切除術）後の最初の 24 時間に 2 回連続して血圧測定を行い、目標血圧（BP）を達成できなかった
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24時間
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CT または MRI ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score)
時間枠：36時間
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Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS) は、非造影 CT 頭部の早期虚血性変化を評価するために使用される 10 ポイントの定量的スコアです。 ASPECTS を計算するには、定義された各領域の初期の虚血性変化の証拠について、10 から 1 ポイントを差し引きます。 機能転帰不良の可能性が高い患者の特定 (スコア) |
36時間
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協力者と研究者
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その他の研究ID番号
- 4-2019-1208
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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