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Résultats chez les patients traités par thrombectomie intra-artérielle - contrôle de la pression artérielle optiMAL (OPTIMAL-BP)

16 mars 2025 mis à jour par: Yonsei University

Un essai récent de thrombectomie endovasculaire (EVT) a prouvé l'efficacité de la revascularisation intra-artérielle chez les patients présentant une occlusion de l'artère cérébrale plus importante. Le taux de réussite de l'EVT est proche de 80 %, mais seulement 50 % des patients s'améliorent avec un résultat fonctionnel indépendant. Par conséquent, de nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires pour réduire la revascularisation inutile. Cependant, les lignes directrices mises à jour recommandent les indications de l'EVT sur la base des résultats d'essais cliniques randomisés (ECR), la gestion de la post-revascularisation est largement inconnue.

Les directives actuelles suggèrent que la pression artérielle systolique doit être ajustée en dessous de 180 mmHg et la pression artérielle diastolique en dessous de 105 mmHg chez les patients subissant une réouverture intra-artérielle. Cependant, dans le cas d'une recanalisation réussie par EVT, la même directive est adoptée même si la possibilité d'une hémorragie intracérébrale ou d'une lésion de reperfusion par l'hypertension artérielle. D'autre part, une tension artérielle trop basse peut aggraver l'ischémie cérébrale.

Par conséquent, cette étude comparera l'efficacité du groupe de contrôle de la pression artérielle active (avec une pression artérielle systolique inférieure à 140 mmHg) par rapport au groupe de contrôle de la pression artérielle standard (avec une pression artérielle systolique inférieure à 180 mmHg) au cours des premières 24 heures chez les patients ayant subi un TEV. et réussi la recanalisation (TICI 2b-3). L'objectif est d'atteindre la tension artérielle cible dans les 60 minutes suivant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert avec évaluation en aveugle du point final (PROBE).
  2. Après une revascularisation réussie, le groupe de contrôle de la pression artérielle active et le groupe de contrôle de la pression artérielle standard seront randomisés par 1 : 1.
  3. Les patients admis au service de neurologie de l'hôpital participant avec un infarctus cérébral aigu seront inclus pendant 5 ans de décembre 2019 à décembre 2023 (en fonction de la date de l'AVC). Les patients qui ont subi une thrombectomie intra-artérielle et dont les artères ont été rouvertes avec succès doivent être inscrits.
  4. Recueillir les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et les paramètres de pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, variabilité de la pression artérielle, etc.), les scores neurologiques, la récupération fonctionnelle et les indicateurs de qualité de vie.
  5. Les scores neurologiques, les scores de récupération fonctionnelle et les indicateurs de qualité de vie sont réalisés par des chercheurs indépendants en état aveugle.
  6. Toutes les données sont collectées à l'aide d'e-CRF, et l'étude d'image sera anonymisée et envoyée à l'adjudication centrale.
  7. L'arbitrage central examinera l'étude d'image.
  8. Une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de la première période ou lorsque la moitié des patients de l'étude ont été recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥20 ans
  2. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu ayant subi un traitement intra-artériel pour l'occlusion des gros vaisseaux. (ICA, MCA M1 ou M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Patients avec recanalisation réussie après thrombectomie intra-artérielle (TICI 2b ou TICI 3)
  4. Patients avec une tension artérielle moyenne ≥ 140 mmHg mesurée deux fois dans les 2 heures suivant la recanalisation réussie.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <20
  2. Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de médicaments antihypertenseurs après une thrombectomie intra-artérielle.
  3. Patients ayant une pression artérielle < 140 mmHg après une recanalisation réussie.
  4. Patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique après une recanalisation réussie
  5. Patients présentant un dysfonctionnement neurologique pré-morbide (échelle de Rankin modifiée, mRS > 2)
  6. Patients atteints de maladies médicales et chirurgicales graves.
  7. Les patients qui sont considérés comme ayant des difficultés à l'inscription.
  8. Pas de consentement éclairé des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle conventionnel de la pression artérielle
tension artérielle systolique
Médicament: contrôle conventionnel de la pression artérielle (labétalol, nicardipine)
Après une recanalisation réussie, un médicament antihypertenseur approprié est administré pour contrôler la pression artérielle systolique
Expérimental: Groupe de contrôle intensif de la pression artérielle
tension artérielle systolique
Médicament: contrôle intensif de la pression artérielle (labétalol, nicardipine)
Après une recanalisation réussie, un médicament antihypertenseur approprié est administré pour contrôler la pression artérielle systolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours

Résultat d'efficacité : indépendance fonctionnelle (score de Rankin modifié de 0 à 2)

-Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
hémorragie intracérébrale symptomatique : nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 36 heures
Résultat de sécurité : La définition de l'European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) sera retenue : un large motif parenchymateux local ou à distance (> 30 % de la zone infarcie touchée par une hémorragie, avec effet de masse ou extension en dehors de l'infarctus), hémorragie intraventriculaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique par rapport au départ (augmentation de ≥ 4 points du score NIHSS) ou du décès dans les 36 heures.
36 heures
Décès lié à l'AVC index dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de PA - pression artérielle systolique
Délai: 24 heures
changement de la pression artérielle systolique
24 heures
Paramètres TA - pression artérielle diastolique
Délai: 24 heures
changement de la pression artérielle diastolique
24 heures
Paramètres de PA - variabilité de la pression artérielle
Délai: 24 heures
changement dans la variabilité de la pression artérielle
24 heures
Indépendance fonctionnelle
Délai: 1 mois
score de Rankin modifié de 0 à 2
1 mois
Distribution des scores de Rankin modifiés (analyse par décalage)
Délai: 90 jours
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
90 jours
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24 heures
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
24 heures
Excellente récupération
Délai: 24 heures
NIHSS 0 -1 ou amélioration supérieure à 8. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
24 heures
Statut de recanalisation sur CT Angiography (CTA) ou MR Angiography (MRA)
Délai: 24±12 heures

survenue de TICI 2b ou 3 recanalisation sur CTA ou ARM

- L'échelle de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) est un outil permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique de l'AVC ischémique. La description originale 1 était basée sur les aspects angiographiques du vaisseau occlus traité et des branches distales (Grade 0 : pas de perfusion, Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale, Grade 2 : perfusion partielle, Grade 2A : seulement remplissage partiel (moins de deux -tiers) de tout le territoire vasculaire est visualisé, Grade 2B : le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale, Grade 3 : perfusion complète)
24±12 heures
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL
Délai: 90 jours
EuroQol-5D (EQ-5D) est un instrument de mesure de la qualité de vie. Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
90 jours
Nombre de participants souffrant d'œdème cérébral malin
Délai: 24 heures
1) infarctus aigu et complet de l'ACM (artère cérébrale moyenne) avec hypodensité parenchymateuse précoce d'au moins 50 % du territoire de l'ACM et signes de gonflement cérébral local tels que l'effacement des sillons et la compression du ventricule latéral ; 2) déplacement de la ligne médiane > 5 mm au niveau du septum pellucidum ou de la glande pinéale avec oblitération des citernes basales ; et 3) détérioration neurologique consistant en une augmentation du NIHSS de > 2 points et une diminution du niveau de conscience jusqu'à un score ≥ 1 à l'item 1A du NIHSS.
24 heures
Nombre de participants en échec thérapeutique
Délai: 24 heures
incapacité à atteindre l'objectif de pression artérielle (TA) pour 2 mesures consécutives de la PA au cours des 24 premières heures suivant l'EVT (thrombectomie endovasculaire)
24 heures
CT ou IRM ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Délai: 36 heures

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) est un score quantitatif en 10 points utilisé pour évaluer les changements ischémiques précoces sur la tête CT sans contraste.

Pour calculer les ASPECTS, 1 point est soustrait de 10 pour toute preuve de changement ischémique précoce pour chacune des régions définies. Identifier les patients avec une plus grande probabilité de mauvais résultats fonctionnels (scores
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'une étude de comparaison de médicaments. Par conséquent, l'IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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