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Risultati nei pazienti trattati con trombectomia intraarteriosa - controllo della pressione arteriosa optiMAL (OPTIMAL-BP)

16 marzo 2025 aggiornato da: Yonsei University

Recenti studi di trombectomia endovascolare (EVT) hanno dimostrato l'efficacia della rivascolarizzazione intraarteriosa nei pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale più grande. Il tasso di successo dell'EVT è vicino all'80%, ma solo il 50% dei pazienti migliora fino a un risultato funzionale indipendente. Pertanto, sono necessarie nuove strategie di trattamento per ridurre l'inutile rivascolarizzazione. Tuttavia, le linee guida aggiornate raccomandano le indicazioni per EVT sulla base dei risultati di studi clinici randomizzati (RCT), la gestione della post-rivascolarizzazione è in gran parte sconosciuta.

Le attuali linee guida suggeriscono che la pressione arteriosa sistolica dovrebbe essere regolata al di sotto di 180 mmHg e la pressione arteriosa diastolica inferiore a 105 mmHg nei pazienti sottoposti a riapertura intraarteriosa. Tuttavia, in caso di ricanalizzazione riuscita mediante EVT, viene adottata la stessa linea guida anche in presenza della possibilità di emorragia intracerebrale o danno da riperfusione dovuto all'ipertensione. D'altra parte, una pressione sanguigna troppo bassa può peggiorare l'ischemia cerebrale.

Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia del gruppo di controllo attivo della pressione arteriosa (con pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg) rispetto al gruppo di controllo della pressione arteriosa standard (con pressione arteriosa sistolica inferiore a 180 mmHg) durante le prime 24 ore in pazienti sottoposti a EVT e ha ottenuto una ricanalizzazione riuscita (TICI 2b-3). L'obiettivo è raggiungere la pressione sanguigna target entro 60 minuti dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con studio di progettazione di valutazione end-point in cieco (PROBE).
  2. Dopo una rivascolarizzazione riuscita, il gruppo di controllo della pressione arteriosa attivo e il gruppo di controllo della pressione arteriosa standard saranno randomizzati da 1: 1.
  3. I pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia presso l'ospedale partecipante con infarto cerebrale acuto saranno inclusi per 5 anni da dicembre 2019 a dicembre 2023 (in base alla data dell'ictus). Devono essere arruolati pazienti che sono stati sottoposti a trombectomia intraarteriosa e che hanno riaperto con successo le arterie.
  4. Raccogliere anamnesi, risultati di laboratorio e parametri della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, variabilità della pressione arteriosa, ecc.), punteggi neurologici, recupero funzionale e indicatori della qualità della vita.
  5. I punteggi neurologici, i punteggi di recupero funzionale e gli indicatori della qualità della vita vengono eseguiti da ricercatori indipendenti nello stato cieco.
  6. Tutti i dati vengono raccolti utilizzando e-CRF e lo studio dell'immagine sarà reso anonimo e inviato all'aggiudicazione centrale.
  7. L'aggiudicazione centrale esaminerà lo studio dell'immagine.
  8. Un'analisi intermedia sarà condotta alla fine del primo periodo o quando è stata arruolata metà dei pazienti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento intraarterioso per occlusione dei grandi vasi. (ICA, MCA M1 o M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Pazienti con ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia intraarteriosa (TICI 2b o TICI 3)
  4. Pazienti con una pressione arteriosa media ≥140 mmHg misurata due volte entro 2 ore dalla ricanalizzazione riuscita.

Criteri di esclusione:

  1. Età <20
  2. Pazienti con controindicazione all'uso di farmaci antipertensivi dopo trombectomia intraarteriosa.
  3. Pazienti con pressione arteriosa <140 mmHg dopo ricanalizzazione riuscita.
  4. Pazienti con emorragia intracranica sintomatica dopo ricanalizzazione riuscita
  5. Pazienti con disfunzione neurologica pre-morbosa (scala Rankin modificata, mRS >2)
  6. Pazienti con gravi patologie mediche e chirurgiche.
  7. Pazienti che si ritiene abbiano difficoltà all'arruolamento.
  8. Nessun consenso informato da parte dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale di controllo della pressione arteriosa
pressione sanguigna sistolica
Droga: controllo convenzionale della pressione arteriosa (labetalolo, nicardipina)
Dopo il successo della ricanalizzazione, viene somministrato un farmaco antipertensivo appropriato per controllare la pressione arteriosa sistolica
Sperimentale: Gruppo di controllo intensivo della pressione arteriosa
pressione sanguigna sistolica
Droga: controllo intensivo della pressione arteriosa (labetalolo, nicardipina)
Dopo il successo della ricanalizzazione, viene somministrato un farmaco antipertensivo appropriato per controllare la pressione arteriosa sistolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Esito di efficacia: indipendenza funzionale (punteggio Rankin modificato da 0 a 2)

-Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
emorragia intracerebrale sintomatica: numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
Esito di sicurezza: verrà adottata la definizione dell'European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3): un ampio pattern parenchimale locale o remoto (> 30% dell'area infartuata affetta da emorragia, con effetto massa o estensione al di fuori dell'infarto), emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico rispetto al basale (aumento di ≥4 punti nel punteggio NIHSS) o decesso entro 36 ore.
36 ore
Morte correlata all'ictus indice entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri BP - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 24 ore
variazione della pressione arteriosa sistolica
24 ore
Parametri BP - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 24 ore
variazione della pressione arteriosa diastolica
24 ore
Parametri BP - variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
variazione della variabilità della pressione arteriosa
24 ore
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio Rankin modificato da 0 a 2
1 mese
Distribuzione dei punteggi Rankin modificati (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
90 giorni
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 ore
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
24 ore
Ottimo recupero
Lasso di tempo: 24 ore
NIHSS 0 -1 o miglioramento superiore a 8. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
24 ore
Stato di ricanalizzazione su angiografia TC (CTA) o angiografia RM (MRA)
Lasso di tempo: 24±12 ore

occorrenza di ricanalizzazione TICI 2b o 3 su CTA o MRA

- La scala della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) è uno strumento per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico. La descrizione originale 1 era basata sugli aspetti angiografici del vaso occluso trattato e dei rami distali (Grado 0: assenza di perfusione, Grado 1: penetrazione con perfusione minima, Grado 2: perfusione parziale, Grado 2A: riempimento solo parziale (meno di due -terzi) dell'intero territorio vascolare, Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto ma il riempimento è più lento del normale, Grado 3: perfusione completa)
24±12 ore
Qualità della vita misurata da Euro-QoL
Lasso di tempo: 90 giorni
EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
90 giorni
Numero di partecipanti con edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: 24 ore
1) infarto acuto e completo della MCA (arteria cerebrale media) con ipodensità parenchimale precoce di almeno il 50% del territorio della MCA e segni di tumefazione cerebrale locale come cancellazione del solco e compressione del ventricolo laterale; 2) spostamento della linea mediana >5 mm a livello del setto pellucido o della ghiandola pineale con obliterazione delle cisterne basali; e 3) deterioramento neurologico consistente in un aumento del NIHSS di >2 punti e diminuzione del livello di coscienza fino a un punteggio ≥ 1 sull'item 1A del NIHSS.
24 ore
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
mancato raggiungimento dell'obiettivo di pressione arteriosa (PA) per 2 misurazioni consecutive della PA durante le prime 24 ore dopo l'EVT (trombectomia endovascolare)
24 ore
ASPETTI TC o RM (punteggio TC precoce programma ictus Alberta)
Lasso di tempo: 36 ore

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) è un punteggio quantitativo a 10 punti utilizzato per valutare i cambiamenti ischemici precoci sulla testa TC senza mezzo di contrasto.

Per calcolare gli ASPETTI, viene sottratto 1 punto da 10 per qualsiasi evidenza di cambiamento ischemico precoce per ciascuna delle regioni definite. Identificare i pazienti con una maggiore probabilità di scarso esito funzionale (punteggi
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Questo non è uno studio comparativo di farmaci. Pertanto IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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